Кальций-Д3 Никомед Форте

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ

(CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальцию карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола(витамину Д3) - 10 мкг(400 МО) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: ксилит(Е 967), лимонный ароматизированный гранулят(изомальт(Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магнию стеарат, сахаралоза(Е 955).

* Состав концентрата холекальциферола : холекальциферол, DL -ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицирован, сахароза, натрию аскорбат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неравенств краев. Возможное небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтична группа.

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D та/або другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона(ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции(вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МО в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилировал метаболиту витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. В целом приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальцию концентрируется в твердых структурах организма(кости, зубы); 1 % кальцию содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % входит в состав белков, в основном к альбуминив.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Вітамін D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболити циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печенке холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Дальше он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол есть метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Вітамін D3, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Вітамін D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальцию как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации

< 30 мл/хв/1,73 м2);

- заболевание та/або состояния, связанные с гиперкальциемиею та/або гиперкальциуриею;

- мочекаменная болезнь(нефролитиаз);

- гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальцию карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, потому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или через 4-6 часы после приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Гіперкальціємія может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив рекомендуется принимать Кальцій-Д3 Нікомед Форте не раньше чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксину может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по меньшей мере через 4 часы после приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолонових антибиотиков. Хинолону антибиотики необходимо принимать за 2 часы до или через 6 часы после приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелату. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или после приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов(например, витамину D3).

Особенности применения

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам из гиперкальциемиею или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, которые содержат кальций(например, молоко), может повлечь гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с дальнейшим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте с осторожностью применять больным саркоидозом через риск повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте с осторожностью применять иммобилизованим больным с остеопорозом через риск развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазну недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед Форте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длилась гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может повлечь тератогенный эффект у человека.

Кормление груддю. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед Форте можно применять в период кормления груддю. Кальций, витамин D3 и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных относительно влияния препарата Кальцій-Д3 Нікомед Форте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста : 1 таблетка 2 разы на сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются корректировки дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат(см. раздел "Противопоказания").

Деть. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, блюет, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию запятой и летального следствия. Стойкий высокий уровень кальция в организме может привести к необоротному поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, которые принимают большое количество кальция и лугов, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются госпитализации.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидними диуретиками и сердечными гликозидами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатив, кальцитонину, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы(ЭКГ) и центрального венозного давления(ЦВТ).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют таким образом:

нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000,< 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром(частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или блюет, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается лишь при передозировке(см. раздел "Передозировки").

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, высыпание, крапивница.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 30 месяцы.

Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 30 или 60, или 120 таблетки в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Такеда АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Драмменсвейн 852, НО- 1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO - 1383 Asker, Norway.