Кальке-М

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Кальке-м

CALCI-M

Состав

действующие вещества:

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит кальций цитрат малат эквивалентно кальцию 250 мг, магний гидроксид эквивалентно магнию 100 мг, цинк сульфат эквивалентно цинку 4 мг, витамин D3(стабилизирован 20 МО/мг) 200 МО;

вспомогательные вещества:

натрию кроскармелоза, кросповидон, повидон К- 30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, вода очищенная, покрытие Colorcoat FC4S - A, White(титану диоксид(Е171)), спирт изопропиловий, дихлорметан.

Врачебная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого к почти белому цвету капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа

Минеральные примеси. Кальций в комбинации с витамином D3 та/або с другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кальке-м − это комбинированный препарат, в состав которого входят активные ингредиенты, : кальцию цитрат малат, витамин D3, магнию гидроксид и цинку сульфат. Активные ингредиенты препарата Кальке-м нормализуют обмен кальция и фосфора в организме, которые главным образом содержится в костной ткани. Препарат используется для профилактики и лечения состояний дефицита кальция. Цитрат кальция являет собой соль кальция, которая имеет лучшее всасывание в кишечнике, чем наиболее распространена естественная форма кальция, то есть карбонат кальция. Вітамін D3 является жирорастворимым стеролом, который имеет важное значение для регуляции кальций-фосфорного гомеостаза и минерализации костной ткани. Вітамін D3 регулирует всасывание кальция и выведение, особенно когда потребление кальция является низким.

Низкий уровень кальция обусловливает повышение паратгормону(ПТГ). ПТГ вызывает высвобождение кальция из костей и, соответственно, повышения уровня кальция в крови.

Вітамін D3 модифицируется к активному метаболиту кальцитриолу. Кальцитріол повышает всасывание кальция в тонкой кишке, и этот результат влияет на повышение уровня кальция у крови и снижения уровня ПТГ. Организму человека необходимый магний для усвоения кальция. Кроме повышения способности организма усваивать кальций, магний способствует укреплению костей

делая их гибче и, следовательно, менее склонными к переломам. Это также приводит к возникновению нежелательных эффектов(вздутие живота и запоры) определенных видов солей кальция.

Цинк имеет стимулирующее влияние на формирование и минерализацию костей, он непосредственно активирует аминоацил-тРНК-синтетазу в клетках остеобласта, что стимулирует клеточный синтез белка. Кроме того, цинк тормозит остеокластическую резорбцию костной ткани путем ингибування остеокласта. Цинк может влиять на процесс резорбции костной ткани. Цинк играет важную роль в сохранении костной массы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Кальций. При пероральном приеме усваивается близко 30% кальцию благодаря активному транспорту и пассивной диффузии в тонком кишечнике. 99% кальцию концентрируется в твердых структурах организма(кости, зубы); 1 % - остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % входит в состав белков, в основном - альбуминив.

Вітамін D3. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте в присутствии желчи.

Цинк. При пероральном приеме всасывается 20-30% цинку, который попадает в организм.

Магний. Только 30-40% магнию обычно всасывается в тонком кишечнике.

Распределение.

Кальций. В основном распределяется в костной ткани и грудном молоке. Он также пересекает плаценту.

Вітамін D3. Вітамін D3 и метаболити звʹязуються из витамин- D- звʹязуючим белком и распространяются в крови. Вітамін D3 может храниться в жировой и мышечной тканях в течение длительного времени.

Цинк. Цинк широко распространен, но сосредоточивается в мышцах, костях, коже и в жидкости предстательной железы.

Магний. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве(в пределах 99%) : приблизительно 2/3 распределяется в костной ткани, а треть находится в гладкой и поперечно-полосатой мʹязовий ткани.

Метаболизм.

Вітамін D3. Окисляется в печенке с образованием 25-гидроксихолекальциферолу, потом окисляется в почках с образованием активных метаболитив 1, 25-дигидроксихолекальциферолу.

Выведение.

Соле кальция. Не поглощенный кальций в основном выделяется с фекалиями. Избыточное количество кальция выводится с мочой.

Вітамін D3. Вітамін D3 и метаболити в основном выводятся с желчью и калом.

Цинк. Прежде всего, выводится с фекалиями(близко 90%); в небольших количествах − с мочой, приблизительно 2% − через потовые железы.

Магний. Основным органом выведения магния из организма являются почки, но они также участвуют в хранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцях(в толстом восходящем сегменте петли Генле).

Клинические характеристики

Показание.

Кальке-м назначают в следующих случаях:

- дефицит кальция и витамина D3, повʹязаний с недостаним поступлением данных веществ с едой, или при состояниях, которые нуждаются дополнительного их введения;

- повышенная потребность кальция и холекальциферола в организме в период беременности;

- профилактика остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности(скорость клубочковой фильтрации 30 мл/хв/1,73 м2);

- заболевание та/або состояния, повʹязани из гиперкальциемиею та/або гиперкальциуриею;

- сечекамʹяна болезнь(нефролитиаз);

- туберкулез в активной фазе;

- гипервитаминоз витамина D3;

- гипермагниемия;

- декальцинуючи опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз.

Особенные меры безопасности.

Потенциальная опасность. Летальная энцефалопатия может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью при одновременном введении цитрата кальция и препаратов, которые содержат алюминий, через рост уровня алюминия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Кальций и магний. Кальций и магний уменьшают всасывание тетрациклину, фторхинолонив и пероральных бифосфатив. Интервал между приемом лекарственного средства Кальке-м и препаратами тетрациклинового ряда должен быть не менее 3 часов. Кортикостероиды могут уменьшить уровень всасывания кальция. Существует повышенный риск возникновения гиперкальциемии и метаболического алкалоза в результате взаимодействия с тиазидними диуретиками и гиперкалиемии в результате взаимодействия из парикальцитолом. Высокий уровень кальция в крови может увеличить эффект сердечных гликозидов. Снижается эффективность ерлотинибу при одновременном использовании с кальцием. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив или фторида натрия рекомендуется принимать Кальке-м не раньше чем за 2 часы после их приема. Одновременный прием лекарственных средств, которые содержат ионообменные смолы, например холестирамин или слабительные средства, такие как парафиновое масло, может повлечь уменьшение желудочно-кишечной абсорбции витамину D3 . Вітамін D3. Ферментіндукуючі противоэпилептические препараты повышают метаболизм витамина D3. Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из рифампицином, фенитоином или барбитуратами . Цинк. Наблюдается снижение поглощения цинка при одновременном приеме с пенициллинами и тетрациклинами. Фосфоровмісні препараты снижают всасывание цинка. Сульфат цинка снижает всасывание меди и фторхинолонив, например ципрофлоксацину, левофлоксацину, моксифлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину. Наблюдается снижение поглощения бисфосфонатив при одновременном приложении с цинком. Потребление кальция в количестве, которое превышает 2500 мг/сутки, может повлиять на всасывание других минералов, в том числе цинку, магнию и фосфору.

Особенности применения.

При применении препарата Кальке-м следует придерживаться мер предосторожностей пациентам с нарушенной абсорбцией кальция и ахлоргидрией, которые часто встречаются у пожилых людей. Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или тиазидними диуретиками, и пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Нужно принять меры пресечений беременным и пациентам с почечными камнями. Следует проводить контроль токсичности у пациентов с нарушенной функцией почек. Меры предосторожностей нужны для пациентов с гипопаратиреозом, поскольку высокая доза витамина D3 может увеличить риск развития гиперкальциемиии и гиперкальциурии. Следует принимать во внимание риск кальцификации мʹкаких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина D3.

Одновременное применение высоких доз витамина D3 та/або лекарственных средств или продуктов, которые содержат кальций, магний или цинк(например молоко), может повлечь гипермагниемию, гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с дальнейшим нарушением функции почек. Дополнительные дозы препарата следует принимать под надзором врача.

Употребление продуктов питания, которые содержат оксалаты(ревень, шпинат) и фитин(крупы) снижает всасывание кальция, потому не следует принимать Кальке-м в течение 2 часов после употребления ревеня, шпината, крупов.

Кальке-м, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рекомендовано с осторожностью применять пациентам, которые прошли колостомию, илеостомию, и пациентам с электролитным дисбалансом. Следует контролировать показатели общего анализа крови и холестерина в сыворотке крови для выявления ранних признаков дефицита меди, особенно если цинк используется в высоких дозах в течение длительного периода.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат можно применять при беременности и в период кормления груддю по назначению врача при соблюдении рекомендованного дозирования.

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина D3. Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D3, поскольку длилась гиперкальциемия во время беременности может привести к замедлению физического и умственного развития, стеноза и ретинопатии у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата Кальке-м на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами отсутствует. Эффект влияния маловероятен.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано принимать по 1 − 3 таблетки на сутки в течение 4 − 6 недели. Таблетки принимают после еды, запивая большим количеством жидкости. Длительность приема препарата определяет врач индивидуально.

Деть.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту/блюющего, потерю аппетита, головную боль, сонливость, слабость, усталость, анорексию, запор, боль в животе, мʹязову слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необоротному поражению почек и кальциноза тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и щелочных веществ, которые легко усваиваются. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе "Побочные реакции".

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидними диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатив, кальцитонину, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы(ЭКГ) и центрального венозного давления(ЦВТ).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями:

нечасто(> 1/1000, < 1/100), редко(> 1/10000,< 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром(частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или блюет, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается лишь при передозировке.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, высыпание, крапивница.

Другое.
Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, нирково-камʹяной болезни и нефрокальциноза. Магний может вызывать желудочно-кишечное раздражение, гипермагниемию(у больных с почечной недостаточностью) и состояние, подобное паралитической кишечной непроходимости. Длительный прием цинка может вызывать дефицит меди.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

F - 20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India