Кальдиум®

Инструкция по применению

КАЛЬДІУМ®

(KALDYUM®)

Состав

действующее вещество: калию хлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит 600 мг калия хлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этил акрилату и метил акрилату(1: 1) (в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, индигокармин(E 132);

состав желатиновой капсулы : желатин, FD и C красный(эритрозин(E 127)), FD и C

синий(индигокармин(E 132)).

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы, которые содержат смесь голубых и белых или желтоватых гранул; крышка капсулы - синего цвета, корпус капсулы - прозрачный, бесцветный.

Фармакотерапевтична группа. Препараты калия. Калию хлорид.

Код АТХ A12B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, что участвует во многих физиологичных процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика.

Калию хлорид быстро абсорбируется после применения внутренне: приблизительно 90 % калию, который приходит с едой, адсорбируется. Калий главным образом выводится почками, он секретируется дистальными канальцями, где замищуеться ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится с фекалиями и потом.

Калию хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, что обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергуються и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким способом снижают вероятность косвенного действия на пищеварительный тракт.

Клинические характеристики

Показание. Профилактика и лечение гипокалиемии.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата.

- Гиперкалиемия, которая вызвана определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например, в случае приема калийзберигаючих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

- Олігоанурична и уремическая стадии острой почечной недостаточности.

- Ретенционная уремическая стадия острой почечной недостаточности.

- Недостаточность коры надпочечников(болезнь Аддісона).

- Затормаживание функции желудочно-кишечного тракта органического или функционального происхождения.

- Структурные или функциональные нарушения, которые влияют на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместимом приложении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать в случае одновременного применения Кальдіуму® с солями калия, калийзберигаючими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(например, каптоприл, еналаприл), ингибиторами ангиотензин ІІ рецепторов, ингибиторами протонной помпы, индометацином, глюкокортикоидами, гепарином, сердечными гликозидами, бета-адренолитиками, другими препаратами, которые содержат калий, нефротоксическими лекарственными средствами(цисплатин, аминогликозиды).

Калійзберігаючі диуретики.

Совместимое применение калия хлорида с калийзберигаючими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен(самостоятельно или в комбинации), противопоказанное(см. раздел "Противопоказания"). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным следствием.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Не рекомендуется совместимое применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), за исключением случаев гипокалиемии. Совместимое применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, пополнение уровня калия следует применять только под тщательным контролем.

Сердечные гликозиды.

С особенной осторожностью следует применять калию хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает интропичну активность сердечных гликозидов(дигоксину) и может вызывать нарушение атриовентрикулярной проводимости. Гликозид наперстянки, P- блокаторы, гепарин, циклоспорин нуждаются регулярного контроля уровня калия в крови.

Нестероидные противовоспалительные средства.

С осторожностью следует применять калию хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗП), антихолинергичними препаратами, поскольку побочные реакции желудочно-кишечного тракта могут выражаться сильнее. При их совместимом приложении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Кальций.

При совместимом применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможное появление аритмий.

Натрию хлорид.

Диета, богатая на натрию хлорид, увеличивает выведение калия.

Одновременное применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренину алискирена может повлечь повышение уровня калия в крови.

Одновременное употребление продуктов, и растений, богатых на калий(например, листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок) может повышать риск развития гиперкалиемия.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызывать интоксикацию калием. Поэтому в течение лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в сыворотке крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями.

Использование препарата Кальдіум во время беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза.

Имеющаяся язва желудочно-кишечного тракта или данные о ее наличии в анамнезе, нуждаются особенной осторожности, поскольку в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечнику и стеноз.

Для пациентов преклонных лет или пациентов с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью: может понадобиться снижение дозы; регулярный контроль калия в крови особенно важен.

Внезапная отмена препарата Кальдіум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особенной осторожности, поскольку гипокалиемия, которая развивается, повышает токсичность гликозидов наперстянки.

В некоторых одиночных случаях, когда гипокалиемия сочетает с метаболическим ацидозом, другие(пидлужувальни) соли калия рекомендуются для пополнения уровня калия(например, цитрат, глюконат, бикарбонат).

У некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, потому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности лишь в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода.

Контролируемые клинические испытания во время беременности не проводились, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск/польза, препарат можно принимать в период беременности(см. раздел Особенности применения).

Через затормаживание функции желудочно-кишечного тракта во время беременности, твердые врачебные формы калия для перорального приложения следует назначать беременным женщинам с большой осторожностью и только в тщательным образом отобранных случаях. Кальдіум, твердая врачебная форма препарата калия для перорального приложения, быстро высвобождает большое количество микропеллет из первичной врачебной формы, которые потом постепенно распространяются в содержимом кишечнику. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых врачебных форм, которые хранят свои сравнены большие размеры при прохождении через желудочно-кишечный тракт(то есть матричных таблеток) и могут вызывать побочные реакции желудочно-кишечного тракта, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества та/або механическим влиянием неизмененной врачебной формы.

Кормление груддю

Препарат применяют в период кормления груддю лишь в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Концентрация ионов калия в грудном молоке представляет около 13 ммоль на литр. Пока уровень калия в организме не слишком высок, добавка калия не влияет или мало влияет на содержимое калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия может вызывать любые побочные эффекты у младенцев, которые находятся на грудном выкармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу и длительность курса лечения для каждого пациента следует подбирать индивидуально.

Обычно суточная доза для взрослых представляет 2-3 капсулы(16-24 ммоль K+) для профилактики и 5-12 капсулы(40-96 ммоль K+) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.

Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует распределить на несколько приемов.

Капсулы следует глотать целыми под время или после еды.

Пациенты пожилого возраста

Изменять дозирование для пациентов пожилого возраста не обязательно.

Необходимая осторожность для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследование у пациентов из печеночной недостаточностью не проводилось.

Деть. Применять препарат детям не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы

В случае передозировки могут возникнуть симптомы гиперкалиемии К симптомам передозировки калия хлорида могут принадлежать: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутывание сознания, затруднения дыхания, атонический паралич, снижение артериального давления, шок, нарушение ритма сердца и сердечные блокады(например, атриовентрикулярная блокада). При тяжелой передозировке(свыше 6,0 ммоль/л) возможная остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ(высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновения зубца P, удлинения сегмента QT, расширения комплекса QRS).

Лечение

Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введения физраствора, глюкозы, инсулина или может понадобиться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции

Нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата за частотой их возникновения.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Неизвестно: гиперкалиемия(с риском внезапного летального следствия). Гиперкалиемии следует предотвращать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко может возникнуть тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, блюет, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение печиння в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозийные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы(для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии содействующих факторов риска(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения"). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида.

В случае подозрения на наличие таких факторов, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а причины симптомов должны быть исследованы.

Эти симптомы как последствия раздражения кишечнику могут быть уменьшены в основном за счет одновременного приема еды и препарата.

Со стороны кожи и ее производных

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Редко может возникать мышечная слабость.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 или 100 капсулы в флаконе из бесцветного прозрачного стекла; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия/9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.