Кабивен Периферический
Регистрационный номер: UA/9045/01/01
Импортёр: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Страна: ГерманияАдреса импортёра: Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия
Форма
эмульсия для инфузий по 1440 мл, или по 1920 мл, или по 2400 мл эмульсии в трехкамерном контейнере "Биофинка"(1 камера - 885 мл, или 1180 мл, или 1475 мл 11 % раствора глюкозы; 2 камера - 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Вамину 18 Новум; 3 камера - 255 мл, или 340 мл, или 425 мл Интралипиду 20 %), которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок; контейнеры в картонной коробке
Состав
1440 мл: масло соевая очищена 51 г, глюкозы моногидрат 107 г, что отвечает глюкозе безводной 97 г, аланин 4,8 г, аргинин 3,4 г, кислота аспарагиновая 1,0 г, валин 2,2 г, гистидин 2,0 г, глицин 2,4 г, кислота глутаминовая 1,7 г, изолейцин 1,7 г, лейцин 2,4 г, лизину гидрохлорид 3,4 г, что отвечает лизину 2,7 г, метионин 1,7 г, пролин 2,0 г, серин 1,4 г, тирозин 0,069 г, треонин 1,7 г, триптофан 0,57 г, фенилаланин 2,4 г, кальцию хлорид дигидрат 0,29 г, что отвечает кальцию хлорида 0,22 г, натрию глицерофосфат безводен 1,5 г, магнию сульфат гептагидрат 0,99 г, что отвечает магнию сульфата 0,48 г, калию хлорид 1,8 г, натрию ацетат тригидрат 2,5 г, что отвечает натрию ацетата 1,5 г; 1920 мл: масло соевая очищена 68 г, глюкозы моногидрат 143 г, что отвечает глюкозе безводной 130 г, аланин 6,4 г, аргинин 4,5 г, кислота аспарагиновая 1,4 г, валин 2,9 г, гистидин 2,7 г, глицин 3,2 г, кислота глутаминовая 2,2 г, изолейцин 2,2 г, лейцин 3,2 г, лизину гидрохлорид 4,5 г, что отвечает лизину 3,6 г, метионин 2,2 г, пролин 2,7 г, серин 1,8 г, тирозин 0,092 г, треонин 2,2 г, триптофан 0,76 г, фенилаланин 3,2 г, кальцию хлорид дигидрат 0,39 г, что отвечает кальцию хлорида 0,30 г, натрию глицерофосфат безводен 2,0 г, магнию сульфат гептагидрат 1,3 г, что отвечает магнию сульфата 0,64 г, калию хлорид 2,4 г, натрию ацетат тригидрат 3,3 г, что отвечает натрию ацетата 2,0 г; 2400 мл: масло соевая очищена 85 г, глюкозы моногидрат 178 г, что отвечает глюкозе безводной 162 г, аланин 8,0 г, аргинин 5,6 г, кислота аспарагиновая 1,7 г, валин 3,6 г, гистидин 3,4 г, глицин 4,0 г, кислота глутаминовая 2,8 г, изолейцин 2,8 г, лейцин 4,0 г, лизину гидрохлорид 5,6 г, что отвечает лизину 4,5 г, метионин 2,8 г, пролин 3,4 г, серин 2,2 г, тирозин 0,12 г, треонин 2,8 г, триптофан 0,95 г, фенилаланин 4,0 г, кальцию хлорид дигидрат 0,49 г, что отвечает кальцию хлорида 0,37 г, натрию глицерофосфат безводен 2,5 г, магнию сульфат гептагидрат 1,6 г, что отвечает магнию сульфата 0,80 г, калию хлорид 3,0 г, натрию ацетат тригидрат 4,1 г, что отвечает натрию ацетата 2,4 г
Виробники препарату «Кабивен Периферический»
Страна производителя: Швеция
Адрес производителя: Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ
(KABIVEN PERIPHERAL)
Состав
Трехкамерный контейнер в 3 объемах. Каждый контейнер в зависимости от размера содержит такие объемы растворов :
|
Объем контейнера |
2400 мл |
1920 мл |
1440 мл |
|
Камера № 1 |
|||
|
Глюкоза ( Глюкоза 11 %) Камера № 2 |
1475 мл |
1180 мл |
885 мл |
|
Аминокислоты и электролиты ( Вамін 18 Новум) Камера № 3 |
500 мл |
400 мл |
300 мл |
|
Жировая эмульсия(Інтраліпід 20 %) |
425 мл |
340 мл |
255 мл |
Состав препарата после смешивания 3-х камер
Действующие вещества |
2400 мл |
1920 мл |
1440 мл |
|
Масло соевая очищена |
85 г |
68 г |
51 г |
|
Глюкози моногидрат, который отвечает глюкозе безводной |
178 г 162 г |
143 г 130 г |
107 г 97 г |
|
Аланін |
8,0 г |
6,4 г |
4,8 г |
|
Аргинин |
5,6 г |
4,5 г |
3,4 г |
|
Кислота аспарагиновая |
1,7 г |
1,4 г |
1,0 г |
|
Валин |
3,6 г |
2,9 г |
2,2 г |
|
Гистидин |
3,4 г |
2,7 г |
2,0 г |
|
Глицин |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
Кислота глутаминовая |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
Изолейцин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
Лейцин |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
Лизину гидрохлорид, который отвечает лизину |
5,6 г 4,5 г |
4,5 г 3,6 г |
3,4 г 2,7 г |
|
Метионин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
Пролин |
3,4 г |
2,7 г |
2,0 г |
|
Серин |
2,2 г |
1,8 г |
1,4 г |
|
Тирозин |
0,12 г |
0,092 г |
0,069 г |
|
Треонин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
Триптофан |
0,95 г |
0,76 г |
0,57 г |
|
Фенилаланин |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
Кальцию хлорида дигидрат, который отвечает кальцию хлорида |
0,49 г 0,37 г |
0,39 г 0,30 г |
0,29 г 0,22 г |
|
Натрию глицерофосфат безводен |
2,5 г |
2,0 г |
1,5 г |
|
Магнию сульфата гептагидрат что отвечает магнию сульфата |
1,6 г 0,80 г |
1,3 г 0,64 г |
0,99 г 0,48 г |
|
Калию хлорид |
3,0 г |
2,4 г |
1,8 г |
|
Натрию ацетата тригидрат, который отвечает натрию ацетата |
4,1 г 2,4 г |
3,3 г 2,0 г |
2,5 г 1,5 г |
Что отвечает на 2400 мл на 1920 мл на 1440 мл
|
Аминокислоты |
57 г |
45 г |
34 г |
|
Азот |
9,0 г |
7,2 г |
5,4 г |
|
Жиры |
85 г |
68 г |
51 г |
|
Углеводы Глюкоза безводна |
162 г |
130 г |
97 г |
Энергетическая ценность
|
Всего |
1700 ккал |
1400 ккал |
1000 ккал |
|
Небелковая |
1500 ккал |
1200 ккал |
900 ккал |
Электролиты
|
Натрий |
53 ммоль |
43 ммоль |
32 ммоль |
|
Калий |
40 ммоль |
32 ммоль |
24 ммоль |
|
Магний |
6,7 ммоль |
5,3 ммоль |
4,0 ммоль |
|
Кальций |
3,3 ммоль |
2,7 ммоль |
2,0 ммоль |
|
Фосфат |
18 ммоль |
14 ммоль |
11 ммоль |
|
Сульфат |
6,7 ммоль |
5,3 ммоль |
4,0 ммоль |
|
Хлорид |
78 ммоль |
62 ммоль |
47 ммоль |
|
Ацетат |
65 ммоль |
52 ммоль |
39 ммоль |
Теоретическая Осмолярність 750 мОсмоль/л
Осмоляльность 830 мОсмоль/кг воды
рН 5,6;
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищены, глицерин, натрию гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства: смесь содержимого трех камер - гомогенная эмульсия белого цвета.
Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ В05В А10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия(Інтраліпід 20 %)
Жировая эмульсия, которая входит в состав Кабівену Периферического, является источником довголанцюгових жирных кислот(в частности незаменимых), которые используются в организме как источники энергии и для построения клеточных мембран.
Інтраліпід в рекомендованных дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при сдержке норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась у немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первичным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, без жировой эмульсии.
Аминокислоты и электролиты(Вамін 18 Новум)
Аминокислоты являются составной частью белков в обычной еде. Они используются в организме для синтеза белка и частично - в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.
Глюкоза(Глюкоза 11 %)
Глюкоза имеет такие же фармакодинамични свойству, как и и глюкоза, которая участвует в нормальном обмену веществ.
Фармакокинетика.
Жировая эмульсия(Інтраліпід 20 %)
Інтраліпід по своим биологическим свойствам подобный эндогенному хиломикрону. В отличие от хиломикрона, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинив. Содержимое фосфолипидов значительно более высоко в интралипиди, чем в хиломикроне.
Інтраліпід выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикрон. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуют в крови и увлекаются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печенке и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс интралипиду натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела на сутки. Скорость выведения и окисает жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Аминокислоты и электролиты(Вамін 18 Новум)
Фармакокінетичні характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся внутривенно, такие же, как и при их поступлении с едой. Однако аминокислоты белков еды сначала попадают в портальную вену печенки и только после этого в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза(Глюкоза 11 %)
Фармакокінетичні характеристики глюкозы, которая вводится путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной едой.
Клинические характеристики
Показание
Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказание
Известная гиперчувствительность к яичным, арахисовым и соевым белкам или к любому из компонентов препарата.
Выраженная гиперлипидемия.
Выраженная печеночная недостаточность.
Выраженные нарушения свертывания крови.
Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
Острая фаза шока.
Гипергликемия, которая требует введения инсулина в количестве свыше 6 от/часа
Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, которые входят в состав препарата.
Общие противопоказания к инфузионной терапии(отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).
Гемофагоцитарний синдром.
Нестабильные состояния(в частности посттравматическое состояние, некомпенсированное сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная запятая).
Детский возраст до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеиновой липазы, которая может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а потом - к послаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но даны относительно неблагоприятного влияния этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Вітамін К1, который содержится в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, потому рекомендуется тщательным образом контролировать свертывание крови у больных, которые получают эти препараты.
Нет данных относительно других видов взаимодействий, которые имеют клиническое значение.
Особенности применения
При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часы после последнего употребления жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут повлечь аллергические реакции. Возможные реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Объем контейнера необходимо тщательным образом подбирать. Каждый контейнер предназначен для одноразового приложения.
Нужно точно рассчитывать объем введенного препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса(например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать к началу инфузии.
В начале инфузии нужно проводить специальный клинический мониторинг больного. Инфузию необходимо прекратить при ухудшении состояния пациента. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним нужно придерживаться жестких правил асептики, во избежание инфицирования.
Кабівен Периферический нужно с осторожностью применять пациентам со сниженным метаболизмом липидов, который наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функций печенки, гипофункции щитовидной железы(с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабівену Периферического таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярнисть плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печенки.
При длительном введении липидов нужно контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью нужно четко контролировать баланс фосфатов и калия, во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов нужно определять путем регулярного контроля их концентраций с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствующие витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты как в педиатрии.
Парентеральная инфузия нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом(например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки нуждается регидратации. Кабівен Периферический применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию нужно немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов(например концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогенази, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят к моменту достаточного выведения липидов из кровотока. В большинстве пациентов введенные липиды выводятся через 5 - 6 часы.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинку. Пациентам, которые нуждаются длительного внутривенного питания, может быть нужно дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных больных, начало парентерального питания может вызывать нарушение водного баланса, который приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24 - 48 часов в плазме крови возможное снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендовано начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабівен Периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может быть нужное введение инсулина.
Особенности введения эмульсии в периферические вены.
Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, длительности инфузии, рН и осмоляльности раствора, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Не рекомендуется использовать вену, предназначенную для парентерального питания, для введения других растворов.
Применение в период беременности или кормления груддю
Специальных исследований относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю не проводилось. Перед назначением Кабівену Периферического беременным и женщинам в период кормления груддю врач должен оценить соотношение риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Для внутривенных инфузий в центральные или периферические вены. Для уменьшения риску тромбофлебита при введении в периферические вены рекомендуется изменять место установления катетеру один раз на сутки.
Способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы нужно учитывать при определении дозирования и скорости инфузии.
Дозу нужно подбирать индивидуально, как и выбирать объем контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента(питание, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент требует 0,10-0,15 г азота/кг массы тела на сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом из или без недостаточности питания потребность в азоте представляет 0,15-0,30 г азота/ кг массы тела на сутки(1-2 г аминокислот/кг массы тела на сутки). Введение такого количества аминокислот нуждается также введения 2-6 г глюкозы и 1-2 г жиров.
Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и представляет приблизительно 20-30 ккал/кг массы тела на сутки. Для пациентов с чрезмерной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.
Кабівен Периферический выпускается в контейнерах в трех объемах, что дает возможность использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать потребность в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.
Взрослые
27-40 мл Кабівену Периферического/кг массы тела/сутки
( что отвечает 0,1-0,15 г азота/кг массы тела/сутки, или 0,7-1 г аминокислот/кг массы тела/сутки; энергетически это отвечает 20-30 ккал/кг массы тела/сутки).
Деть в возрасте от 2 до 10 лет
Начинать инфузию для детей в возрасте от 2 до 10 лет нужно из низких доз:
14-28 мл Кабівену Периферического/кг массы тела/сутки(что отвечает 0,49-0,98 г жира/кг массы тела/сутки, 0,34-0,67 г аминокислот/кг массы тела/сутки и 0,95-1,9 г глюкозы/кг массы тела/день), увеличивать дозирование на 10-15 мл/кг за сутки к достижению максимальной дозы 40 мл/кг массы тела / сутки.
Деть в возрасте от 10 лет
Дозирование Кабівену Периферического такое же, как и для взрослых.
Скорость инфузии.
Максимальная скорость инфузии глюкозы - 0,25 г/кг массы тела/час.
Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.
Максимальная скорость инфузии жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час, который отвечает дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час, и 0,13 г/кг массы тела/час, соответственно. Рекомендованная длительность инфузии препарата представляет 12-24 часы.
Максимальная суточная доза
40 мл/кг массы тела/сутки, это равняется одному контейнеру(наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки(0,16 г азота/кг массы тела/сутки), 25 ккал/кг массы тела/время небелковой энергии(2,7 г глюкозы/кг массы тела/сутки и 1,4 г липидов/кг массы тела/сутки).
Инструкция из использования трехкамерного контейнера
1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль контейнера.
2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки контейнера над серединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки контейнера в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув контейнер несколько раз.
4. При необходимости введения добавки(с известной совместимостью, например, витамины, микроэлементы) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить контейнер на стол; придерживая основу входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку(с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательным образом перемешать содержимое, переворачивая контейнер несколько раз.
6. Снять колпачок из иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха при необходимости перекрыть доступ воздуха на системе.
7. Положить контейнер на плоскую поверхность. Держа контейнер исходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости возвращая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
8. Подвесить контейнер на стойку и проводить инфузию, соответственно выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
9. Второй способ открытия фиксаторов : положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабівену Периферического технически невозможно(за исключением интралипиду). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных врачебных форм отдельных препаратов : раствору глюкозы, Ваміну и Інтраліпіду.
Деть
Применять детям в возрасте от 2 лет(см. раздел "Способ применения и дозы").
Передозировка
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки(смотри раздел "Побочные реакции").
Тошнота, блюет, повышенное потовыделение может наблюдаться при превышении рекомендованной скорости инфузии аминокислот.
Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.
При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или совсем остановить введение.
В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Побочные реакции
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000) частота неизвестна(нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).
Система крови и лимфатическая системы.
Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз.
Иммунная система.
Очень редко: аллергические реакции(например анафилактические реакции, высыпания на коже, крапивница).
Нервная система.
Нечасто: головная боль.
Сосудистая система.
Очень редко: гипотензия, гипертензия.
Система органов дыхания.
Очень редко: тахипноэ.
Система пищеварения.
Нечасто: желудочный кишечные расстройства(боль в животе, блюет, тошнота).
Репродуктивная система.
Очень редко: приапизм.
Общие расстройства.
Часто: повышение температуры тела.
Нечасто: озноб, усталость.
Исследование.
Нечасто: повышение уровня печеночных энзимов в плазме.
При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.
Синдром жировой перегрузки.
Нарушенная способность выводить жиры(Інтраліпід, жировая эмульсия, которая входит в состав препарата) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. В случае его возникновения необходимо прекратить инфузию.
Отчет о подозреваемой побочной реакции.
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это дает возможность контролировать спивидношення пользу/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок пригодности
2 годы в оригинальном контейнере.
Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.
После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер хранится в течение 24 часов при 25 0С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8 0С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Несовместимость
Добавление к Кабівену Периферического любых лекарственных средств или других растворов возможно лишь при условиях клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.
Упаковка
Трехкамерный контейнер "Биофинка" объемом 1440 мл или 1920 мл или 2400 мл(камера № 1 - 885 мл или 1180 мл или 1475 мл 11 % раствора глюкозы; камера № 2- 300 мл, или 400 мл или 500 мл Ваміну 18 Новум; камера № 3 - 255 мл или 340 мл или 425 мл Інтраліпіду 20 %) который вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
Фрезеніус Кабі АБ
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция
Заявитель
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: эмульсия для инфузий 20 % по 100 мл или 500 мл в флаконах № 1
Форма: эмульсия для инфузий, по 1026 мл, или по 1540 мл, или по 2053 мл, или по 2566 мл эмульсии в трехкамерном контейнере "Биофинка"(1 камера - 526 мл, или 790 мл, или 1053 мл, или 1316 мл 19 % раствора глюкозы; 2 камера - 300 мл, или 450 мл, или 600 мл, или 750 мл Вамину 18 Новум; 3 камера - 200 мл, или 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Интралипиду 20 %), которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок; контейнеры в картонной коробке
Форма: эмульсия для инъекций или инфузий, 10 мг/мл по 20 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке из картона; по 50 мл в флаконе; по 1 или по 10 флаконы в картонной коробке
Форма: раствор для инфузий по 250 мл или по 500 мл в флаконе, по 10 флаконы в картонной коробке
Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл in bulk № 120: по 2 мл или по 5 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в пачке, по 10 пачки в коробке из картона; по 12 коробки в групповой таре