Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬКА-ПРИМ®

(ALKA-PRIM®)

Состав

действующие вещества: acidum acetylsalicylicum; aminoacetic acid.

1 таблетку шипучая содержит кислоты ацетилсалициловой 330 мг, кислоты аминоуксусной 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию гидрокарбонат.

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон. Брошенные в воду таблетки растворяются с сильным шипением.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные.

Koд ATХ N02 BA51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ). Является эфиром салициловой кислоты из анальгезуючими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Механизм действия ацетилсалициловой кислоты базируется на притеснении синтеза простагландинов - простагландину Е2(ПГЕ2), простагландину I2(ПГІ2) и тромбоксану А2 за счет торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты(торможение активности ЦОГ- 1 и(или) ЦОГ- 2). Эти соединения индуктируют воспалительный процесс путем влияния на лейкотриены, повышают проницаемость стенок сосудов, увеличивают отеки, увеличивают чувствительность болевых рецепторов на действие нейромедиаторов(серотонину, брадикинину, ацетилхолину). В подкорковых центрах ПГЕ2 является сильным пирогенным фактором, и притеснение его синтеза приводит к понижению температуры тела.

НПЗЗ обнаруживают также анальгезуючу действую при слабых ноцицептивных болях и при нейрогенных болях, вызванных зажигательным состоянием(или другими причинами), где губительные импульсы увеличивают активность циклооксигеназы, повышая синтез пероксида и простагландинов. Немало данных указывают, что возможен также центральный механизм анальгезуючеи действия нестероидных противовоспалительных средств.

Ацетилсалициловая кислота подавляет также агрегацию тромбоцитов. Безвозвратное торможение циклооксигеназы особенно выражено в тромбоцитах, поскольку они не могут опять синтезировать этот энзим.

Аминоуксусная кислота уменьшает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка, который уменьшает диспепсические расстройства.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ацетилсалициловая кислота всасывается в желудочно-кишечном тракте на 80-100 %.

Наличие еды в желудочно-кишечном тракте замедляет всасывание лекарственного средства, но не уменьшает биологическую доступность ацетилсалициловой кислоты.

Растворимые таблетки всасываются быстрее, чем обычные. Аналгетический и антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты после применения суспензии(растворенной в воде таблетки) начинается через 30 минуты после применения, достигая максимума через 1-3 часы. После применения 1 таблетки действие может поддерживаться в течение 3-6 часов. Полная противовоспалительная активность возникает через 1-4 дни.

Распределение

Около 33 % лекарственных препарата связывается с белками плазмы, когда концентрация представляет 120 мкг/мл. Степень связывания лекарственного препарата с белками зависит от концентрации альбуминив; у здоровых добровольцев она снижается в соответствии со снижением этой концентрации.

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма.

Относительный объем распределения представляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается в соответствии с повышением концентрации лекарственного препарата в сыворотке крови.

Метаболизм

Ацетилсалициловая кислота гидролизует в плазме крови к салициловой кислоте. Салициловая кислота метаболизуеться в печенке. Метаболітами салициловой кислоты есть салицилсечева кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинсечева кислота.

Элиминация

Период полувыведения в фазе элиминации ацетилсалициловой кислоты из плазмы представляет около 2-3 часов.

В отличие от других салицилатов, негидролизованная ацетилсалициловая кислота не кумулюеться в сыворотке крови после многократного введения.

Лишь около 1 % дозы ацетилсалициловой кислоты, принятой внутренне, выводится с мочой в негидролизованной форме, остальные выводятся в форме салицилатов и их метаболитив.

У больных с сохраненной функцией почек 80-100 % одноразовой дозы лекарственного средства выводится с мочой в течение 24-72 часов.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, например: головные боли, боли в мʼязах и суставах. Повышенная температура тела при простудных состояниях, вирусных инфекциях и других заболеваниях.

Противопоказание

Препарат не следует применять при таких состояниях:

· повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте наблюдается в 0,3 % популяции, в том числе в 20 % больных бронхиальной астмой или хронической обрызгивалʼянкой. Симптомы повышенной чувствительности - обрызгивалʼянка и даже шок - могут наступить в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;

· повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, которая протекает с такими симптомами, как: обрызгивалʼянка, бронхоспазм, ринит, шок, ангионевротический отек;

· геморрагический диатез, артериальная гипотензия;

· бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отек слизистой оболочки носа;

· обострение язвенной болезни желудка и(или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта(может наступить желудочно-кишечное кровотечение или рецидив язвенной болезни);

· тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

· тяжелая сердечная недостаточность;

· нарушение способности сворачивания крови(например: гемофилия, тромбоцитопения), а также одновременное применение антикоагулянтов(например: производные кумарина, гепарин);

· урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

· одновременное приложение из метотрексатом в дозах 15 мг/неделя или выше - через неблагоприятное влияние на функции костного мозга;

· третий триместр беременности и период лактации;

· противопоказано применять детям до 16 лет;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказании комбинации

Метотрексат: применение метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из звʼязку с протеинами плазмы). Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичное действие метотрексату на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты из метотрексатом в дозах 15 мг на неделю или больше противопоказано.

Гипогликемические препараты: ацетилсалициловая кислота усиливает действие гипогликемических препаратов. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты с антидиабетическими препаратами из группы производных сульфонилсечевини или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилсечевини, звʼязаной с протеинами плазмы. Лекарственный препарат не следует одновременно применять с производными сульфонилсечевини или другими гипогликемическими препаратами.

Лекарственные препараты, которые увеличивают выведение мочевой кислоты(например, пробенецид, сульфинпиразон), : салицилаты снижают действие препаратов, которые увеличивают выведение мочевой кислоты. Лекарственный препарат не следует одновременно применять с противоподагрическими препаратами.

Антикоагулянты: при одновременном приложении повышается риск развития кровотечения.

Спирт: спирт увеличивает частоту и интенсивность кровотечений из желудочно-кишечного тракта, вызванных ацетилсалициловой кислотой. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(AПФ) : ацетилсалициловая кислота может снижать антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента.

Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может в значительной степени увеличить концентрацию и тем же - токсичность ацетазоламида.

Противоэпилептические препараты: ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты, которая в свою очередь усиливает антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из звʼязку с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.

Диуретики: ацетилсалициловая кислота может уменьшать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксичность фуросемида.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов не рекомендуется, поскольку повышается риск косвенных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

Системное применение глюкокортикостероидив : за исключением гидрокортизона, который применяется в заместительной терапии при болезни Аддісона, их приложение в сочетании с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения, а также снижает концентрацию салицилатов в плазме в ходе лечения, а по завершению применения увеличивается риск передозировки салицилатами Кортикостероиды: одновременное приложение повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероиды снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.Дигоксин: ацетилсалициловая кислота может усиливать действие дигоксина.

Тромболитические препараты: ацетилсалициловая кислота может усилить тромболитическое действие таких препаратов, как стрептокиназа и алтеплаза.

Ібупрофен: одновременное приложение препятствует необоротному притеснению тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, которые имеют риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопроотекторну действие ацетилсалициловой кислоты.

Урикозуричні средства: одновременное приложение из бензобромароном, пробенецидом снижает эффект выведения мочевой кислоты(через конкуренцию выведения мочевой кислоты почечными канальцями).

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта через возможность синергичного эффекта.

Омепразол и аскорбиновая кислота не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты. Аминоуксусная кислота снижает токсичность противосудорожных, антипсихотических средств(нейролептиков), анксиолитикив, антидепрессантов. При сочетании со снотворными, транквилизаторами и антипсихотическими средствами усиливается эффект торможения центральной нервной системы.

Особенности применения

· Препарат не следует назначать:

- пациентам, которые принимают пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилсечевини, учитывая риск усиления гипогликемического действия;

- больным, которые принимают противоподагрические лекарственные препараты;

- пациентам с патологией сосудов почки, гиповолемией, сепсисом.

· Пациентам с ювенильным ревматоидным артритом и(или) системной красной волчанкой, а также с нарушенной функцией печенки и почек лекарственный препарат следует применять с осторожностью, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов следует контролировать функцию печенки и почек.

· Прием лекарственного препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для достижения эффекта помʼякшення симптомов, снижает риск возникновения побочных реакций.

· Прием ацетилсалициловой кислоты следует отменить за 5-7 дни перед запланированной хирургической операцией, учитывая риск удлинения времени кровотечения как под время, так и после операции.

· Следует соблюдать осторожность при применении препарата из метотрексатом в дозах, меньше, чем 15 мг/неделя, учитывая усиление токсичного действия метотрексату на костный мозг. Одновременное приложение из метотрексатом в дозах, которые превышают 15 мг/неделя, противопоказано.

· Следует с осторожностью применять препарат в разе: маточных кровотечений, сильных менструальных кровотечений, применения внутриматочных контрацептивов, артериальной гипертензии, а также сердечной недостаточности.

· Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

· Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять в меньших дозах и с большими интервалами, учитывая повышенный риск нежелательных эффектов в этой группе пациентов.

· Существуют доказательства того, что лекарственные препараты, которые подавляют циклооксигеназу(энзим, который участвует в синтезе простагландинов), могут вызывать нарушение фертильности у женщин путем влияния на овуляцию. Этот эффект имеет транзиторный характер и исчезает после окончания лечения.

· У пациентов со склонностью к артериальной гипотензии необходимо контролировать уровень артериального давления и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы препарата : аминоуксусную кислоту назначают в меньших дозах и при условии регулярного контроля артериального давления. При снижении артериального давления ниже обычного уровня применения препарата прекращают, ибупрофен может уменьшить ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например, кожные реакции, зуд, обрызгивалʼянку) на другие вещества в анамнезе. Через ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который хранится на протяжении нескольких дней после приема, применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например, удаления зуба).

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственный звʼязок в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может неблагоприятно отражаться на ходе беременности и влиять на развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, урожденных изъянов сердца и пищеварительной системы, повʼязаних с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности.

Абсолютное повышение риска развития изъянов сердечно-сосудистой системы в этих исследованиях складывало от < 1 % до почти 1,5 %. Вероятно, риск появления вышеупомянутых изъянов увеличивался с повышением дозы препарата, а также с увеличением длительности лечения.

В новорожденных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту к родам, наблюдались кровотечения, такие как: субконʼюнктивальни геморагии, гематурия, петехии, кефалогематома.

В других исследованиях наблюдались частые случаи внутричерепных кровоизлияний в недоношенных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту за неделю до родов.

У животных смертельная доза для плода была более высока, чем дозы, которые применяются в клинической практике. У животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось увеличение частоты урожденных изъянов, включая изъяны сердечно-сосудистой системы.

Ацетилсалициловая кислота очень легко проникает через плацентный барьер. В течение первых 6 месяцы беременности лекарственное средство может быть применено во время беременности лишь в случае крайней необходимости. При необходимости применения ацетилсалициловой кислоты женщинам в период И или ІІ триместру беременности следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

В ІІІ триместре беременности все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов могут вызывать негативное влияние на плод:

· на систему кровообращения(легочная гипертензия с преждевременным закрытием аортального пролива);

· на почки(может наступить почечная недостаточность в плода, повʼязана с маловодьем).

Все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов, которые применяются беременными в ІІІ триместре беременности, могут:

· продлевать время кровотечения как у матерей, так и в новорожденных и обнаруживать антиагрегационное действие, даже при приеме очень малых доз;

· подавлять сократительную способность матки, такое влияние было связано с увеличенным отклонением частоты и задержки родов у животных.

В связи с этим ацетилсалициловая кислота противопоказана в последнем триместре беременности.

Лактация

Применение лекарственного препарата в период кормления груддю противопоказано.

Фертильность

Даны, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов, могут нарушать репродуктивную функцию у женщин в результате влияния на овуляцию. Это явление имеет оборотный характер и исчезает потом отмены лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние отсутствует.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует принимать во время еды. Перед приемом таблетку следует растворить в 3/4 стаканы воды.

Рекомендовано такое дозирование:

Взрослые: от 1 до 2 таблеток 2-4 разы на сутки. Суточная доза не должна превышать 3 г ацетилсалициловой кислоты.

Деть в возрасте от 16 лет: от 2 до 3 таблеток на сутки.

Симптоматическое лечение без консультации врача можно проводить не больше 3 дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата.

Деть.

Застосовуть препарат детям в возрасте от 16 лет.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственный звʼязок в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея(см. раздел "Особенности применения").

Передозировка

После передозировки ацетилсалициловой кислотой могут появиться: тошнота, рвота, ускоренное дыхание, шум в ушах.

Также наблюдались другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и запятая, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации наступают нарушения кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса(метаболический ацидоз и дегидратация).

Симптомы токсичности мягкой и средней степени появляются при применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления наступают после приема дозы 300-500 мг/кг массы тела. Потенциальная смертельная доза ацетилсалициловой кислоты - больше 500 мг/кг массы тела.

Смерть в результате отравления ацетилсалициловой кислотой отмечена после приема взрослым разовой дозы 10-30 г.

Передозировка салицилатов возможна через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть, например, случайное приложение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм развивается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее распространенным симптомом у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Лечение

Пациента необходимо госпитализировать. Специфический антидот отсутствует.

Неотложные мероприятия:

· вызывание рвоты или промывание желудка(с целью уменьшения всасывания). Такие мероприятия являются эффективными в течение 3-4 часов после приема ацетилсалициловой кислоты, а в случае приема высокой дозы - даже до 10 часов.

· Ввести активированный уголь в форме водной суспензии(50-100 г взрослым или 30-60 г - детям).

· Снижение температуры тела(в случае гипертермии) путем поддержания низкой температуры внешней среды и применения холодных компрессов.

· Постоянный контроль водно-электролитного баланса и устранение нарушений.

· С целью ускорения элиминации ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза следует ввести внутривенно гидрокарбонат натрия.

· У пациентов с нормальной функцией почек можно провести щелочной диурез к значениям рН 7,5-8. При тяжелом отравлении можно применять гемодиализ или перитонеальный диализ. Путем диализа можно эффективно удалить ацетилсалициловую кислоту из организма и быстрее возобновить нарушение кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса.

· В случае увеличения протромбинового времени следует ввести витамин К.

· Не следует одновременно применять препараты, которые вызывают тормозное действие на центральную нервную систему, например, барбитураты, в звʼязку с риском притеснения дыхательного центра.

· Пациентам с нарушениями дыхательных функций следует назначить кислород. Если это необходимо, провести интубацию и искусственную вентиляцию легких.

· В случае появления симптомов шока назначить стандартное противошоковое лечение.

· Симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, анемия(в результате так называемого скрытого микрокровотечения), гемолитическая анемия у пациентов из недостатностю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата, лейкопения, агранулоцитоз, эозинопения, повышенный риск развития кровотечений, удлинения времени кровотечений, удлинения протромбинового времени, железодефицитная анемия с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, обрызгивалʼянка и ангионевротический отек, включая анафилаксию, анафилактические реакции, анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны нервной системы: звон в ушах(обычно симптом передозировки), нарушение слуха, головокружения, церебральные и внутричерепные геморагии. Длительное применение лекарственных средств, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может вызывать головную боль, которая усиливается при приеме дополнительных доз.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, кровотечения, включая периоперацийни геморагии, гематомы, интрамускулярни кровоизлияния.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : носовые кровотечения, ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептични расстройства, изжога, ощущение переполненности в эпигастрии, тошнота, блюет, потеря аппетита, абдоминальная боль, желудочно-кишечные кровотечения, повреждения слизистой желудка, обострения пептических язв, перфорации, кровотечения из десен, воспаления желудочно-кишечного тракта.

Пептические язвы возникают в 15 % пациентов, которые получают долговременное лечение ацетилсалициловой кислотой.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматизмом или заболеваниями печенки в анамнезе может возникать вогнищевий гепатонекроз, боль в участке печенки и гипертрофия. Транзиторное повышение уровня аминотрансферази, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь на коже, обрызгивалʼянка, зуд, мультиформна эритема.

Со стороны почек и сечевидильной системы : протеинурия, появление лейкоцитов и эритроцитов в моче, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, кровотечения из органов мочеполовой системы, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, нефропатия, нефротоксичность.

В случае передозировки: значительное уменьшение клиренсу креатинина или острый тубулярний некроз с нарушением функций почек.

Общие расстройства: лихорадка.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 таблетки шипучие в стрипи. По 1 стрипу или 5 стрипив в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А./

Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша /

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.