Индовенол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНДОВЕНОЛ

(Indovenol)

Состав

действующие вещества: венорутинол, индометацин;

1 г препарата содержит 20 мг венорутинолу и 30 мг индометацина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, полиетиленгликоль 400.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства. Рутозид, комбинации. Код АТХ C05С А51.

Фармакологические свойства.

Фармакологические свойства Індовенолу определяются действующими веществами, которые входят в состав препарата, - венорутинолом и индометацином.

Венорутинол - биофлавоноид, который имеет Р-вітамінну активность, проявляет выраженные ангиопротекторни, венотонизуючи, противовоспалительные, противоотечные, антиоксидантные свойства, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обеспечивает их эластичность, упругость и резистентность к травматическим повреждениям, уменьшает экссудативное воспаление в сосудистой стенке. Таким образом это способствует нормализации микроциркуляции, улучшает трофику тканей, уменьшает застойные явления в венах и перивенозних тканях.

Індометацин - препарат группы нестероидных противовоспалительных препаратов, при местном приложении проявляет выраженную противовоспалительную, знеболювальну, противоотечное и антиагрегантное действие, предопределенное притеснением синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления.

Гелева основа препарата способствует быстрому и максимальному высвобождению действующих веществ и созданию необходимых терапевтических концентраций в воспаленных тканях и синовиальний жидкости.

Індометацин связывается с белками плазмы крови на 90 %. Метаболизм происходит в печенке путем О-деметилювання и N- деацетилирования к неактивным соединениям. Выводится на 60 % с мочой и на 30 % с калом. Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения:

· трофических нарушений при хронической венозной недостаточности;

· варикозного расширения вен, которое сопровождается болью и отеками;

· мышечно-суставных заболеваний(бурсит, тендовагинит, миозит, синовит);

· гематом травматического происхождения.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к индометацину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам(НПЗП), венорутинолу или к любому компоненту препарата;

· гиперчувствительность к аспирину или к другим НПЗП с клиническим проявлением астматического нападения, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Індовенолу возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. НПЗП могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижая артериальное давление, хотя такая возможность при местном приложении чрезвычайно имела. Однако нельзя исключить возможность следующих взаимодействий учитывая возможность длительного применения доз, которые превышают рекомендованные, :

· с антикоагулянтами и антитромботическими средствами повышается риск развития кровотечений;

· Індовенол может снижать эффективность антигипертензивной терапии за счет снижения эффективности β-адреноблокаторив, ингибиторов АПФ, петлевых, тиазидних и калийзберигаючих диуретиков;

· с другими нестероидными противовоспалительными препаратами(включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), глюкокортикоидами, алкоголем - возможное повышение риска побочных реакций, усиления ульцерогенного действия;

· с дигоксином, препаратами лития может повышать концентрации этих лекарственных средств в плазме крови;

· может снижать тубулярну секрецию метотрексату и, соответственно, повышать его токсичность;

· из пробеницидом возможное снижение урикозуричной действия пробенициду и замедление выведения индометацина из организма;

· сульфинпиразон может замедлять выведение индометацина из организма;

· нежелательное сочетание с миелосупрессивными, противоопухолевыми, противодиабетическими средствами, цефалоспоринами, препаратами вальпроевой кислоты;

· из алискиреном возможная гипергликемия;

· усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки;

· с препаратами сулиндаку может повлечь периферическую нейропатию.

Особенности применения

Гель предназначен только для внешнего приложения; наносить только на невредимую кожу.

Не наносить на ранову поверхность кожу и следить, чтобы препарат не попадал в глаза и на слизистые оболочки. Можно наносить под окклюзионную повязку. После нанесения геля необходимо избегать действия солнечных лучей на обработанные участки кожи.

Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение препарата как на начальных, так и на поздних стадиях заболевания(уменьшается ощущение тяжести в ногах, отечность нижних конечностей, улучшается трофика).

При тяжелых нарушениях функции нырок не рекомендуется длительное применение препарата.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Принимая во внимание то, что препарат содержит в своем составе НПЗП, с особенной осторожностью необходимо применять пациентам с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печенки и почек, при нанесении на большие участки кожи.

Иногда прием НПЗП может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение функции печенки и почек.

Учитывая возможность длительного применения доз, которые превышают рекомендованные, с осторожностью применять пациентам при: эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, а также состояниях, которые сопровождаются кровотечением из органов желудочно-кишечного тракта(включая геморроидальное кровотечение); хроническом гастрите, энтероколите; нарушении кроветворения разной этиологии; тяжелой сердечной недостаточности.

Невзирая на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция минимальная, пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с заболеванием почек и сердечной недостаточностью в анамнезе можно проводить лечение гелем только после консультации с врачом.

При длительности лечения больше 10 дней необходимо проводить определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

Лечение препаратом проводить с особенной осторожностью и только после консультации с врачом пациентам с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями - сенной насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность до других НПЗП, потому такие пациенты могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При попадании геля в глаза их следует промыть водой. В случае случайного глотания большого количества геля следует вызывать блюет и обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, появятся высыпания после местного приложения, лечения следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Індовенол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внешне! 0,5-1 г Індовенолу(полоску геля длиной 2,5-5 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирать в течение 1-2 минут. После аппликации препарата необходимо вымыть руки(кроме случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторять 2-3 разы на сутки. Общая суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 5 г геля.

Длительность лечения Індовенолом определяет врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения не должен превышать 10 дни.

Деть.

Індовенол не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась. Однако, учитывая возможность длительного применения доз, которые превышают рекомендованные, нанесения препарата на большие участки кожи, одновременного применения других препаратов индометацина могут наблюдаться описанные побочные реакции. Следует снять или смыть из кожи гель, который остался. При необходимости провести симптоматическую терапию.

При длительном лечении(больше 10 дней) необходимый контроль для выявления возможных системных эффектов - гепатотоксичности, сильной головной боли, кровоизлияний, а также лабораторные исследования крови(мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов).

При случайном приеме геля внутренне наблюдается печиння слизистой ротовой полости, слюноотделения, тошнота, блюет. Мероприятия при внутреннем приеме - промывание ротовой полости и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается локальное раздражение - слезотечение, покраснение, печиння, боль. В таком случае необходимо промыть пораженные участки большим количеством дистиллированной воды или 0,9 % раствором натрия хлорида к уменьшению или прекращению раздражения.

Побочные реакции

В отдельных случаях возможны местные реакции гиперчувствительности(аллергические реакции), в т.о. гиперемия, зуд, крапивница, экзема, ангионевротический отек, высыпание(в т.о. везикулярне), раздражение кожи, дерматит(в т.о. контактный дерматит), ощущение тепла в участке нанесения, печиння, местный отек, лущение, сухость кожи; иногда - возникновение небольших пустул, волдырьков или пузырей.

Очень редко при долговременном приложении на больших участках кожи возможны системные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, боль в участке желудка, повышения уровней печеночных ферментов; потеря аппетита, диарея, боль, кровоизлияния, язвы;

со стороны сечевидильной системы: отеки, нарушения мочеотделения, гематурия, изменение цвета или запаха мочи;

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение памяти, нарушения слуха и зрения, спутывание сознания, депрессия, нарушение вещания;

со стороны иммунной системы: аллергический ринит, отек Квінке, удушье, анафилаксия, астматическое нападение;

другие: мышечная слабость, миалгия, желтуха, изменения лабораторных показателей состава периферической крови, повышения артериального давления, сухость и покраснение глаз.

Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут повлечь раздражение кожи.

Обычно эти симптомы проходят самостоятельно потом отмены препарата.

В случае возникновения любых негативных реакций следует обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.