Индовазин-Тева

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Індовазин-Тева

(Indovasin-Teva)

Состав

действующие вещества: индометацин, троксерутин;

1 г геля содержит индометацину 30 мг, троксерутину 20 мг;

вспомогательные вещества: карбомери, динатрию едетат, полиетиленгликоль(макрогол 400), натрию бензоат(Е 211), спирт изопропиловий, диметилсульфоксид, ароматизатор Fresco BM & GD R.08.0932.1, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесциюючий однородный гель, цвет - от желтого к желто-коричневому.

Фармакотерапевтична группа. Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Індовазин-Тева ― комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Індометацин делает выраженную противовоспалительную, анальгезуючу и противоотечное действие. Это приводит к устранению боли, уменьшения отеку и сокращает время возобновления поврежденных суставов и тканей. Механизм действия связан с притеснением синтеза простагландинов путем оборотной блокады циклооксигеназы. Індометацин имеет четче выраженное противовоспалительное действие в сравнении с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин(тригидроксиетилрутинозид) является биофлавоноидом. Он принадлежит к ангиопротекторних средствам. Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и делает венотонизуючу действую. Блокирует венодилатуючу действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Делает противовоспалительное действие на навколовенозни ткани, уменьшает ломкость капилляров и делает определенное антиагрегантное действие. Уменьшает отек, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу Індовазин-Тева подавляет реакции воспаления и отеку, устраняет боль и температуру в ячейках воспаления(внешне и в глубоких тканях, достигая размещенных там кровеносных сосудов). Делает венотонизуючу, капиляропротективну и гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

Всасывание. Мазева основа препарата подобрана таким образом, что обеспечивает полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Врачебная форма в виде геля, в состав которой вошли индометацин и троксерутин, обеспечивает доброе всасывание из поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образовывая необходимые концентрации в прилегающих тканях и синовиальний жидкости.

Распределение и биотрансформация. Індометацин связывается с белками плазмы крови больше чем на 90 % и поддается интенсивной биотрансформации в печенке путем О-деметилювання и
N- деацетилирования к неактивным соединениям. Троксерутин являет собой смесь гидроксиетилових производных биофлавоноиду рутину, в которой преобладает тригидроксиетилрутозид(троксерутин).

Выведение. Індометацин выводится с мочой(60 %), желчью и калом(30 %). Поскольку индометацин проникает в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Большая часть резорбованих три-, ди- и моногидроксиетилрутозидив выводится с желчью, значительно меньшая часть ― почками. Тетрагідроксіетилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Індовазин-Тева, гель, предназначенный для симптоматического лечения, :

- проявлений хронической венозной недостаточности, включая варикозное расширение вен(отек, ощущение тяжести и боли в ногах);

- поверхностного тромбофлебита, флебита;

- состоянию после флебита;

- в комплексной терапии геморроидальной болезни;

- ревматизму мягких тканей : тендовагиниту, бурситу, фиброзиту, периартриту;

- отеков после хирургических вмешательств;

- забиттив, вывихов, розтягнень.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к действующему веществу и/или к любому из компонентов препарата.

Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам.

Бронхиальная астма.

Гель нельзя наносить на слизистые оболочки, открытые ранови поверхности или в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат вместе с кортикостероидами через возможность потенцирования их ульцерогенного действия.

Особенности применения

Індовазин-Тева, гель, предназначенный только для внешнего приложения.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Гель наносить только на невредимую кожу.

Не рекомендовано назначать лекарственное средство больным с отмеченной в анамнезе или доказанной повышенной чувствительностью к пищевым продуктам и медикаментам; при наличии аллергического ринита или других аллергических реакций и склонности к таким.

При длительности лечения свыше 10 дней необходимо провести лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Долговременное применение препарата, особенно на больших участках кожи, необходимо ограничивать у больных с тяжелыми нарушениями функции печенки и почек, а также при язвенной болезни в активной стадии через возможность высокой степени системного всасывания.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствует. Препарат не следует применять в период беременности.

В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, не следует применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат показан для внешнего приложения взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Гель наносить 3‒4 разы на сутки тонким слоем на пораженные участки легкими массажными движениями. Количество одной дозы ― 4‒5 см геля. Общая суточная доза не должна превышать 20 см.

Длительность лечения ― не больше 10 суток.

Деть.

Не рекомендовано применять Індовазин-Тева детям в возрасте до 14 лет, принимая во внимание отсутствие достаточного клинического опыта.

Передозировка

Не зарегистрировано случаев передозировки при местном применении препарата.

При длительном лечении(свыше 10 суток) необходимое наблюдение за возможными проявлениями системных эффектов ― гепатотоксичности, выраженной головной боли, кровоизлияния. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

При случайном проглатывании геля возможные ощущения печиння в ротовой полости, повышение слюноотделения, тошнота, блюет. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости ― провести симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдают местное раздражение ― слезотечение, покраснение, печиння, боль. Необходимые меры для устранения последствий ― промывания участков случайного попадания лекарственного средства большим количеством дистиллированной воды или 0,9 % раствора натрия хлорида к устранению или уменьшению выраженности симптомов.

Побочные реакции

Обычно переносимость препарата добра.

Местные реакции: возможное появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи ― контактный дерматит, зуд, покраснение, высыпание, ощущение тепла и печиння в участке нанесения.

Препарат содержит натрию бензоат, который владеет умеренным подразнювальной действием на кожу, глаза и слизистые оболочки.

Препарат содержит диметилсульфоксид, который может повлечь раздражение кожи.

Системные реакции: очень редко, при долговременном приложении на больших участках тела, возможное появление побочных эффектов :

со стороны пищеварительного тракта ― тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов;

со стороны иммунной системы ― симптомы повышенной чувствительности(анафилаксия, астматическое нападение, ангиоедема).

При возникновении любых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения!

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! После первого открытия тубы хранить в течение 6 месяцев в отмеченных условиях!

Упаковка. Гель в тубах по 45 г, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АО/Balkanpharma - Troyan AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крайречна 1, Троян, 5600, Болгария/1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.