Алмагель®

Регистрационный номер: UA/3264/01/01

Импортёр: Балканфарма-Троян АО
Страна: Болгария
Адреса импортёра: Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1

Форма

суспензия оральная, по 170 мл в флаконе стеклянном или из полиэтилентерефталата; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке; по 10 мл в пакетике; по 10 или 20 пакетики в картонной коробке

Состав

5 мл суспензии(одна дозировочная ложка) содержат: алюминию гидроксида геля 2,18 г, в перечислении на алюминию оксид 218 мг; магнию гидроксида пасты 350 мг, в перечислении на магнию оксид 75 мг; 10 мл(1 пакетик) суспензии содержит: алюминию гидроксида геля 4,36 г, в перечислении на алюминию оксид 436 мг; магнию гидроксида пасты 700 мг, в перечислении на магнию оксида 150 мг

Виробники препарату «Алмагель®»

Балканфарма-Троян АО
Страна производителя: Болгария
Адрес производителя: Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМАГЕЛЬ®

(ALMAGEL®)

Состав

действующие вещества:

5 мл суспензии(одна дозировочная ложка) содержат:

алюминию гидроксида геля 2,18 г

в перечислении на алюминию оксид 218 мг;

магнию гидроксида пасты 350 мг

в перечислении на магнию оксид 75 мг;

10 мл(1 пакетик) суспензии содержит:

aлюмінію гидроксиду геля 4,36 г

в перечислении на алюминию оксид 436 мг;

магнию гидроксида пасты 700 мг

в перечислении на магнию оксида 150 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), гидроксиетилцелюлоза, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрию сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищена, водороду пероксида раствор(30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: cуспензія белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии возобновляется.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Алмагель® - сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. Препарат имеет антацидное действие при применении рекомендованной разовой дозы(через 40-60 минуты после еды) или суточной дозы на протяжении дня. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образовывая алюминию хлорид, который под воздействием щелочного содержимого кишечнику превращается в щелочные соли алюминия. Они мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови при непродолжительном применении Алмагелю® (15-20 дни). С другой стороны, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание. Алмагель® не вызывает алкалоза и образования CO2 в желудке.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который делает незначительное слабительное действие.

Алмагель®, как и другие антациды, которые содержат алюминий, проявляют некоторое цитопротективное действие на слизистую оболочку желудка, предопределенную стимулированием синтеза простагландинов. Это повышает ее стойкость и защищает от некротических зажигательных и эрозийно-геморрагических поражений в результате применения подразнювальних и ульцерогенных агентов, таких как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), этанол.

С другой стороны, гидроксид алюминия проявляет выраженное вяжущее и противовоспалительное действие на воспаленную слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки при применении препарата за
10-15 минуты к еде.

Сорбитол имеет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, который компенсирует в большинстве пациентов склонность к запорам под действием гидроксида алюминия.

Фармакокинетика. Соли алюминия всасываются незначительной мерой в кишечнике и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется.

Ионы магния всасываются лишь на 10 %, и их концентрация в крови почти не изменяется. Длительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак она варьирует от 20 до 60 минут. При применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока, - эзофагиты, грыжа стравоходного отверстия диафрагмы, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(ГЕРХ), острый и хронический гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пислярезекцийний гастрит и гастроанастомозит при наличии гастроезофагеального рефлюкса(изжоги).

Профилактически для уменьшения подразнювальной и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки(например кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказание

Применение Алмагелю® не рекомендуется при гиперчувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при тяжелой боли в животе неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, наличию язвенного колита, колостомии или илеостомии, при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Интервал между применением Алмагелю® и других лекарственных средств должен быть не меньше
1-2 часов.

Алмагель® изменяет кислотность содержимого желудка, который влияет на всасываемость, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном приложении.

Алмагель® уменьшает всасываемость дигоксину, индометацину, салицилатов, хлорпромазина, фенитоину, резерпину, Н2-блокаторів(циметидину, ранитидину, фамотидину), лансопразолу
β-адреноблокаторив(например, атенолол, метопролол, пропранолол), хлорохину, циклинив, дифлунизалу, дифосфоната, хинолинов(ципрофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину, еноксацину, грепафлоксацину), азитромицину, цефподоксиму, пивампицилину, рифампицину, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадину, натрию фторида, дипиридамолу, залцитабину, желчных кислот(хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пенициламину, лансопрозолу, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетину, фенотиазинових препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидив, фосфора(добавок), противотуберкулезных препаратов (етамбутолу, изониазиду (для перорального применения), хлорохину, глюкокортикоидних препаратов (известное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселату и кетоконазолу. Поэтому в случае возможности промежуток времени между применением препарата Алмагелю® и данных препаратов должен представлять больше 2 часов.

Уменьшенную всасываемость этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов та/або олужненням содержимого желудка.

При одновременном применении кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и повлечь раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

М-холіноблокатори замедляют освобождение желудка и усиливают, продолжают действие Алмагелю®.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может привести к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты.

При комбинированном приложении из левотироксином возможное уменьшение его гормонального действия.

Пірензипін усиливает и продлевает действие Алмагелю®.

Влияние на лабораторные исследования.

Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов : он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с помощью технеция(Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Особенности применения

Не рекомендуется применение препарата больным при дивертикулезе, при нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печенки, при тяжелой сердечной недостаточности, при токсикозе беременных, при почечных нарушениях(через опасность развития гипермагниемии и интоксикации алюминием).

Пациентам надо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении хода существующих нарушений пищеварения.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику. Применение этого продукта в высоких дозах может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Применение антацидов, которые содержат алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать. При длительном приложении пациентами пожилого возраста возможное ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление к организму достаточного количества фосфора, поскольку алюминию гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Повышается выведение кальция с мочой, которая может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции(симптомы - жалобы на слабость и боль в костях).

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным на порфирию, которые находятся на гемодиализе.

При длительном приложении(свыше 14 дней) необходим регулярный контроль врача и отслеживание сывороточного уровня магния и алюминия при лечении больных с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов необходимо также контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина через уменьшение действию препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом, но не следует применять больным с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может повлечь раздражение желудка и диарею.

Алмагель® содержит парабени, которые могут спровоцировать крапивницу и очень редко - аллергические реакции мгновенного типа - спазм бронхов.

Алмагель® содержит этиловый спирт, в результате чего возможное возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печенки и мозга, у больных эпилепсией и алкоголизмом, у беременных и детей в возрасте до 10 лет.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет данных клинических исследований относительно применения Алмагелю® беременным женщинам, потому препарат не рекомендован в период беременности. В случае необходимости Алмагель® можно применять в период беременности только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода/ребенка. В этом случае препарат рекомендовано применять не больше 5-6 дней и только под надзором врача.

Следует учитывать содержимое ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит желудочно-кишечного содержимого, а именно:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут вызывать запор, который может ухудшить ход запора, который достаточно часто наблюдается в период беременности, потому следует избегать длительного приложения и превышения доз лекарственного средства.

Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Кормление груддю

Нет данных о том, или проникают активные вещества препарата в грудное молоко, потому в случае необходимости лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Этанол, который содержится в препарате в таком количестве, не может повлиять на способность управления автотранспортом или работу с другими механизмами при приеме рекомендованных суточных доз.

Способ применения и дозы.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет - по 5-10 мл
( 1-2 мерные ложки) 3 разы на сутки или по 1 пакетику 3 разы на сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл - 3 мерные(дозировочные) ложки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшать до 5 мл 3-4 разы на сутки в течение 2-3 месяцев.

В течение 15 минут после применения препарата не следует пить воду.

С целью достижения симптоматического антацидного действия Алмагель® применять обычно через
45-60 минуты после еды и вечером перед сном.

Для профилактики. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет - по 5-15 мл(1-3 мерные ложки) или
1 пакетик за 15 минуты до приема лекарств, которые раздражают слизистую оболочку пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Детям от 10 до 14 лет назначать половину рекомендованной дозы для взрослых.

Рекомендованная длительность лечения - 12 дни.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 или 15 мл рекомендуется использовать Алмагель® в флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерять необходимый объем препарата.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательным образом гомогенизировать путем стряхивания флакона или путем разминки пакетика. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо придерживаться следующих рекомендаций: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложоке или непосредственно в ротовую полость.

Пациенты с почечной недостаточностью. Во время лечения больных с нарушенной функцию почек необходимо уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами.

Деть. Не применять детям в возрасте до 10 лет, принимая во внимание невозможность точного дозирования.

Передозировка.

При одноразовом случайном приеме большой дозы не наблюдается других признаков передозировки кроме запора, метеоризма, ощущение металлического привкуса в роте.

При длительном применении высоких доз возможное образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боль в животе, сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза - изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздраженность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно принять меры для быстрого выведения препарата - применить промывание желудка, вызывать блюет, принять энтеросорбенты. При передозировке магнием рекомендованные регидрация, форсированный диурез. Можно назначить кальцию глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны проявления запора, которые исчезают при снижении дозы, диарея; изменение цвета каловых масс; тошнота; блюет; спазмы желудка;

лабораторные показатели: чаще всего у больных с почечной недостаточностью и в случае длительного приложения или прием высоких доз препарата в результате гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия(проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела); возможны гипокальциемия, гиперкальциурия;

со стороны почек и мочевыводящих путей : нефрокальциноз, нарушение функции почек;

из реакции гиперчувствительности : аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротические и анафилактические реакции, бронхоспазм;

со стороны центральной нервной системы: при длительном применении препарата больным с почечной недостаточностью и больным, которые находятся на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности(изменения настроения и умственной активности); деменция, нарушение состояния при болезни Альцгеймера;

со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз; при длительном приеме высоких доз препарата вместе с дефицитом фосфора в еде возможное возникновение остеомаляции;

другие: изменение вкусовых ощущений.

При длительном применении препарата больным с почечной недостаточностью и больным, которые находятся на диализе, возможны проявления ощущения жажды, снижения артериального давления, гипорефлексии, а также возможное развитие микроцитарной анемии.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после первого открытия флакона - 3 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 170 мл суспензии в флаконе, вложенном в картонную коробку вместе с дозировочной ложкой.

По 10 мл суспензии в пакетике. По 10 или 20 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АО/Balkanpharma - Troyan AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1/1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛМАГЕЛЬ® А — UA/0879/01/01

Форма: суспензия оральная по 170 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке вместе с дозировочной ложкой; по 10 мл в пакетике, по 10 или 20 пакетики в картонной пачке

ИНДОВАЗИН-ТЕВА — UA/0400/01/01

Форма: гель по 45 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

АЛМАГЕЛЬ® — UA/3264/01/01

Форма: суспензия оральная, по 170 мл в флаконе стеклянном или из полиэтилентерефталата; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке; по 10 мл в пакетике; по 10 или 20 пакетики в картонной коробке

ТРОКСЕВАЗИН® — UA/3368/01/01

Форма: гель 2 %, по 20 г, или по 40 г, или по 100 г в мембранной алюминиевой или мембранной ламинатний тубе, по 1 тубе в картонной пачке