Алмагель® А

Регистрационный номер: UA/0879/01/01

Импортёр: Балканфарма-Троян АО
Страна: Болгария
Адреса импортёра: Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1

Форма

суспензия оральная по 170 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке вместе с дозировочной ложкой; по 10 мл в пакетике, по 10 или 20 пакетики в картонной пачке

Состав

5 мл суспензии(1 дозировочная ложка) содержит: алюминию гидроксида геля 2,18 г в перечислении на алюминию оксид 218 мг; магнию гидроксида пасты 350 мг в перечислении на магнию оксид 75 мг; бензокаину 109 мг; 10 мл(1 пакетик) суспензии содержит: aлюминию гидроксиду геля 4,36 г в перечислении на алюминию оксид 436 мг; магнию гидроксида пасты 700 мг в перечислении на магнию оксид 150 мг; бензокаину 218 мг

Виробники препарату «Алмагель® А»

Балканфарма-Троян АО
Страна производителя: Болгария
Адрес производителя: Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМАГЕЛЬ® А

(ALMAGEL® А)

Состав

действующие вещества: алюминию гидроксид, магнию гидроксид;

5 мл суспензии(1 дозировочная ложка) содержит:

алюминию гидроксида геля 2,18 г в перечислении на алюминию оксид 218 мг;

магнию гидроксида пасты 350 мг в перечислении на магнию оксид 75 мг;

бензокаину 109 мг;

10 мл(1 пакетик) суспензии содержит:

aлюмінію гидроксиду геля 4,36 г в перечислении на алюминию оксид 436 мг;

магнию гидроксида пасты 700 мг в перечислении на магнию оксид 150 мг;

бензокаину 218 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), гидроксиетилцелюлоза, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрию сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищена, водороду пероксида раствор(30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: cуспензія белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии возобновляется.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения кислотозалежних заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации.

Код АТX А02A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алмагель® А являет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Лекарственное средство делает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной одноразовой и суточной дозы в течение 40‒60 минут после еды.

Алюминию гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образовывая алюминию хлорид. Под воздействием щелочной среды кишечнику последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и незначительной мерой изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства Алмагель® А. С другой стороны, алюминию гидроксид имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, которые содержат алюминий, в том числе Алмагель® А, также имеют цитопротекторный эффект на слизистую оболочку желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается стойкость слизистой оболочки, которая защищает ее от запальчиво-некротических и эрозийно-геморрагических изменений, вызванных подразнювальними и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.

Магнию гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магнию хлорид, который делает незначительное слабительное действие.

Бензокаин делает местную знеболювальну действую при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит делает слабую витрогинну и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют в большинстве больных склонность к закрепу под воздействием гидроксида алюминия.

Лекарственное средство не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа(СО2) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются незначительной мерой в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10 %, и их концентрация в крови почти не изменяется. Длительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие длится 20‒60 хв, при применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не делает системного действия на организм. Его местное знеболювальна действие наступает через 1‒2 хв после применения суспензии.

Клинические характеристики

Показание

Непродолжительное симптоматическое лечение зажигательных и эрозийных поражений, которые сопровождаются изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, блюет; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание

Лекарственное средство не назначать детям(через риск развития метгемоглобинемии), а также беременным и женщинам, которые кормят груддю, принимая во внимание содержимое бензокаину.

Алмагель® А противопоказано применять при:

- гиперчувствительности к любым действующим та/або вспомогательным веществам, которые входят в состав лекарственного средства;

- повышенной чувствительности к анестетикив;

- хроническом запоре;

- хронической диарее;

- сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрению на острый аппендицит;

- болезни Альцгеймера;

- тяжелых формах почечной недостаточности(через риск возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);

- гипофосфатемии;

- выраженном истощении пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяют одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, который влияет на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также выведение большого количества лекарственных средств при одновременном их приложении.

В порядке меры пресечения, следует выдержать перерыв по меньшей мере 2 часы(для фторхинолонив ‒ 4 часы) между приемом антацидов и других лекарственных средств.

Алмагель® А снижает всасывание таких препаратов : ацетилсалициловая кислота
H2- блокаторы гистаминових рецепторов(циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [етамбутол, изониазид(для перорального приложения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклини, дифлунизал, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хинидин, бифосфонати, фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолони(например ципрофлоксацин), фоллиевая кислота, натрию фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии(описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазолу в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиди, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пенициламин, фосфор(добавки), тироксин, катионит сульфата натрия(снижение способности смолы сочетать с калием, который может привести к метаболическому алкалозу у пациентов с почечной недостаточностью).

По возможности промежуток времени между применением препарата Алмагель® А и вышеуказанных препаратов должен представлять больше 2 часов. Уменьшения связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов та/або залуженням содержимого желудка.

Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом(каексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновение метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью(наблюдали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости(наблюдали при применении алюминия гидроксида).

При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышения щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению ее оболочки и, как следствие, повлечь раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

При одновременном приложении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последней.

Підлуження мочи в связи из применением магния гидроксида может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности у пациентов с нарушением функции почек.

Алмагель® А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Будучи производным веществом парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.

Влияние на лабораторные тесты ‒ см. раздел "Особенности применения".

Особенности применения

Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печенки, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомией(повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

‒ уменьшение массы тела;

‒ возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

‒ расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение хода существующих нарушений пищеварения;

‒ почечная недостаточность.

Алюминию гидроксид может повлечь запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечнику; применение лекарственного средства в высоких дозах может повлечь или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, и потому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Невзирая на это, при длительном приложении в высоких дозах у пациентов, которые соблюдают диету с низким уровнем фосфатов, возможное развитие фосфатной недостаточности(через связывание алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциуриею и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под медицинским надзором.

У пациентов с нарушением функции почек возможное повышение плазменных концентраций алюминия и магния. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в лекарственном средстве алюминия и магния(существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления остеомаляции, вызванной диализом).

Гидроксид алюминия может быть опасным для больных на порфирию, которые находятся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина. Не рекомендуется длительное применение препарата(свыше 7 дней) через содержимое бензокаину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Длительное приложение у больных пожилого возраста может привести к прогрессу имеющихся заболеваний костей и суставов, а также к прогрессу болезни Альцгеймера.

Во время лечения лекарственным средством Алмагель® А необходимо избегать применений алкоголя и кислот(например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местную знеболювальну действую бензокаину.

При проявлениях аллергии к лекарственному средству(сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания) применения препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит, не нуждается терапевтических мероприятий и не должно тревожить пациента.

Препарат имеет в составе сорбит, какой противопоказанный при врожденной непереносимости фруктозы.

Алмагель® А содержит парабени [вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат(Е 216) и метилпарагидроксибензоат(Е 218)], какие могут повлечь аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможное развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазму.

Препарат содержит этанол 2,5 % о. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентные 2,5 мл пива или
1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентные 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата может негативно влиять на пациентов, которые страдают алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печенки и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и кормления груддю.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют перорально, Алмагель® А следует принимать за 2 часы(для фторхинолонив ‒ 4 часы) до или через 2 часы после применения препаратов, отмеченных в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Влияние на лабораторные тесты

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов : снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция(99mТс); умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, фосфора
рН плазмы крови и мочи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Алмагель® А не назначать в период беременности или кормления груддю через содержимое бензокаину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Незначительное количество этанола во врачебной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность руководить транспортным средством или работу с другими механизмами, что нуждается повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Алмагель® А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательным образом стряхивая флакон или осторожно разминая пакетик. Лекарственное средство не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакону происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложоке или непосредственно в ротовую полость.

Дозы

Применять по 5‒10 мл(1‒2 дозировочные ложки) 3‒4 разы на сутки или по 1 пакетику
3‒4 разы на сутки за 10‒15 минуты до еды.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель® А в флаконах, поскольку в таком виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерять необходимый объем препарата.

Длительность лечения препаратом Алмагель® А не должна превышать 7 дни, потом по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель®.

Почечная недостаточность. В случае снижения функции почек суточную дозу следует снизить или продлить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

Деть.

Лекарственное средство не назначать детям, принимая во внимание риск развития метгемоглобинемии.

У маленьких детей применения гидроксида магния может повлечь гипермагниемию, в частности если в них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживания.

Передозировка

При одноразовом применении значительных доз препарата не наблюдали другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса в рту.

Длительное применение лекарственного средства Алмагель® А в дозах, которые превышают обычные, может повлечь образование конкрементов в почках(нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, невзирая на то, что препарат почти не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель® А может повлечь дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза : изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижения артериального давления, тошнота, блюет, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях может случиться респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

Лечение. Следует применять мероприятия для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка(стимулирование блюющего, прием активированного угля).

Лечение передозировки магния : ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения кальция глюконату, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.

Побочные эффекты сгруппированы за частотой в соответствии с классификацией MedDRA. Частоту побочных эффектов определенно таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ‒ диарея, запор(проходит после снижения дозы); неизвестно ‒ боль в животе, тошнота, блюет, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: неизвестно ‒ реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: очень редко ‒ гипермагниемия(при длительном применении гидроксида магния у больных с нарушением функции почек); неизвестно ‒ гипералюминиемия, гипофосфатемия(была выявлена после длительного периода применения магния гидроксида пациентами с нарушениями функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые находятся на диализе, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном употреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом, а в результате развития гипофосфатемии ‒ привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

В случае выявления любых побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности. 2 годы.

После первого раскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в отмеченных условиях.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замерзания!

Хранить в местах, недоступных для детей!

Упаковка

По 170 мл препарата в флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.

По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетики в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АО/ Balkanpharma - Troyan AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1/ 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.

Другие медикаменты этого же производителя

ИНДОВАЗИН-ТЕВА — UA/0400/01/01

Форма: гель по 45 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

ТРОКСЕВАЗИН® — UA/3368/01/01

Форма: гель 2 %, по 20 г, или по 40 г, или по 100 г в мембранной алюминиевой или мембранной ламинатний тубе, по 1 тубе в картонной пачке

АЛМАГЕЛЬ® А — UA/0879/01/01

Форма: суспензия оральная по 170 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке вместе с дозировочной ложкой; по 10 мл в пакетике, по 10 или 20 пакетики в картонной пачке

АЛМАГЕЛЬ® — UA/3264/01/01

Форма: суспензия оральная, по 170 мл в флаконе стеклянном или из полиэтилентерефталата; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке; по 10 мл в пакетике; по 10 или 20 пакетики в картонной коробке