Ингамист

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНГАМІСТ

(INGAMIST)

Состав

дiюча вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеину 100 мг;

допомiжнi вещества: динатрию едетат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом серы.

После раскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтична группа. Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разреживает мокротиння. В структуре ацетилцистеина сульфгидрильные группы способствуют разрыву дисульфидных связей кислого мукополисахарида мокротиння, что приводит к деполяризации мукопротеидив и уменьшение вязкости слизи. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH- группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основывается на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L- цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, что захватывает эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, который участвует в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким способом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме кровi представляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы кровi - 2 часы. Общий клиренс - 0,21 л/год/кг, а объем распределения при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печенке, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболити выводятся в основном почками.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические заболевания органов дыхания, которые сопровождаются повышенным образованием мокротиння.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к iнших компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение ацетилцистеина с протикашлевими средствами может усилить застой мокротиння через притеснение кашлевого рефлекса.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентов слiд предупредить о возможности снижения артерiального давления и возникновения головной боли.

Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце: возможное снижение активности антибиотиков.

В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцистеин может снизить биодотупнисть солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендовано применить эти препараты в разное время.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Інгамістом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина слiд немедленно прекратить.

Інгаміст следует применять с осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, слiд сделать постуральный дренаж и аспирацию содержимого бронхов.
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под суровым надзором врача. Косвенные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется четко выполнять указания, приведенные в роздiлі "Способ приложения и дозы".

Лекарственное средство содержит 43 мг(1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, якi находятся на контролируемой натриевой диете.

Раствор Інгамісту не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.

При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При внешнем приложении возможно частичное использование содержимого ампулы : раствор, который остался, может быть использован(при надлежащих условиях хранения) на протяжении 24 часов только для внешнего приложения; применение раствора, который остался, для инъекций запрещается.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, и пiд безпосереднiм надзором лiкаря.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, что пiдтверджують влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Местное приложение

Ингаляционное введение: взрослым по 1 ампуле 1-2 разы на сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям вiд 6 годы - до 1 ампулы 1-2 разы на сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям вiд 6 годы - до 1 ампулы 1-2 разы на сутки.

Системное приложение

Внутримышечное введение

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 разы на сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9 % растворе натрiю хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1-2 разы на сутки.

Дiти.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют(преимущественно пероральные врачебные формы).

Для местного приложения лекарственное средство назначать дiтям вiд 6 годы.

Передозировка

При внутривенном введении

Симптомы
Симптомы передозировки похожи с симптомами побочных реакций, которые имеют тяжелую степень.

Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективное проведение диализа.

При местном приложении

Симптомы

Высокие дозы препарата могут повлечь выделение большого количества бронхо-легочного секрета, который приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Механическое удаление слизи из трахеобронхеального дерева.

Побочные реакции

При местном приложении возможны такие реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны системы органов дыхания : бронхоспазм, ринорея;

со стороны системы органов пищеварения : стоматит, блюет, тошнота;

со стороны кожных покровов: крапивница, высыпание, зуд.

При парентеральном приложении возможны такие реакции:

со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафiлактоїднi реакции, гиперчувствительность;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления;

со стороны системы органов дыхания : бронхоспазм, диспноэ;

со стороны системы органов пищеварения : блюет, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога;

со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, печиння в месте введения, высыпания, зуд, в одиночных случаях возможное развитие синдрома Стiвенса ˗ Джонсона и синдрому Лайелла;

iншi: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморагии, гипертермия, анемия, удлинение протромбинового времени.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор Інгаміст не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Упаковка

По 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108. Тел.(044) 281-01-01.