Инструкция по применению

( медицинского иммунобиологического препарата)

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЕН - БІОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Состав

действующее вещество: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит иммуноглобулинов G 100 мг;

вспомогательные вещества: глицин(гликокол, кислота аминоуксусная), натрию хлорид.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или едва опалесциювальна, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможное появление незначительного осадка, который исчезает при стряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтична группа. Иммуноглобулины. Код АТХ J06B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины - антитела разной специфичности, концентрация которых в крови достигает максимума через 24 часы после введения препарата. Период полувыведения антител из организма представляет 4-5 недели. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, которая выделена из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигену вируса гепатита В(НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека(ВІЛ- 1, ВІЛ- 2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводними осадниками, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентним методом.

Клинические характеристики

Показание

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций : гепатиту А, кору. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным ходом, затяжных пневмоний.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостазу в связи с опасностью кровотечений и кровоизлияний в месте инъекции. Не показано применять пациентам с дефицитом Ig А, которые имеют антитела против Ig А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветреной оспы(при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не раньше чем через 3 месяцы). Для кори этот период может длиться до 1 года, потому необходимо установить уровень антител к кори к иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививку против других инфекций можно проводить в любые сроки к или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержимого антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать хибнопозитивни результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызывать денатурацию белка.

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока пригодности использования препарата недопустимое.

Больным, которые имеют в анамнезе алергийни заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 сутки рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, из имунопатологичними системными заболеваниями(болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин вводят на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормлении груддю.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают одноразово.

Взрослым в дозе 3 мл.

Детям: 1-6 годы - 0,75 мл; 7-10 годы - 1,5 мл; в возрасте от 10 лет - 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не раньше чем через 2 месяцы после первого применения препарата.

Профилактика кори : препарат назначают одноразово.

Детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, которое прошло с момента контакта(не позже 6 суток после контакта с больным), представляет 1,5 мл или 3 мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести за 2-3 приемы с интервалом 24 часы. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не раньше чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным ходом и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений(к 4-ым инъекциям) определяет врач, интервалы между инъекциями представляет 2-3 сутки.

Деть. Применяется в педиатрической практике. См. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка. Даны относительно передозировки препарата не установлены.

Побочные реакции.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдается в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна(невозможно определить частоту по имеющимся данным) :

Общие расстройства: гриппоподобный синдром(озноб, повышение температуры тела, главный и мъязевий боль, боль в суставах, ощущение уставшей, вялость, потливость); тошнота, блюет, головокружение, приливы. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квінке, реакции в месте введения, а именно: боль и чувствительность. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минуты после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи на коже(включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Упаковка.

По 1,5 мл или 3 мл в ампулах. По 10 ампулы в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности :

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

И Н С Т Р В К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - БИОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Состав

действующее вещество: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит иммуноглобулинов G 100 мг;

вспомогательные вещества: глицин(гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулины. Код АТХ J06B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины - антитела разной специфичности, концентрация которых в крови, достигает максимума через 24 часа после введеения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит вот 9 до 11 % белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В(НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека(ВИЧ- 1, ВИЧ- 2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент- детергентным методом.

Клинические характеристики

Показания

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему или дорогому вспомогательному веществу.

Запрещается вводит внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и вторых нарушений гемостаза в связи с опасностью кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Не показано применение пациентам с дефицитом Ig А, которые имеют антитела к Ig А.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Снижает активность ослабленных живых вакцин против коры, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы(при введении препарата в первые две недели после вакцинации против коры, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторит не ранее, чем через 3 месяца). Для коры этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо установит уровень антител к коры к иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока, вакцинацию против коры или эпидемического паротита необходимо повторит. Прививки против вторых инфекций могут быть проведены в любые сроки к или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложноположительных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавят в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка.

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено! По истечению срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями(болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободное вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3 мл.

Детям: 1-6 течение - 0,75 мл; 7-10 течение - 1,5 мл; старше 10 течение - 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика коры : препарат назначают однократно.

Детям в возрасте вот 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против коры, доза препарата в зависимости вот состояния здоровья и времени, которое прошло с момента контакта(не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3 мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии в детей.

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения(к 4-х инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2-3 суток.

Дети. Применяется в педиатрической практике. См. раздел "Способ применения и дозы".

Передозировка. Данные о передозировке не установлены.

Побочные действия.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдается в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна(невозможно определить частоту по имеющимся данным) :

Общие нарушения : гриппоподобный синдром(озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарата, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно: боль и чувствительность. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находится под медицинским присмотром 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь(включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения : артериальная гипотензия, тахикардия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном вот света месте при температуре вот 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместимый в одном шприце со вторыми лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Упаковка

По 1,5 мл или 3 мл в ампулах. По 10 ампулы в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "БИОФАРМА ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Юридический адресов : Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адресов места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.