Иммуноглобулин Антирабический(Конский)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Иммуноглобулин антирабический(конский)

Состав

действующее вещество: специфические антитела;

1 мл Иммуноглобулина антирабического(конского) содержит: специфические антитела - не менее 150 МО;

вспомогательные вещества: натрию хлорид - 9 мг, глицин - 22,5 мг, вода для инъекций - до 1 мл;

1 мл Иммуноглобулина антирабического разведенного 1: 100 содержит: специфические антитела - не менее 1,5 МО;

вспомогательные вещества: натрию хлорид - 9 мг, глицин - 0,225 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: иммуноглобулин антирабический(конский) являет собой прозрачную или слегка опалесциюючу, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая расцветка препарата.

Фармакотерапевтична группа. Иммуноглобулин антирабический.

Код АТХ J06В В05.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин антирабический(конский) имеет способность нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае одиночных или множественных трансдермальних укусов или царапин, попадание слюны животных на слизистую оболочку, ослинення поврежденной кожи больными или подозрительными относительно заболевания на бешенство животными(ІІІ категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ).

Иммуноглобулин антирабический(конский) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.

Противопоказание

Отсутствующие.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффект(взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними.

Совместимый с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин антирабический(конский) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в наиболее короткий срок от момента контакта с больной или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позже 7 дней после первой дозы вакцины.

Иммуноглобулин антирабический(конский) всегда необходимо использовать исключительно одновременно с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под надзором врача, и в соответствии с существующим Национальным законодательством.

Лицам, которые получили раньше полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и в которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический не следует вводить. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.

В случае резко позитивной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов конской сыворотки, а также беременным женщинам введения иммуноглобулина антирабического рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

После введения препарата Иммуноглобулин антирабический(конский) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.

Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригодный к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств(цвету, прозрачности и тому подобное), с исчерпанным сроком пригодности, в случае нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат содержит 0,154 ммоль(3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль(3,54 мг) Na/дозу разведенного 1: 100 препарату для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении пациентам, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности или кормления груддю не является противопоказанием для применения препарата через чрезвычайную опасность и абсолютную летальность от инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая достоверность развития аллергических реакций, надо воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.

Способ применения и дозы

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения произвести местную обработку раны. Рану тщательным образом промыть мильной водой(или детергентом) и обработать(40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует срочно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективным является введение препарата Иммуноглобулин антирабический(конский) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его приложения.

Иммуноглобулин антирабический(конский) вводить внутримышечно в дозе 40 международные единицы(МО) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять за формулой:

где - доза(объем) иммуноглобулина для введения, в мл;

m - масса тела пациента, в кг;

с - активность препарата, отмеченная на ампуле и пачке, в МО.

Не вводить больше 30 мл Иммуноглобулина антирабического(конского) по поводу растущего риска развития сывороточной болезни!

Препарат применять за жизненными показаниями методом специфической десенсибилизации за методом Безредки следующим образом:

Иммуноглобулин антирабический разведен 1: 100(ампулы маркируют красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожный в гибочную поверхность предплечья.

Если через 20-30 минуты отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разведенного 1: 100 иммуноглобулину. В случае отсутствия реакции через 30 минуты мелко в три приема с интервалом 10-15 минуты ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого к(37±0,5) °С; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения(кончики пальцев и тому подобное) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в места другие, чем антирабическую вакцину(мышцы ягодиц, верхней части бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический(конский) вводить в течение 1 часа.

Если через 20 минуты отек или покраснения в месте введения достигают 1 см и больше, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особенной осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведен 1: 100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минуты, потом - 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минуты ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого к(37±0,5) °С мелко в три приема с интервалом 10-15 минуты. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов(супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другой). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствор адреналина в вековом дозировании.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамину, тавегилу или супрастину.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты(супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и другой) в вековом дозировании 2 разы на сутки в течение 7-10 дней.

Пациенту, который получил в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку(конскую), Иммуноглобулин антирабический(конский) вводить без предыдущего внутрикожного введения разведенного 1: 100 Иммуноглобулину антирабического. Выполненную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, дать, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Деть. Препарат можно применять детям.

Передозировка. О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции.

Побочные реакции отмечены на основании данных пислямаркетингового наблюдения.

Со стороны крови и лимфатической системы : лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квінке, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : першиння в горле, кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, нарушение глотания, боль в эпигастральном участке.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, ощущение печиння, потливость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : уменьшение количеству мочи.

Общие расстройства и реакции в месте введения : повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, боль в месте введения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 ампула с иммуноглобулином антирабическим(3 мл, ампула маркирует синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1: 100(1 мл, ампула маркирует красным цветом), по 5 комплекты в пачке, или 1 ампула с иммуноглобулином антирабическим(5 мл, ампула маркирует синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1: 100(1 мл, ампула маркирует красным цветом), по 5 комплекты в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.