Имован®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІМОВАН®

(IMOVANE®)

Состав

действующее вещество: зопиклон;

1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклону;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный; кальцию гидрофосфат дигидрат; лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А); магнию стеарат;

оболочка: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль или Opadry OY - 38906, что содержит гипромелозу, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки эллиптической формы, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Зопіклон принадлежит к группе циклопиролонив и родственен с фармацевтическим классом бензодиазепинив. Фармакодинамічні эффекты зопиклону являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса : миорелаксант, анксиолитик, успокоительный и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик(вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты предопределены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые принадлежат к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе(какие называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продолжает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние предопределено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущие для действия бензодиазепинив. Полісомнографічні исследования показывают, что зопиклон уменьшает длительность стадии I и увеличивает длительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна(III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию "быстрых движений глаз"(ШРО).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопіклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часы и представляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность представляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопіклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим(около 45 %); связывание ненасыщается. Риск врачебных взаимодействий в результате замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 5 часы.

Бензодіазепіни и родственные с ними соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и екскретуються в грудное молоко. При грудном кормлении фармакокинетични профили зопиклону в молоке и плазме крови матери являются подобными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозу, полученную матерью за 24 часы.

Метаболизм. В печенке происходит интенсивный метаболизм зопиклону. Два основных метаболити − это N- оксид(является фармакологически активным у животных) и N- деметилевана производная(фармакологически не активная у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, представляют приблизительно 4,5 и 7,5 часы соответственно. Это согласуется с тем фактом, что по получении повторных доз(15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышение ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклону(в среднем 8,4 мл/хв) сравнительно с плазменным клиренсом(232 мл/хв) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитив. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитив(N- оксид и N- деметилевана производная), а около 16 % − с фекалиями.

Группы пациентов особенного риска.

Пациенты пожилого возраста : невзирая на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения представляет 7 часы, во время многочисленных исследований не были выявлены кумуляции зопиклону в плазме после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклону и его метаболитив. Зопіклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печенки: плазменный клиренс зопиклону значительно снижается через замедленное деметилювання, потому для этих пациентов нужная коррекция дозирования.

Клинические характеристики

Показание

Тяжелые расстройства сна у взрослых: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказание

Препарат никогда не следует применять пациентам из:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелой дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью(через риск возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- аллергией на продукты из пшеницы(кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные препараты. Необходимо учитывать то, что много лекарственных средств или веществ могут обусловливать адитивни пригничувальни эффекты относительно центральной нервной системы(ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. К таким веществам принадлежат производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1- антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодня как снотворные назначают или бензодиазепини и их производные(золпидем, зопиклон), или H1- антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, в случае назначения вместе с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта подавления дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподибними веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные комбинации.

Алкоголь(как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинив и родственных с ним веществ. В результате снижения концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или принятия лекарств, которое содержит алкоголь.

Натрий(натрию оксибутират). Усиление притеснения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Комбинации, которые нуждаются принятия мер предосторожностей.

Рифампіцин. Снижение концентрации в плазме и уменьшения эффективности зопиклону в результате усиления его метаболизма в печенке, потому одновременное применение зопиклону и рифампицину нуждается тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска подавления дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Производные морфина. Повышение риска подавления дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Другие снотворные препараты. Усиление притеснения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление притеснения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Другие средства, которые подавляют активность центральной нервной системы, : производные морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфину), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигістамінні средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление притеснения активности ЦНС. В результате снижения концентрации внимания руководить транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклону с производными морфина(аналгетики, протикашлеви средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск притеснения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические аналгетики усиливают эйфорию, которая может привести к увеличению психической зависимости.

Зопіклон метаболизуеться с помощью цитохрома Р450(CYP 3A4-изоензим), потому при одновременном приложении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклону могут расти, а при одновременном приложении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклону могут снижаться.

Бупренорфін. При применении бупренорфину как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск притеснения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательным образом взвесить риск/польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости сурово придерживаться доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания та/або остановкой сердца.

Кларитроміцин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Нелфінавір, усилен ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклону.

Особенности применения

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу потому его не рекомендовано применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство можно назначать пациентам из целиакиею. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в следовом количестве, а потому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинив или родственных с ним веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, невзирая на то, что доза остается неизмененной.

У пациентов, в которых период лечения препаратом Імован® не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату.

Зависимость к препарату. Лечение бензодиазепинами и родственными с ними веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психической зависимости.

Развитию зависимости содействуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклону наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутывание сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздраженность, гиперакузию, онемение и поколювання в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинив короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.

Риск возникновения врачебной зависимости может расти в случае одновременного приложения нескольких бензодиазепинив при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами.

Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон обусловливает пригничувальну действую на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения.

Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушение способности руководить автотранспортом, растет в таких ситуациях:

- применение этого лекарственного средства за меньше, чем 12 часы перед выполнением деятельности, которая нуждается концентрации внимания(см. раздел "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами");

- применение дозы, выше рекомендованной;

- одновременное приложение вместе с другими средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрации зопиклону в крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, которые требуют полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приема зопиклону, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в кровати(см. раздел "Способ применения и дозы"), и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна(7-8 часы).

Поведенческие расстройства. В некоторых пациентов бензодиазепини и родственные с ними вещества могут повлечь синдром изменения сознания(разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные ужасы, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидний состояние, спутывание сознания, психозоподибни симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- сугестивнисть(внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц, :

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия относительно других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение с дальнейшей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепини, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревогу в дневное время.

Сомнамбулизм и связано с этим поведение. У пациентов, которые получают лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения(когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как управление транспортом во сне, приготовление и прием еды, телефонные звонки, то есть действия, которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, которые подавляют центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения равно как и применение зопиклону в дозах, которые превышают максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, в которых развились нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклону, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружение(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и раздел "Побочные реакции").

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодіазепіни и родственные с ними вещества(так же, как и любой другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, которое равняется приблизительно 5 периодам полувыведения(см. раздел "Фармакокинетика").

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печенки период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболити достигают равновесного состояния намного позже и при высшем уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения равновесного состояния.

Может быть необходимая коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклону не наблюдалось(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста. Следует обнаруживать осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста через повышенный риск возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного та/або миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожностей при применении. Рекомендуется особенная осторожность при назначении пациентам, которые имеют в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы хранится или заостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения. Длительность лечения пациента должна быть установлена четко за показаниями, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Депрессия - большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница хранится, клинический диагноз следует оценить повторно.

В пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепини и родственные с ними препараты не следует назначать как монотерапию, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизмененным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью возведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклону.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозирования, пациентов также нужно предупредить о риске возникновение рикошетной бессонницы, чтобы возвести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть через симптомы, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть поинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепини и родственные с ними препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их пригничувальну действую на дыхательный центр(особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного к отделению интенсивной терапии) (см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного приложения не были выявлены кумуляции зопиклону, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы как предостерегающее мероприятие(см. раздел "Способ применения и дозы" и раздел "Особенности применения").

Следует быть осторожными при назначенные пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Значительный объем данных, собранных во время когортних исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинив во время первого триместру беременности приводит к каким-то изъянам развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа "случай-контроль" наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинив. Согласно этим данным частота возникновения расщепления верхней губы и неба представляла менее 2 на 1000 новорожденных, которые испытывали влияние бензодиазепинив во время внутриутробного развития, в сравнении с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.

Было описано ослабление шевеления плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинив во время второго та/або третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинив в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки влияния препарата на новорожденного ребенка, как аксиальная гипотония и затруднение сосания, которое приводит к неудовлетворительному набору массы тела. Хотя эти признаки оборотны, они могут удерживаться на протяжении 1-3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепину. При применении высоких доз препарата в новорожденного могут возникать притеснение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденного ребенка может развиваться синдром отмены, даже если у нее отсутствующие признаки влияния препарата. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор в новорожденного, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.

Учитывая эти данные в порядке меры пресечения не рекомендовано применять зопиклон во время беременности, независимо от триместру.

Женщины репродуктивного возраста, которые получают лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они будут планировать беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении.

Если во время беременности лечения зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и считаться с описанными выше эффектами во время наблюдения по состоянию новорожденного.

Период кормления груддю. В период кормления груддю зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зопіклон может иметь выраженное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, которые руководят транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможный риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или удваивания в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности руководить транспортными средствами, особенно в первые 12 часы после приема зопиклону(см. раздел "Побочные реакции"). С целью возведения этого риска к минимуму рекомендовано придерживаться интервала между приемом зопиклону и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте длительностью по меньшей мере 12 часы.

Нарушение способности руководить транспортными средствами и такие изменения поведения, как засинання за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозирование. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в кровати непосредственно перед сном и не следует повторять его прием ночью!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей возрастом свыше 65 лет и лиц, которые принадлежат к группам особенного риска.

Обычные дозы:

- Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг на сутки.

- Пациенты возрастом свыше 65 лет: 3,75 мг на сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях.

- Пациенты с нарушением функции печенки или с хронической легочной недостаточностью: рекомендованная доза − 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

- Пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг на сутки(см. раздел "Фармакокинетика").

Во всех случаях суточная доза препарата Імован® не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения. Лечение должно быть по возможности непродолжительным. Длительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

- в случае ситуативной бессонницы − 2-5 сутки(например, во время путешествия);

- в случае временной бессонницы − 2-3 недели(например, вызванного серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендованный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательным образом оценить состояние пациента.

Деть. Безопасность и эффективность применения зопиклону детям и подросткам(в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендованный к применению таким пациентам.

Передозировка

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы(включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклону передозировка проявляется главным образом в притеснении центральной нервной системы, которая приводит к состоянию от сонливости к запятой, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутывания сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, притеснение дыхания, иногда - летальные последствия. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка состоялась меньше чем час назад, у больного, который находится в сознании, можно вызывать блюет; в иных случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики та/або лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинив может быть полезным введение инъекционного флумазенилу.

Флумазеніл имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинив, потому может повлечь появление неврологических расстройств(возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции

Побочные реакции были распределены за частотой с использованием такой классификации: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10 000, <1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным).

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Расстройства со стороны психики.

Нечасто: возбуждения, ночные кошмары.

Редко: нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации.

Частота неизвестна: расстройства поведения, бреда, нападения гнева, нервозность, сомнамбулизм(см. раздел "Особенности применения"), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или "рикошетной" симптоматикой потом отмены препарата(см. раздел "Особенности применения"), спутывание сознания, бессонницы, напряжения.

На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподибни симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

В редких случаях они могут быть тяжелыми.

До возникновения этих симптомов более склонные пациенты пожилого возраста и деть.

Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестного характер.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость(особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия.

Нечасто: ощущение неги, головная боль.

Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при принятии терапевтических доз(риск растет пропорционально к дозе).

Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти, внимания и вещания.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: одышка.

Частота неизвестна: подавление дыхательной функции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: кожное высыпание, зуд, крапивница.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна: мышечная гипотония.

Общие расстройства.

Нечасто: астения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: сухость в рту.

Нечасто: тошнота.

Частота неизвестна: диспепсия, блюет.

Гепатобіліарні расстройства.

Очень редко: повышение уровней трансаминаз та/або щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печенки.

Травмы, отравления и процедурные осложнения.

Редко: падение(особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения "польза/риск" применения этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 20(20х1) : по 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Санофі Вінтроп Індастріа.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

56 рут где Шуазі о Бак, 60205 Комп'єнь, Франция.