Инструкция по применению

.

.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВІТАМІН Е-САНОФІ

ВІТАМІН Е 200-САНОФИ

ВІТАМІН Е 400-САНОФИ

Состав

действующее вещество: токоферолу ацетат;

1 капсула содержит 100 мг или 200 мг, или 400 мг токоферолу ацетата;

вспомогательные вещества: масло растительно, желатин, глицерин(85 %), метилпарабен(Е 218), Понсо 4R(E 124).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: красного цвета овальные капсулы, заполненные прозрачным свитло-жовтой маслом.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты витаминов. Токоферол(витамин Е).
Код АТХ A11H A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вітамін Е - жирорастворимый витамин, который имеет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и в других важнейших процессах клеточного метаболизма.

Вітамін Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторну действую, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е предопределен стимуляцией Т-клітинного и гуморального иммунитета.

Токоферол является незаменимым для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, которая вызывает нарушение зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушения менструального цикла, склонность к выкидышам - у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи в новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферолу попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с подавляющим накоплением в печенке, мышцах, жировой ткани. Наивысшая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично - с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионного развития плода, вегетативных расстройств или как вспомогательное средство в гормональном лечении нарушений менструального цикла.

Атрофические процессы в слизистой оболочке дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют как вспомогательное средство при нейросенсорных расстройствах слуха.

Неврастения при состояниях, которые сопровождаются истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц.

Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани хребта и больших суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость в результате частых рецидивов дискогенных блокад.

Применяют как вспомогательное средство при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в комбинации с витамином А при бесплодии у мужчин.

Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита.

Применяют как вспомогательное средство в лечении некоторых случаев пародонтопатий.

Пластичная индурация пениса, крауроз вульви, склеродермия, экзема, баланит.

Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым компонентам лекарственного средства.

Кардиосклероз.

Острый период инфаркта миокарда.

Тиреотоксикоз.

Гипервитаминоз Е.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Вітамін Е в дозах, которые превышают 400 МО на сутки, может усиливать действие антикоагулянтов.

Вітамін Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, которые принимают естрогени.

Вітамін Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, которые имеют щелочную среду(натрию гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия(дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств(натрию диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсичное действие сердечных гликозидов(дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Вітамін Е и его метаболити делают антагонистичное действие относительно витамина К.

Вітамін Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При принятии высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме уменьшаются.

Особенности применения

При употреблении высоких доз витамина Е возможное усиление гипотромбинемии, вызванной недостатком витамина К.

С осторожностью применять препарат при выраженном атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

Особенной осторожности нуждаются пациенты, склонные к развитию креатинурии, повышения активности креатинкинази, повышения сывороточного уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза.

При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных аллопецией, может начать рост волос белого цвета.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в течение периода беременности или кормления груддю.

Беременность

Препарат частично проникает сквозь плацентный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество представляет 20-30 % от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Кормление груддю

Вітамін Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата возможное возникновение таких побочных реакций как зрительные расстройства и головокружения. В таких случаях необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального приложения.

Капсулу следует глотать не розжовуючи и запивая достаточным количеством жидкости.

Дозирование индивидуально и зависит от характера заболевания.

При нарушениях менструального цикла(как вспомогательное средство в составе текущей гормональной терапии) : 300-400 мг через день, повторяя 5 разы подряд, начиная с 17-го дня цикла.

При расстройствах менструального цикла у молодых девушек, к началу гормональной терапии : 100 мг 1-2 разы на сутки в течение 2-3 месяцев.

Для предупреждения нарушений эмбрионного развития плода : по 100-200 мг 1 раз в сутки в И триместре беременности.

При ревматологических заболеваниях: 100-300 мг ежедневно в течение нескольких недель.

Неврастения при состояниях, которые сопровождаются истощением, : 100 мг на сутки.

При мышечных дистрофиях: по 100 мг 1-2 разы на сутки в течение 30-60 дней, повторный курс ‒ через 2-3 месяцы.

При сосудистых заболеваниях: 100 мг на сутки.

При эндокринных заболеваниях: принимают по 300-500 мг на сутки.

При алиментарной анемии: 300 мг на сутки в течение 10 дней.

При хронических активных гепатитах: по 300 мг на сутки в течение длительного периода времени.

При парадонтопатиях: 200-300 мг на сутки.

При пластичной индурации пениса : 300-400 мг на сутки в течение нескольких недель, потом по назначению врача.

При других дерматологических заболеваниях: 100-200 мг(или больше) на сутки, дозы и длительность лечения определяет врач.

В составе антиоксидантной терапии: 200-400 мг 1-2 разы на сутки.

Деть. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При приеме высоких доз витамина Е(400-800 мг на сутки в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы(свыше 800 мг в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышение активности креатининкинази, увеличения концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличения содержимого естрогенив и андрогенов в моче.

Лечение передозировки заключается в проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты, как правило, не возникают.

В нижеприведенной таблице подытоженные даны относительно побочных эффектов токоферолу, которые распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко( ≥ 1/10 000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), частота неизвестна(невозможно определить по имеющимся данным).

* При применении высоких доз от 400 мг до 800 мг на сутки в течение длительного времени.

Лекарственное средство содержит метилпарабен(Е 218), который может повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Препарат содержит Понсо 4R(E 124), что может повлечь аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше
25 °С.

Упаковка. № 30: по 30 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "Санека Фармасьютікалз".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацкая Республика.

Заявитель.

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.