Альбунорм 20 %

Инструкция по применению

о применении медицинского иммунобиологического препарата

АЛЬБУНОРМ 20 %, 25 % /ALBUNORM® 20 %, 25 %

Общая характеристика

международное непатентованное название: альбумин человека.

основные свойства врачебной формы : прозрачная, немного вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Качественный и количественный состав:

1 Натрий добавляется к раствору в форме хлорида натрия, а также в качестве составляющей разных буферных растворов. Количество хлорида натрия является переменной, в зависимости от содержимого натрия в растворе, с целью обеспечения, согласно требованиям, финальной концентрации 144-160 ммоль натрия на 1000 мл белкового раствора.

2 Калий является компонентом плазмы крови человека, сырьевого материала и не добавляется преднамеренно в качестве вспомогательного вещества.

* Альбунорм 20 %: 1 мл раствора содержит - 0,2 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 10 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 20 г альбумина человека.

** Альбунорм 25 %: 1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека.

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

Код АТС. В05А А01. Заменители крови и фракции протеинов плазмы.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамічні свойства.

Альбумин человека складывает в количественное отношение больше чем половину общего белка в плазме крови и отвечает приблизительно 10 % активности синтеза белка печенки.

Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важна физиологичная функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокінетичні свойства.

В норме общий обменный пул альбумина представляет 4 - 5 г/кг массы тела, 40 - 45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55 - 60 % во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина представляет приблизительно 19 дни. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточный при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2-х часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологичный альбумин.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного приложения нельзя провести через развитие антител к гетерологическому белка на экспериментальных моделях животных.

На сегодняшний день не приходило сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Показание для применения

Возобновление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема и целесообразности использования коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации отдельного пациента на основе официальных рекомендаций.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозирование

Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерять объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, которые включают, :

- артериальное кровяное давление и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания в легочной артерии;

- диурез(образование и выделение моче);

- электролиты;

- гематокрит /гемоглобин

Способ применения

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или можно растворить в изотоническом растворе(например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).

Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателями отдельного пациента и показаниями.

При замещении плазмы, скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

Косвенное действие

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица(прилил), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пост-регистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались такие неблагоприятные побочные реакции, которые также можно ожидать при применении препарату Альбунорм.

* нельзя оценить из существующих данных.

Об обеспечении безопасности относительно трансмиссивных агентов, см. раздел "Особенности применения".

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.

Особенности применения

Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока, следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью тогда, когда гиперволемия(увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особенный риск для пациента. Ниже приведены примеры таких состояний :

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипертензия;

- варикоз вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальна или пост-ренальна анурия.

В post - hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, регидратация с использованием альбумина была повъзана с высшим риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время, как механизмы, которые лежат в основе такой разницы в смертности, которая наблюдается, не понятны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л приблизительно в 4 разы превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего пополнения потери жидкости(гидратация) у пациента. Пациенты должны находиться под тщательным надзором для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержимое электролитов сравнительно с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитное состояние(см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие мероприятия для возобновления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может повлечь гемолиз у пациентов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов нужен контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови(факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке, нужно немедленно прекратить инфузию.

Даны относительно использования препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Лекарственный препарат содержит 7,2 - 8 ммоль/14,4 - 16 ммоль натрия на один флакон 50 мл/100 мл раствора альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются контролируемой безсолевой диеты.

Лекарственный препарат содержит максимум 1 ммоль калию на один флакон 100 мл раствора альбумина 20 % и максимум 1,25 ммоль калию на один флакон 100 мл альбумина 25 %. Эту информацию необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, которые соблюдают контролируемую низко-калиевую диету.

Стандартные мероприятия относительно предупреждения инфекций, которые передаются в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают, : отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации/исключения вирусов. Невзирая на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

Настойчиво рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

Передозировка.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком большие. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении артериального давления, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательным образом контролировать у пациента гемодинамические параметры.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

Применение во время беременности и кормлении груддю.

Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на ход беременности, или на плод и новорожденный.

Исследования по влиянию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок пригодности

3 годы.

Открытый флакон использовать немедленно.

Упаковка

По 50 или 100 мл раствора в флаконе для инфузий(стекло тип II) с пробкой(бромбутиловий каучук). По 1 флакону вместе с Инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Производитель

1.Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б. Х./

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H..

Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.

2.Октафарма АБ/Octapharma AB.

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/

Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.

3. Октафарма/Octapharma.

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция/

72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

4. Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б. Х./

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H..

Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спрінге, Германия/

Wolfgang-Marguerre-Allee 1 31832 Springe, Germany.

Альтернативный производственный участок для вторичной упаковки:

5. Октафарма Дессау ГмбХ, Германия/Octapharma Dessay GmbH, Germany.

Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Германия/Otto - Reuter - Strasse 3, Dessau - Rosslau, Sachsen - Anhalt, 06847, Germany.

В случае косвенного действия после применения МІБП необходимо направить срочное сообщение к:

Министерства здравоохранения Украины(01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины"(03151, г. Киев, ул. Ушинського, 40, тел.(044) 393-75-86) и в адрес предприятия-заявителя.