Истар

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІСТАР

(ISTAR)

Состав

действующее вещество: ирбесартан;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит ирбесартану 75 мг или 150 мг, или 300 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию лаурилсульфат, повидон, магнию стеарат; оболочка: Opadry White 03B28796: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства.

таблетки, покрытые оболочкой, по 75 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладки с одной стороны и с тиснением "І1" с другой стороны;

таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладки с одной стороны и с тиснением "І2" с другой стороны;

таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладки с одной стороны и с тиснением "І3" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II(не комбинированные). Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Ірбесартан - это мощный, активный при пероральном приеме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина ІІ(типа АТ1). Он может блокировать все эффекты ангиотензина ІІ, опосредствованные рецептором АТ1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина ІІ. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина ІІ(АТ1) обусловливает повышение уровней ренину и ангиотензина ІІ в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерону в плазме крови. На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его приложения в рекомендованных дозах не обнаруживает значимого влияния. Ірбесартан не ингибуе АПФ(кининазу ІІ) - фермент, который катализирует образование ангиотензина ІІ и деградацию брадикинина к неактивным метаболитив. Ірбесартан активный без метаболической активации.

Клиническая эффективность.

Артериальная гипертензия. Ірбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз свыше 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении пациента, лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата(то есть через 24 часы после приема дозы) в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст.(систолический/диастоличний) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное уменьшение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема препарата, и эффект уменьшения артериального давления хранится в течение по крайней мере 24 часов. При применении рекомендованных доз уменьшения артериального давления через 24 часы после приема препарата представляет 60-70 % от соответствующей максимальной диастоличной и систолического ответа. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, подобный такому, которое наблюдается при приеме препарата два раза на сутки в такой же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата ІСТАР развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недели от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. Потом отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается до начального уровня. Рикошетной гипертензии не наблюдалось.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартану и тиазидних диуретиков является адитивним. У пациентов, в которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления, добавления к ирбесартану низкой дозы гидрохлоротиазиду(12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению(с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10/3-6 мм рт. ст.(систолический/диастоличний) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата ІСТАР не зависит от возраста или пола пациента. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяют одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазиду(например 12,5 мг на сутки), антигипертензивный ответ пациентов негроидной расы приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа у пациентов с хроническим заболеванием почек. Результаты исследования применения ирбесартану при диабетической нефропатии(IDTN [Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial]) продемонстрировали, что ирбесартан замедляет прогресс хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема ирбесартан хорошо всасывается: исследования абсолютной биодоступности показали, что она представляет приблизительно 60-80 %. На биодоступность ирбесартану одновременный прием еды не обнаруживает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартану с белками плазмы представляет приблизительно 96 %, а связывание с клеточными составляющими крови несущественно. Объем распределения ирбесартану представляет 53-93 литры. После перорального или внутривенного применения 14С-ірбесартану 80-85 % циркулирующей в плазме крови радиоактивности касается неизмененного ирбесартану. Ірбесартан метаболизуеться в печенке благодаря конъюгации из глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартану есть глюкуронид(приблизительно 6 %). Исследование in vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 принимает в его метаболизме несущественное участие.

Ірбесартан имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетични характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз свыше 600 мг(что вдвое больше максимальной рекомендованной дозы); механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часы после перорального приема препарата. Общий и почечный клиренс препарата представляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл/мин. Терминальный период полувыведения ирбесартану представляет 11-15 часы. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме один раз на сутки. При многократном приеме ирбесартану 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препарата в плазме крови(< 20 %). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько высшие ровные концентрации ирбесартану в плазме крови в сравнении с мужчинами. Однако отличий за периодом полувыведения и кумуляцией ирбесартану у мужчин и женщин выявлено не было. Пациентам женского пола корректировки дозы препарата не нужно. Значения AUC и Сmax ирбесартану также были несколько выше у летних пациентов(≥ 65 годы), чем у молодых пациентов(18-40 годы). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. Пациентам пожилого возраста корректировки дозы препарата не нужно.

Ірбесартан и его метаболити выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного применения 14С-ірбесартану близко 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальные - с калом. Меньше 2% дозы выводилось с мочой в форме неизмененного ирбесартану.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, которые находятся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартану существенно не изменяются. Ірбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печенки. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести цирроза печенки параметры фармакокинетики ирбесартану существенно не изменяются.

Исследования при участии пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Лечение есенцийной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, в составе антигипертензивной терапии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ(см. раздел "Состав").

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. разделы "Применения в период беременности или кормления груддю"). Детский возраст(до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартану может усиливаться при его одновременном приложении с другими антигипертензивными препаратами, однако ІСТАР безопасно применялся с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как блокаторы беты, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидни диуретики. Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата ІСТАР(см. раздел "Особенности применения").

Аліскіреновмісні препараты или ингибиторы АПФ. Данные клинических исследований продемонстрировали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек(в том числе развитию острой почечной недостаточности), в сравнении с применением какого-то одного средства, которое влияет на РААС(см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика")

Калиевые пищевые добавки и калийзберигаючи диуретики. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензинову систему, одновременный прием калийзберигаючих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калиевмисних заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровни калия в сыворотке крови(например гепарину), может приводить к повышению уровней калия в сыворотке крови и потому не рекомендуется(см. раздел "Особенности применения").

Литий. Сообщалось об оборотном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичных эффектов лития во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензинперетворюючего фермента. На сегодняшний день сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартану. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется(см. раздел "Особенности применения"). Если эта комбинация является необходимой, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Когда антагонисты ангиотензина ІІ применяются одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами(а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ- 2, ацетилсалициловой кислотой(> 3 г/сутки) и неселективными НПЗП), возможное послабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина ІІ и НПЗП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно летним пациентам. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартану. По данным клинических исследований гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартану. Ірбесартан метаболизуеться преимущественно с помощью фермента CYP2С9 и в меньшей степени за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетичних или фармакодинамичних взаимодействий при одновременном применении ирбесартану из варфарином(лекарственным средством, которое метаболизуеться ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9, как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартану не оценивался. При одновременном применении ирбесартану с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, в которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с едой, диареи или блюет развивается гиповолемия та/або натриемия, может наблюдаться симптомна артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать к началу применения препарата ІСТАР.

Реноваскулярна гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему. Хотя относительно препарата ІСТАР такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Во время применения препарата ІСТАР у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата ІСТАР пациентам, которым недавно была выполненная трансплантация почек, отсутствующий.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартану как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не был одинаковым во всех подгруппах, которые участвовали в анализе, который проводился в рамках исследования при участии пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, которые не принадлежали к европеоидной расе(см. раздел "Фармакологические свойства").

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек(в том числе развитию острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендуется(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Фармакодинамика"). Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, она должна применяться лишь под надзором специалиста и при условии частого контроля функции почек, содержимого электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственным средствам, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, во время лечения препаратом ІСТАР может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии в результате диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, которые имеют риск развития этого осложнения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Литий. Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и ІСТАР(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататорив, специальные меры предосторожностей следует принимать относительно пациентов, со стенозом аортального или митрального клапанов или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибування ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применения препарата ІСТАР не рекомендуется.

Общие предостережения. У пациентов, в которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применения ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, которые влияют на эту систему, ассоциируемое со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или(редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.

Подобно ингибиторам ангиотензинперетворюючего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться большим распространением сниженных уровней ренину среди пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией(см. раздел "Фармакологические свойства").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Лекарственное средство не должны применять беременные или женщины, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Период кормления груддю.

Поскольку информация относительно применения препарата ІСТАР во время кормления ребенка груддю теперь отсутствует, прием препарата ІСТАР таким пациенткам не рекомендуется. Преимущество нужно предоставлять альтернативным лекарственным средствам из лучшее изученными профилями применения женщинам, которые кормят груддю, особенно при выкармливании новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамичних свойств ирбесартану, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы

Препарат предназначено для перорального приложения.

Обычная рекомендованная начальная и пидтримуюча доза представляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема еды. ІСТАР в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности, пациентам, которые находятся на гемодиализе, а также летним пациентам возрастом свыше 75 лет.

Пациентам, в которых доза препарата ІСТАР 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, дозу можно увеличить до 300 мг или можно дополнительно назначить другие антигипертензивные средства. В частности, было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид, имеет адитивний эффект к действию препарата ІСТАР(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

У пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титруватися к дозе 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желательной пидтримуючею дозой. Преимущества препарата ІСТАР относительно функции почек у пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, были продемонстрированы результатами исследований, в каких ирбесартан применяли дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было нужно, с целью достижения целевого артериального давления(см. раздел "Фармакологические свойства").

Особенные группы пациентов.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек корректировки дозы препарата не нужно. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения низшей начальной дозы препарата(75 мг) (см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции печенки. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы препарата не нужно. Клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией не существует.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, корректировка дозы обычно не нужна.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата ІСТАР детям(в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

При применении препарата взрослым пациентам в дозах до 900 мг/сутки в течение 8 недель никаких токсичных реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Специальная информация о лечении передозировки препаратом ІСТАР на сегодняшний день отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендованным мероприятиям принадлежат стимулирование блюющего и/или промывание желудка. При лечении передозировка может быть полезной активированный уголь. Ірбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции

В рамках плацебо-контролируемых исследований при участии пациентов с артериальной гипертензией общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, которые принимали ирбесартан(56,2 %) и плацебо(56,5 %), не отличалась. Отмена препарата через любой клинический или лабораторный побочный эффект в группе приема ирбесартану(3,3 %) наблюдалась реже, чем в группе приема плацебо(4,5 %). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата(в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или длительности лечения.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом из микроальбуминуриею и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались в 0,5 % пациентов(то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Сроки, обозначенные звездочкой(*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в >2 % пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных реакций определялась по таким критериям: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко(< 1/10 000). В пределах каждой группы частоты возникновения побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Также перечислены побочные реакции дополнительно поставлены в известность из пост-маркетинговых исследований.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, высыпание, крапивница.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, ортостатическое запаморочення*.

Частота неизвестна: вертиго, головная боль.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия.

Частота неизвестна: шум в ушах.

Расстройства со стороны сердца.

Нечасто: тахикардия.

Расстройства со стороны сосудов.

Часто: ортостатическая гіпотензія*.

Нечасто: гиперемия.

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: кашель.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота/блюющего.

Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Гепатобіліарні расстройства.

Нечасто: желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печенки.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: лейкоцитокластичний васкулит.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в мышцах и костях.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия(в некоторых случаях ассоциирует с повышенными уровнями креатининкинази в плазме крови), мышечные спазмы.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения(см. раздел "Особенности применения").

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто: нарушение сексуальной функции.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Результаты исследований.

Очень часто: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, которые получали ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, которые принимали плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминуриею и нормальной функцией почек гиперкалиемия(≥ 5,5 мЕкв/л) наблюдалась в 29,4 % пациентов в группе приема ирбесартану в дозе 300 мг и у 22 % пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия(≥ 5,5 мЕкв/л) наблюдалась в 46,3 % пациентов группы приема ирбесартану и в 26,3 % пациентов группы приема плацебо.

Часто: у лиц, которые лечились ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровней креатининкинази в плазме крови(1,7 %). Ни один случай такого повышения не ассоциировал с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

В 1,7 % пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровней гемоглобину*, которое не было клинически значимым.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке. По 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 2, Фейз II, Спесіал Экономик Зон Індор, Пітхампур, Дхар, Мадх'я Прадеш, ІН - 454 775, Индия.