Изосол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІЗОСОЛ

(ISOSOL)

Состав:

действующие вещества: натрию хлорид, калию хлорид, кальцию хлорида гексагидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;

100 мл раствора содержат: натрию хлорида − 0,526 г, калию хлорида − 0,037 г, кальцию хлорида гексагидрату − 0,055 г, магнию хлорида гексагидрату − 0,030 г, натрию ацетата тригидрату − 0,680 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

Молярный состав, ммоль в 1000 мл препарата : натрий-ион - 140,0; калий-ион - 5,0; кальций-ион - 2,5; магний-ион - 1,5; хлорид-ион - 103,0; ацетат-ион - 50,0.

Теоретическая осмолярнисть - около 302 мОсмоль/л.

Фармакотерапевтична группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ізосол является источником воды и электролитов. Он может индуктировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологични свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузийних мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Обнаруживает также дезинтоксикацийний эффект в результате кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсичных продуктов в крови с активацией диуреза.

Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отображенные изменениями концентрации хлора.

Кальций, важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов(в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Nа+ и Сl -, введенные из Ізосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и те, которые пришли с едой. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцях происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl -, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцях, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидними диуретиками соответственно.

Ионы калия(K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбуються в проксимальных канальцях и екскретуються только 10 % отфильтрованные ионы К+. Секреция в дистальных канальцях и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию К+. Почки имеют ограниченную способность хранить концентрацию К+. Тома, когда концентрация в дистальных канальцях высока, потеря К+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие К+ в Ізосолі.

Гомеостаз ионов кальция(Са2+) хорошо контролируется гормонами и редко нуждается клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.

Ионы магния(Mg2+) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.

Ацетатные ионы в организме превращаются в бикарбонат.

Клинические характеристики

Показание

Гиповолемия и внеклеточная(изотоническая) дегидратация в результате длительного блюет, массивных кровопотерь, поносу, значительных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального приложения.

Противопоказание.

- Декомпенсирована сердечная недостаточность;

- экстрацеллюлярная гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- высокий уровень в крови ионов, которые входят в состав препарата(гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия);

- олигурия и анурия;

- острая почечная недостаточность;

- отек легких, отек мозга;

- гиперкоагуляция, тромбофлебит;

- метаболический алкалоз;

- лечение большими дозами кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможное увеличение задержки натрия/калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств : нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов(стероидов), естрогенив, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататорив или ганглиоблокаторов, такролимусу, циклоспорина, калийзберигаючих диуретиков, ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ).

Суксаметоній и калий при одновременном приложении могут повлечь значительную гиперкалиемию, тем же усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут потенцировать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств

что содержат указанные выше вещества, не рекомендуется.

Повышение щелочности мочи за счет образования иона бикарбоната в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств(таких как кинидин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков(таких как амфетамин).

В случае применения в комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсичных эффектов.

Особенности применения

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печенки, которая сопровождается асцитом большие объемы инфузии следует применять с особенной осторожностью.

Во время длительной парентеральной терапии каждые 6 часы(в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может повлечь перегрузку жидкостью та/або раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорциональный к концентрации электролитов.

В связи с содержимым ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, прееклампсиею, альдостеронизмом или другими клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия в организме.

Растворы, которые содержат натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Поскольку препарат содержит калий, то нужная осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии(например, почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, которая возникает при тяжелых ожогах).

Препарат содержит калий в концентрации, близкой к концентрации его в плазме, но его не следует применять для устранения дефициту калия в случае серьезной гипокалиемии.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы кальция, его приложения следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, которые получают которые получают сердечные гликозиды(например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначения раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходимая осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови через вероятность развития коагуляции. Препарат нужно применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния, нужная осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.

Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период в случае проведения нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива.

Применение препарата может повлечь метаболический алкалоз через присутствие ацетатных ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.

В течение лечения с парентеральным применением Ізосолу необходимо обеспечить надлежащее питание пациента.

Этот раствор предназначен для внутривенного приложения с использованием стерильной оснастки. Рекомендовано изменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часы.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, которые используются одновременно с Ізосолом.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические меры.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования относительно применения препарата беременным не проводились. Неизвестно, или выделяется этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в молоко человека, нужно с осторожностью назначать препарат во время лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для внутривенного приложения.

Объем раствора для инфузии врач назначает индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.

Обычно объем инфузии для взрослого представляет 210 мл/час(при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых - 70 капли/мин. Максимальный суточный объем - 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Объем раствора следует определять, высчитав потребность в жидкости пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частей и изменение цвета.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов(гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозного стазу, отеков(в т. ч. отеку легких или головного мозга), гипергидратации, которая характеризуется избыточным натяжением кожи; повышение осмолярности плазмы крови.

Лечение. В случае развития отмеченных состояний необходимо прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии - применять метод позаниркового очистки, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5 % раствор глюкозы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/ анафилактоидни симптомы.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена электролитов(калию, кальцию, натрию, хлору), хлоридний ацидоз, гипергидратация.

Со стороны нервной системы: нападение, спровоцированное алкалозом, что индуктируемый наличием ацетата.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : отек легких.

Общие расстройства и реакции в месте введения : ощущение сжатия или боль в груди; фебрильна реакция(лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшения самочувствия, раздражения вены, венозный тромбоз или флебит, который начинается от места инъекции, случайное попадание под кожу препарата при введении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : местная или генерализуемая крапивница(кожная сыпь, эритема, зуд).

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для каких Ізосол использовался в качестве растворитель.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить по адресу: ул. Самбірська, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел.(03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронный адрес [email protected], круглосуточный тел. +38(068) 302-50-85.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Перед применением препарата Ізосол следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Ізосол не следует смешивать со средствами, которые содержат карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Ізосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствующие исследования относительно совместимости. Перед добавлением любого препарата к Ізосолу необходимо удостовериться, что препарат растворимый и стабильный в воде при рН Ізосолу(6,6 - 7,4).

Для уменьшения риску возможной несовместимости, которая возникает при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

Упаковка. По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбірська, 85

Заявитель

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение заявителя

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбірська, 85