Ібупрофен

Інструкція по застосуванню

ІБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

Склад

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, повідон, опадрай II рожевий 85F34660 (суміш речовин: спирт полівініловий, титану діоксид Е 171, поліетиленгліколь
3350, тальк, кармоїзин Е 122, жовтий захід FCF Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з двоопуклою поверхнею, від світло-рожевого до темно-рожевого кольору. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен - це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Чинить виражену аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Після застосування ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв'язується з білками плазми крові.

Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 45 хвилин після прийому натще, у синовіальній рідині - через 3 години після прийому. У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів. Період напіввиведення - майже 2 години.

У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики

Показання. Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м'язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди та грипу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.
• Алергічні реакції (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке або кропив'янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов'язані із застосуванням НПЗЗ.

• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за класифікацією NYHA), тяжке порушення функцій печінки або тяжке порушення функцій нирок.
• Останній триместр вагітності.
• Активне запальне захворювання кишечнику.
• Геморагічний діатез або інші розлади згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або погіршання функції нирок.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним;

- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує частоту виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити ефект таких антикоагулянтів як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ) і діуретики:

НПЗЗ можуть знижувати лікувальний ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршання функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують коксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики збільшують ризик виникнення нефротоксичного ефекту НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищують ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищують ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;

циклоспорин: підвищення ризику нефротоксичності;

міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону;

такролімус: підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: одночасне застосування ібупрофену та хінолонових антибіотиків підвищує ризик виникнення судом.

Особливості застосування.

Прояви побічних ефектів, пов'язаних з ібупрофеном, можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, пацієнтів з алергічними захворюваннями та пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Повідомляли про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш імовірним у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випадки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування дещо підвищує ризик появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Проте немає доказів зв'язку між застосуванням низьких доз ібупрофену (наприклад, менше 1200 мг щодня) та підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки/печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв'язку з можливістю погіршання функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки, та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршання функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Загалом систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається повернення до стану, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Вплив на фертильність у жінок.

Доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричиняти погіршання репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції, недостатньо. Це явище є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні

доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків через побічні ефекти. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують ризик виникнення виразок або кровотечі, зокрема пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами (наприклад, варфарин), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко у зв'язку із застосуванням НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з'являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при
будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу ібупрофен у випадку вітряної віспи.

Лікарський засіб містить барвники кармоїзин Е 122 та жовтий захід FCF E110, що можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомляли про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам, які намагаються завагітніти, а також протягом І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.

Усі інгібітори синтезу простагландину при застосуванні протягом ІІІ триместру вагітності становлять ризики:

- для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

- для матері та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Тільки для короткотривалого перорального застосування. Таблетки необхідно запивати водою, не розжовуючи.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для позбавлення від симптомів болю, протягом найкоротшого періоду часу. При необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають або погіршуються) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (віком від 6 років). Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) - 200 мг (1 таблетка) на прийом. Повторну дозу застосовувати при необхідності через 6 годин, але в будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прийом. Повторну дозу застосовувати при необхідності кожні 4-6 годин. Не перевищувати дозу
1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Діти. Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Передозування

Більшість випадків передозування, про які повідомлялося, були асимптоматичними. Ризик симптомів виникає при дозі ібупрофену понад 80-100 мг/кг.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. Симптоми передозування виникають протягом 4 годин після застосування. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості нестероїдних протизапальних засобів спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко - діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, летаргії, сонливості, інколи - нервове збудження, атаксія, дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (міжнародне нормалізоване відношення), імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі. Рідко спостерігалися симптоми помірного та тяжкого ступеня, такі як гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування може бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції і основних показників життєво важливих функцій до нормалізації стану пацієнта. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунку впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. Користь від застосування таких заходів як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв'язування з протеїнами плазми. При частих або тривалих спазмах м'язів слід внутрішньовенно ввести діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні реакції

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції. Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто - (≥1/10); часто - (≥1/100 та ˂1/10); нечасто - (≥1/1000 та ˂1/100); рідко - (≥1/10000 та ˂1/1000); дуже рідко - (˂1/10000); частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи:

Реакції гіперчутливості1; нечасто: кропив'янка та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку.

З боку нервової системи:

нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт2.

З боку серцевої системи:

частота невідома: серцева недостатність, набряк.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

З боку судинної системи:

частота невідома: артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи:

нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;

частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку печінки:

дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння:

частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку нирок та сечовидільної системи:

дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк; частота невідома: ниркова недостатність.

Лабораторні дослідження:

дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій.

1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше - ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 3, або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай ІІ розовый 85F34660 (смесь веществ: спирт поливиниловый, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 3350, тальк, кармоизин Е 122, желтый закат FCF Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, от светло-розового до темно-розового цвета. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противо-ревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противо-воспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через
45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. В случае применения этого препарата во время приема пищи пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - почти
2 часа.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики

Показания. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к какому-либо из компонентов препарата.
• Аллергические реакции (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечений).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс ІV по классификации NYHA), тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Последний триместр беременности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- другими (НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ) и диуретики: НПВС могут уменьшать лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПВС;

кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;

литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;

мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8‑12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;

такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Проявление побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями, а также у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Сообщали о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно, это необходимо учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение несколько повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, меньше 1200 мг ежедневно) и повышением риска развития инфаркта миокарда.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.
В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно возвращается состояние, которое наблюдалось до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции, недостаточно. Это явление обратимо после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствий из-за побочных эффектов. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьших доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно про желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих на частую или ежедневную головную боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными препаратами, повышающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые принимают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко в связи с применением НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В это время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветряной оспы.

Лекарственное средство содержит красители кармоизин Е 122 и желтый закат FCF E110, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых недостатков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных дефектов развития со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в период III триместра беременности представляют риски:

- для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может отрицательно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в рекомендованных дозах и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывая.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для избавления от симптомов боли, в течение самого короткого периода времени. При необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (с 6 лет). Рекомендованная суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 6 до 11 лет) - 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4-6 часов. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Лицам пожилого возраста не требуется специального дозирования.

Дети. Не применять детям с массой тела меньше 20 кг и младше 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматические. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течении 4 часов после применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарею. Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда - нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международное нормализованное отношение), вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апное (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее чем 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется прием воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто - (≥1/10); часто - (≥1/100 и ˂1/10); нечасто - (≥1/1000 и ˂1/100); редко - (≥1/10000 и ˂1/1000); очень редко - (˂1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.
Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит2.

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в день и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота;

очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек;

частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.