Ибунорм Бэбе

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУНОРМ БЭБЕ

Состав

действующее вещество: 5 мл препарата содержат ибупрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); полисорбат 80; натрию гидрофосфат безводен; кислота лимонная, моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); ароматизатор "Красный апельсин", который содержит этанол 96 %, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсину, естественные ароматические соединения(альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол(Е 320); вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции. Препарат имеет аналгезуючу, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. После перорального приложения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минуты, если применять препарат натощак, или через 1-2 часы, если применять после еды. Ібупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из других компонентов препарата.

· Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(например, астма, ринит, отек Квінке или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

· Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения или свертывание крови.

· Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с ацетилсалициловой кислотой и с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Гипотензивные препараты(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. Возможное повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды. НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Даны о повышении уровней этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорини. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которое может привести к повышению риска нефротоксичности.

Міфепристон. Не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону.

Такролімус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолону антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин. Возможное усиление эффекта.

Особенности применения. Следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление та/або сердечная недостаточность, а именно - задержка жидкости, повышено артериальное давление и отеки во время лечения НПЗЗ.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями на данное время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления та/або сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печенки могут ухудшаться та/або может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться(см. раздел "Противопоказания" и "Побочные реакции"). Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печенку. Нарушение функции печенки.

Хронические зажигательные заболевания кишечнику. НПЗЗ следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПЗЗ было зафиксированное кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, что могут привести к летальному следствию во время курса лечения при наличии или отсутствию симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Серьезные кожные реакции. Тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, таких как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении высыпаний, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является оборотным при прекращении терапии.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе метилпарабена(Е 218) и пропилпарабена(Е 216) может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат применять детям в возрасте до 12 лет. Если пациентка является взрослой, следует, в случае возможности, избегать применения ибупрофену в течение первых 6 месяцы беременности. Ібупрофен противопоказан в течение III триместру беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы. Для краткосрочного приложения.

Препарат только для перорального приложения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза представляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна представлять 5-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 7,5 мл(150 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 6 часы, но не больше 4 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 10 мл(200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 5 мл суспензии(100 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза - не больше 15 мл(300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии(150 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза - не больше 22,5 мл(450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии(200 мг) 3 разы на сутки(600 мг на сутки).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии(300 мг) 3 разы на сутки(900 мг на сутки).

При лихорадке после иммунизации(детям возрастом 3-6 месяцы) - 2,5 мл(50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл(50 мг) через 6 часы, но не более чем 5 мл(100 мг) на протяжении 24 часов.

Длительность применения зависит от течения заболевания и обычно представляет 3 сутки, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей возрастом 3-6 месяцы симптомы хранятся больше 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка. Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может вызывать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые приняли клинически важные количества НПЗЗ, могут возникать лишь тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгировано протромбиновий время в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать очистку дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности в достижение постоянного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции. Гиперчувствительность может проявляться в виде:

- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- разные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квінке, и очень редко отмечались ексфолиативни и буллезные дерматиты(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

Перечень отмеченных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном приложении ибупрофену в составе препаратов, которые отпускаются без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Реакции гиперчувствительности : повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления(анафилаксия, отек Квінке вплоть до шока); реактивность дыхательных путей, обострения бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, блюет; язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, что могут в некоторых случаях привести к летальному следствию, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона, мелена, кровавое блюет, изжога, язвенный стоматит, гастрит.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит, головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, спутывание сознания, сонливость, бессонница, тревожность, галлюцинации, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны сечевидильной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном приложении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурию, полиурию, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение со стороны печенки, особенно при длительном приложении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуодениту, эзофагиту, гепаторенального синдрома, гепатонекрозу, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : расстройства системы кроветворения(анемия, нейтропения, апластична анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки; оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, отмечались ексфолиативни и буллезные дерматиты, включая мультиформну эритему и синдром Лайелла, кожные высыпания, пурпура; лущение кожи, аллопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоiмунними нарушениями(а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения iбупрофеном наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, блюет, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПЗЗ; цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны глаз: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия, неврит зрительного нерва.

Другие эффекты: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, снижения слуха, шум в ушах, ринит, нарушение слуха.

Применение ибупрофену(особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг на сутки) и при долговременном лечении может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл или по 200 мл в флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.