Зованта

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОВАНТА

(ZOVANTA)

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит пантопразол натрию сесквигидрат эквивалентно пантопразолу 20 мг или пантопразол натрию сесквигидрат эквивалентно пантопразолу 40 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), натрию карбонат безводен, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, кальцию стеарат, зеин, метакрилатний сополимер(тип А), триетилцитрат, титану диоксид(Е 171), Opadry Yellow OY - 52945(гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоли, железа оксид желт(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтична группа.

Препарат для лечения кислотозалежних заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Клинические характеристики

Показание

Таблетки по 20 мг:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

- Симптоматическое лечение гастроэзофагальной рефлюксной болезни.

- Длительное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюкса.

Взрослые.

- Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) у пациентов группы риска, которые должны применять НПЗЗ в течение длительного времени.

Таблетки по 40 мг:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- Эрадикация Helicobacter pylori(H. pylori) у пациентов из H. pylori- ассоциируемыми язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлінгера-Еллісона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любого компонента препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутренне целыми, не розжовуючи и не разламывая, за один час до приема еды, запивая водой.

Таблетки по 20 мг

Рекомендованное дозирование.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендованная доза представляет 20 мг(1 таблетка) препарата на сутки . Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечения продолжают в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптоматики, ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюкса.

Для долговременного лечения пидтримуюча доза представляет 20 мг(1 таблетка) препарата Зованта на сутки, при обострении заболевания возможное увеличение дозы до 40 мг на сутки. В таком случае рекомендуется прием Зованта таблеток по 40 мг. После устранения рецидива дозу опять можно уменьшить до 20 мг препарата на сутки.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПЗЗ у пациентов группы риска, которые должны принимать НПЗЗ длительное время.

Рекомендованная доза представляет 20 мг(1 таблетка) препарата Зованта на сутки.

Нарушение функций печенки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки не следует превышать дозу 20 мг(1 таблетка) на сутки.

Нарушение функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются корректировки дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Таблетки по 40 мг

Рекомендованное дозирование.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Лечение эзофагита рефлюкса.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых представляет 1 таблетку(40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 таблетки по 40 мг Зованта на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения эзофагита рефлюкса.

Для лечения эзофагита рефлюкса, как правило, нужно 4 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с позитивным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует считаться с локальными данными относительно бактериальной резистентности и национальными рекомендациями относительно использования и назначения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 разы на сутки

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки

+ 500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

б) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 разы на сутки

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки

+ 250-500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

в) 1 таблетка Зованта 40 мг 2 разы на сутки

+ 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки

+ 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Зованта следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения представляет 7 дни и может быть продолжен еще на 7 дни с общей длительностью лечения не больше две недели.

Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с негативным результатом на H. pylori, для монотерапии препарат Зованта применяют в нижеозначенном дозировании.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка 40 мг препарата Зованта на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 таблетки по 40 мг препарата Зованта на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, нужно 4 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка 40 мг препарата Зованта на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 таблетки по 40 мг препарата Зованта на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Лечение синдрома Золлінгера-Еллісона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза представляет 80 мг(2 таблетки по 40 мг препарата Зованта). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Доза, которая превышает 80 мг на сутки, необходимо распределить на два приема. Возможное временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразолу, но длительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля кислотности.

Длительность лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печенки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки не следует превышать суточную дозу 20 мг(1 таблетка 20 мг препарата Зованта). Пациентам с нарушенной функцией печенки средней и тяжелой степени не следует применять препарат Зованта для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку на данное время нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не нужно. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Зованта для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку на данное время нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5 % пациентов. Самые частые побочные реакции - диарея и головная боль(около 1 %).

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органа зрения.

Редко: нарушение зрения/затуманивания зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, блюет, вздутие живота, запор, сухость в рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Со стороны органов чувств.

Редко: нарушение зрения(нечеткое зрение).

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит(с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия, повышение уровня липидов(триглицериды, холестирол), изменение массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия(см. раздел "Особенности применения"), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия(в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация(в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострению этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(трансаминаз, гамма-глутамилтрансфераз).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, екзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Лайелла, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, хребта(см. раздел "Особенности применения").

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мʼязів2.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемиею.

2. Спазм мʼязей как следствие нарушения баланса электролитов.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Рекомендаций относительно специфической терапии нет. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведенными с помощью диализа. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять при беременности, кроме случаев неотложной необходимости.

Кормление груддю. Исследования на животных показали экскрецию пантопразолу с грудным молоком. Даны относительно экскреции пантопразолу с грудным молоком человека. Поэтому в период беременности и кормления груддю таблетки пантопразолу можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Деть

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку даны относительно безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Особенности применения

Нарушение функции печенки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время долговременного лечения.

В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического блюет, дисфагии, блюет с кровью, анемии, мелены, а также в случае наличия язвы желудка или подозрения на нее, нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочивать установление диагноза.

Если симптомы хранятся при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Совместимое приложение из атазанавиром. Совместимое применение атазанавиру с ингибиторами протонной помпы(ІПП) не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Если комбинация ІПП из атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг(например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг с применением 100 мг ритонавиру. Дозу пантопразолу 20 мг на сутки не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлінгера-Еллісона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, особенно при долговременном лечении, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12(цианокобаламину) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии.

Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска относительно снижения поглощения витамина В12 при долговременном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Долговременное лечение. При долговременном лечении свыше 1 года, пациенты должны находиться под постоянным надзором врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может способствовать увеличению количества бактерий, которые обычно находятся в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует иметь в виду, что применение пантопразолу может незначительной мерой повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ІПП, такие как пантопразол, в течение не менее три месяца, и в большинстве случаев на протяжении года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии : усталость, тетания, делирий, судороги, головокружения и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ІПП.

Пациентам, которые нуждаются долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ІПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут повлечь гипомагниемию(например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ІПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Долговременное лечение(больше 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительной мерой увеличить риск перелома бедра, запястья и хребта, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения возможное возникновение таких побочных реакций, как головокружения или нарушения зрения, потому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразолу на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может снижать биодоступность других лекарственных средств, всасывание которых является рН-залежним(некоторые противогрибковые средства группы азола, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Препараты против ВИЧ(атазанавир). Совместимое применение ингибиторов протонной помпы из атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, всасывание которых является рН-залежним, может привести к существенному снижению биодоступности и эффективности этих препаратов. Таким образом, совместимое применение атазанавиру с ингибиторами протонной помпы не рекомендовано.

Кумариновые антикоагулянты(фенпрокумон и варфарин). Хотя в клинических фармакологических исследованиях взаимодействия между пантопразолом и фенпрокумоном и варфарином не наблюдалось, были зарегистрированы одиночные случаи изменения МНІ(Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты(например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНІ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразолу.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексату(например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексату в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексату, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизуеться в печенке при участии ферментной системы цитохрома P450. Основной путь метаболизма заключается в деметилировании с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, в том числе окисает ферментом CYP3A4. Нельзя исключать взаимодействие пантопразолу с другими препаратами, что метаболизуються через эти системы. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а именно из карбамазепином, диазепамом, глибенкламидом, нифедипином и оральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и етинилестрадиол.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий также не выявили влияния пантопразолу на метаболизм активных веществ, какие метаболизуються с помощью CYP1A2(например, кофеин, теофиллин), CYP2C9(например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6(например, метопролол), CYP2E1(например, этанол). Пантопразол не влияет на усвоение дигоксина, которое опосредствует через р-глікопротеїн.

Взаимодействия при одновременном применении пантопразолу и антацидов не выявлено.

Не выявлено во время исследования клинически значимых взаимодействий при приеме пантопразолу одновременно с такими антибиотиками, как кларитромицин, метронидазол и амоксицилин. Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонный насос париетальних клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальних клеток, где он блокирует фермент H+,K+-АТФ-азу, а именно конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Притеснение есть дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулируемую секрецию желудочного сока. В большинстве больных облегчения симптоматики достигается через 2 недели после начала лечения пантопразолом. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2 рецепторов, уменьшает уровень кислотности желудка и вызывает пропорциональное увеличение выделения гастрину. Увеличение выделения гастрину имеет оборотный характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, а не с клеточными рецепторами, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами(ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект пантопразолу является одинаковым, независимо от пути его приложения(перорально или внутривенно).

При применении пантопразолу увеличивается содержимое гастрина натощак. В случае краткосрочного применения препарата в большинстве случаев такой уровень не выходит за верхний предел норму. Однако при долгосрочном применении пантопразолу в большинстве случаев уровень гастрина удваивается, хотя лишь иногда наблюдается значительное повышение уровня гастрина. В результате у незначительного количества больных, которые принимают препарат на протяжении длительного времени, наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка(аденоматоидна гиперплазия). Однако ни атипичной гиперплазии, ни образования карциноидов желудка, у больных, которые принимали пантопразол, не наблюдалось, хотя такие эффекты были продемонстрированы в ходе экспериментов на животных.

Длительное применение пантопразолу никак не отражается на функциональном состоянии щитовидной железы.

Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается даже после перорального приема одной дозы. В среднем максимальная концентрация в плазме крови 1-1,5 мкг/мл достигается в течение 2-2,5 часов после приема дозы 20 мг и 2-3 мкг/мл после приема дозы 40 мг. Эти значения остаются постоянными также после многократного приема препарата. Фармакокинетика препарата является практически одинаковой после одноразового или многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразолу в плазме крови является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность при пероральном приложении представляет приблизительно 77 %. Употребление еды не влияет на площадь под кривой "концентрация-время"(AUC), максимальную концентрацию препарата в плазме крови и биодоступность, хотя при этом лаг-период между приемом препарата и началом его действия может кое-что варьировать.

Распределение.

Связывание пантопразолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 98 %. Объем распределения представляет приблизительно 0,15 л/кг.

Выведение.

Пантопразол метаболизуеться главным образом в печенке при участии ферментной системы цитохрома P450. Основной путь метаболизма заключается в деметилировании при участии CYP2C19 с дальнейшим образованием сульфатных конъюгатив. Другой путь метаболизации заключается в окислении, которое катализируется CYP3A4. Период полувыведения представляет приблизительно 1 час, а клиренс - приблизительно 0,1 л/год/кг. В некоторых случаях время выведения может быть продолжено. Благодаря специфическому связыванию пантопразолу с протонным насосом париетальних клеток период полувыведения не коррелирует с продленной длительностью действия(ингибування секреции кислоты).

Главным путем выведения являются почки. С мочой выделяется приблизительно 80 % метаболитив пантопразолу, остальные выделяются с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче есть деметилеваний пантопразол, какой конъюгуеться с сульфатом. Период полувыведения основного метаболиту(приблизительно 1,5 часы) не намного длиннее, чем пантопразолу.

Особенности фармакокинетики у некоторых категорий больных.

Приблизительно в 3 % население Европы отсутствует функциональный фермент CYP2C19. У таких лиц метаболизация пантопразолу осуществляется главным образом за счет CYP3A4. После разового приема пантопразолу в дозе 40 мг у лиц с отсутствующим функциональным ферментом CYP2C19 площадь под кривой концентрация-время в среднем приблизительно в шесть раз больше такой у лиц с наличием функционального фермента CYP2C19. Сmax препарату в плазме крови в среднем увеличивается на 60 %. Эти данные не влияют на дозирование пантопразолу.

Пациенты с нарушениями функции почек(включая пациентов, которые находятся на гемодиализе) не нуждаются уменьшения дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразолу является коротким. Только очень малое количество пантопразолу может быть диализированная. Невзирая на то, что период полувыведения основного метаболиту кое-что растет(2-3 часы), он все же достаточно быстро выводится и, следовательно, не накапливается. У больных с циррозом печенки(классы A и B за Чайлда-П'ю) при приеме дозы пантопразолу 20 мг период полувыведения увеличивается до 3-6 часов и, соответственно, в 3-5 разы увеличивается значение AUC. При этом Cmax пантопразолу в плазме крови увеличивается всего в 1,3 раза сравнительно с такой у здоровых добровольцев. При приеме дозы пантопразолу 40 мг у больных с циррозом печенки период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, величина AUC увеличивается в 5-7 разы. При этом Cmax пантопразолу в плазме крови увеличивается всего в 1,5 раза сравнительно с такой у здоровых добровольцев.

Незначительное увеличение AUC и Cmax пантопразолу в плазме у добровольцев пожилого возраста сравнительно с молодыми также не является клинически значимым.

Особенности фармакокинетики у детей.

При одноразовом пероральном приеме 20 мг или 40 мг пантопразолу у детей возрастом 5-16 годы показатели AUC и Cmax пантопразолу в плазме крови практически такие же, как и у взрослых. При внутривенном введении препарата в разовой дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям возрастом 2-16 годы не отмечается связи между клиренсом пантопразолу и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения практически такие же, как у взрослых.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с надписью черного цвета "Р20"(таблетки 20 мг) или "Р40"(таблетки 40 мг) с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке, или по 14 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Индия/Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India.

Местонахождение

Производственный участок - ІІІ Участок №41, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Телангана 500 090, Индия / Formulation - Unit 3, Survey No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana 500 090, India.