Телсартан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛСАРТАН

(TELSARTAN)

Состав

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартану 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, натрию гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит(Е 421), магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки от белого к почти белому цвету, без оболочки, капсулоподибной формы, с отпечатками "T" и "L" по обе стороны от линии разлома на одной стороне и отпечатком "40"(для таблеток по 40 мг) или отпечатком "80"(для таблеток по 80 мг) на другой стороне.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATХ C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмісартан - это специфический антагонист рецептора ангиотензина ІІ(тип АТ1), который действует при пероральном введении. Имея высокое родство, телмисартан замищуе ангиотензин ІІ в месте его соединения с рецептором подтипа АТ1, который отвечает за действие ангиотензина ІІ. Телмісартан не проявляет ни одной частичной активности относительно рецептора АТ1 как агонист. Телмісартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длинный период. Препарат не демонстрирует родства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованные АО-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, равно как и эффект их возможной чрезмерной стимуляции ангиотензином ІІ, уровень которого повышает телмисартан. Телмісартан снижает уровни альдостерону плазмы крови. Телмісартан не ингибуе ренин плазмы крови человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмісартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент(киназу ІІ), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг практически полностью подавляет действие ангиотензина ІІ относительно повышения артериального давления. Пригнічувальний эффект длится свыше 24 часов да еще отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы телмисартану антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4-8 недели после начала терапии и хранится в течение долговременной терапии.

Антигипертензивный эффект хранится постоянным свыше суток после приема дозы, включая последние 4 часы перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковой, что представляет свыше 80 % после применения доз 40 и 80 мг телмисартану в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и порою возобновление исходного систолического артериального давления(САТ). Даны, что касаются диастоличного артериального давления(ГАО), противоречивые.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое артериальное давление, так и диастоличний, при этом он не влияет на частоту пульса. Взнос диуретической и натрийуретичной действия препарата к его гипотензивной активности до сих пор не определен. Эффективность телмисартану в снижении артериального давления сравнима с другими лекарственными средствами, которые представляют другие классы антигипертензивных препаратов(есть клинические исследования относительно сравнения телмисартану из амлодипином, атенололом, еналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается до того уровня, который был к лечению, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартану, чем при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмісартан быстро абсорбируется, хотя количество, которое абсорбируется, отличается. Среднее значение абсолютной биодоступности телмисартану представляет приблизительно 50 %. Во время применения телмисартану с едой уменьшается площадь под кривой "концентрация−час"(AUC0 -∞) в диапазоне от 6 % (при дозе 40 мг) до приблизительно 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часы после применения концентрация телмисартану в плазме крови и при приеме натощак, и при приеме с едой одинаковая.

Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC не будет уменьшать терапевтического эффекта. Линейная связь между дозами и концентрацией препарата в плазме отсутствующей. Cmax и меньшей мерой AUC увеличиваются диспропорционально при дозе свыше 40 мг.

Распределение

Телмісартан в значительной степени связывается с белками плазмы(>99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения(Vdss) в состоянии равновесия представляет приблизительно 500 л.

Метаболизм

Телмісартан метаболизуеться путем конъюгации исходного соединения к глюкурониду, конъюгат не имеет фармакологической активности.

Выведение

Телмісартан характеризуется биоэкспоненциальной фармакокинетичной кривой с терминальным периодом полувыведения свыше 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) и меньшей мерой площадь под кривой "концентрация−час"(АUC) повышаются непропорционально до дозы. Нет доказательств клинически значимого накопления телмисартану при применении рекомендованной дозы. У женщин концентрации в плазме крови были более высоки, чем у мужчин без значительного влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Совокупное выведение препарата с мочой представляет <1 % дозы. Общий клиренс плазмы крови(CLtot) высок(приблизительно 1000 мл/хв) сравнительно с током крови через печенку(приблизительно 1500 мл/хв).

Особенные группы пациентов

Влияние пола

При сравнении пациенты женского и мужского пола выявлены разницу в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, что выше в 3 и 2 разы соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартану не имеет отличий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек наблюдали удваивание концентрации в плазме крови. Однако низшие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, потому не может выводиться с помощью диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печенки

Фармакокінетичні исследования пациентов с нарушением функции печенки продемонстрировали увеличение абсолютной биодоступности почти до 100 %. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции печенки.

Клинические характеристики

Показание

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости на сердечно-сосудистые болезни у пациентов из:

− Выраженными проявлениями атеротромботичного сердечно-сосудистого заболевания(ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

− сахарным диабетом типа ІІ с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. разделы "Особенности применения", "Применения в период беременности или кормления груддю"). Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелое нарушение функции печенки.

Детский возраст(до 18 лет).

Противопоказанное одновременное применение телмисартану и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Фармакологические свойства").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении телмисартану и дигоксину отмечались средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме(на 49 %) и минимальные концентрации(на 20 %). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартану следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию(см. раздел "Особенности применения"). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию(заменители соли, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, иммунодепрессанты(циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск растет в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высоким является риск при комбинации с калийзберигаючими диуретиками и в комбинации с заменителями соли, которые содержат калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПЗП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения предостережений при применении.

Не рекомендуется сопутствующее приложение

Калійзберігаючі диуретики или калиевые добавки.

Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калійзберігаючі диуретики, такие как спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, которые содержат калий или калиевмисни заменители соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее приложение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, пациенты должны застосовувати эти препараты с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови.

Литий. Во время сопутствующего применения лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и с антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, включая телмисартан, отмечались оборотное повышение концентрации лития в сыворотке и токсичности. Если применение такой комбинации является необходимым, рекомендовано тщательным образом контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Сопутствующее приложение требует осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

НПЗП(например ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ- 2 и неселективные НПЗП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

У некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией(например у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушенной почечной функцией) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Таким образом, такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Следует контролировать почечную функцию после начала сопутствующей терапии и периодически потому.

В одном исследовании одновременное применение телмисартану и рамиприлу привело к повышению в 2,5 раза AUC0 - 24 и Cmax для рамиприлу и рамиприлату. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики(тиазиди или петлевые диуретики). Предыдущее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид(петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид(тиазидний диуретик), может привести к снижению уровня жидкости(дегидратации) и к риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует взять к сведению при сопутствующем приложении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартану снижать артериальное давление может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену связана с высшей частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции(в том числе острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного РААС-діючого агента(чудес разделы "Особенности применения", "Противопоказания" и "Фармакодинамика").

Учитывая фармакологические свойства баклофену и амифостину можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды(системное приложение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечения антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение(см. разделы "Противопоказания" и "Применения в период беременности или кормления груддю").

Нарушение функции печенки

Телмісартан не рекомендовано назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелым нарушением функции печенки, поскольку телмисартан главным образом выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартану. Телмісартан можно применять с осторожностью только пациентам с легким и умеренным нарушением функции печенки.

Нирковосудинна гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки применяют лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Рекомендовано проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови во время применения телмисартану у пациентов с нарушением почечной функции. Нет опыта назначения телмисартану пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартану, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости та/або натрия, что возникли после активной терапии диуретиками, ограничение соли в диете, диареи или блюют. Такие состояния следует устранить к применению телмисартану. Перед применением телмисартану следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости та/або уровень натрия.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

В результате ингибування ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у чувствительных лиц, особенно в случае комбинирования лекарственных средств, которые влияют на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменения в функционировании почек(в том числе острая почечная недостаточность). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецептора ангиотензина ІІ) не рекомендована пациентам, в которых уже контролируется артериальное давление, ее следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем почечной функции(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Фармакодинамика").

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под надзором специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечения лекарственными средствами, которые влияют на эту систему, такими как телмисартан, было связано с возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или острой почечной недостаточности, которая случалась редко(см. раздел "Побочные реакции").

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, которые подавляют ренин-ангиотензинову систему. Таким образом, применение телмисартану не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилятаторов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками(пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным следствием и внезапного кардиоваскулярного летального следствия может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и потому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательным образом обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может повлечь гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия, та/або пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальной.

Перед решением вопроса относительно одновременного применения лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, следует оценить соотношения пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии:

• Сахарный диабет, нарушение функции почек, век >70 годы.
• Комбинация с другими лекарственными средствами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, та/або применение калиевмисних добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержимым калия, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, иммунодепрессанты(циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
• Интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение почечной функции, внезапное ухудшение почечного состояния(например инфекционные заболевания), клеточный лизис(например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендовано проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, которые принадлежат к группам риска.

Этнические отличия

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина ІІ, менее эффективные при снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно из-за того, что больные с артериальной гипертензией негроидной расы более часто имеют низкий уровень ренину.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Нет соответствующих данных о применении телмисартану беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ на протяжении первого триместру беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств.

Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина ІІ во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами ангиотензина ІІ считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендовано заменить лечение на антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина ІІ следует немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности вызывает фетотоксичнисть в людей(нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применения антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ начали со второго триместру беременности, рекомедуеться провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, необходимо тщательным образом контролировать на наличие артериальной гипотензии(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Кормление груддю.

Телміcартан не рекомендованный в период кормления груддю, поскольку не известно, или выделяется он в грудное молоко у людей. Преимущество предоставляется альтернативному лечению из лучшее изученным профилем безопасности, особенно при кормлении груддю новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т.о. ТЕЛСАРТАНом.

Способ применения и дозы

Таблетки телмисартану рекомендовано применять перорально один раз на сутки с жидкостью, независимо от приема еды.

Телмісартан следует хранить в закрытом блистере через гигроскопичные свойства таблеток.

Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза препарата - 40 мг один раз на сутки. Некоторые пациенты могут иметь терапевтический эффект от дозы препарата 20 мг на сутки. Если не удается достичь целевого артериального давления, дозу телмисартану можно повысить до максимальной - 80 мг на сутки.

Альтернативно возможное применение телмисартану в комбинации с тиазидними диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который имеет способность дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса относительно увеличения дозы следует иметь в виду, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендованная доза представляет 80 мг один раз на сутки. Неизвестно, или может доза телмисартану ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендованный тщательный мониторинг артериального давления, а также может нуждаться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

Особенные популяции

Нарушение функции почек

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не нуждаются коррекции дозирования. Опыт относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек и пациентов, которые находятся на гемодиализе, ограниченный. Для этой категории пациентов рекомендованная низшая начальная доза телмисартану 20 мг(см. раздел "Особенности применения").

Нарушение функции печенки

Телмісартан противопоказанный пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печенки не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна.

Деть

Безопасность и эффективность препарата ТЕЛСАРТАН у детей(в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Передозировка

Информация относительно передозировки препаратом у людей ограничена.

Симптомы. Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмісартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами следует тщательным образом наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, которое прошло после принятия чрезмерной дозы, и тяжести симптомов. Предложенные мероприятия включают вызывание блюющего та/або промывание желудка. Активированный уголь может быть полезным при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение, лежа, а также нужно быстро начать мероприятия относительно возобновления баланса жидкости и электролитов.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены за частотой таким образом: очень частые(≥1/10); частые(≥1/100 к <1/10); нечастые(≥1/1 000 к <1/100); жидкие(≥1/10 000 к <1/1000); очень жидкие(<1/10 000).

В каждой группе за частотой побочные реакции представлены в порядке зменшенння серьезности.

Инфекции и инвазия :

нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит;

жидкие: сепсис, включая летальные последствия.

Со стороны крови и лимфатической системы :

нечастые: анемия;

жидкие: тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

жидкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и расстройства питания :

нечастые: гиперкалиемия;

жидкие: гипогликемия(у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечастые: депрессия, бессонница;

жидкие: озабоченность.

Со стороны нервной системы:

нечастые: синкопе.

Со стороны органов зрения :

жидкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата :

нечастые: вертиго.

Кардиальные нарушения:

нечастые: брадикардия;

жидкие: тахикардия.

Сосудистые расстройства:

нечастые: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

нечастые: диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства:

нечастые: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, блюет;

жидкие: дискомфорт в участке желудка, сухость в рту.

Расстройства гепатобилиарной системы :

жидкие: нарушение функции печенки/ печеночные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечастые: усиленное потовыделение, зуд, высыпание;

жидкие: эритема, ангионевротический отек(включая летальные последствия), крапивница, медикаментозный дерматит, токсичный дерматит, экзема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :

нечастые: миальгия, боль в спине(например ишиас), судороги мышц;

жидкие: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии(симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны почек и сечевидильной системы :

нечастые: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечастые: боль в груди, астения(слабость);

жидкие: симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечастые: повышение креатинина в крови;

жидкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышения уровня креатинфосфокинази(КФК) у крови, снижения гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис

В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении телмисартану сравнительно с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с неизвестным на сегодня механизмом.

Гипотензия

Об этой побочной реакции сообщали как о частой у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которых лечили телмисартаном для уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости в добавление к стандартной терапии.

Нарушение печеночной функции/ расстройства печенки

Большинство случаев нарушения печеночной функции/расстройств печенки наблюдали в постмаркетинговый период у пациентов-японцев. Японские пациенты чаще других имели такие побочные реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Производственный участок - ІІ

Местонахождение

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия