Новиган®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОВІГАН®

(NOVIGAN)

Состав

действующие вещества: ибупрофен, п-пиперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гидрохлорид, альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромид;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит ибупрофену 400 мг, п-пиперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гидрохлориду 5 мг, альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), полисорбат- 80, кислота сорбиновая, диметикон.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые покрыты пленочной оболочкой таблетки, с гладкой одной стороной и тиснением "NOVIGAN" на второй стороне.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Ібупрофен, комбинации. Код АТХ M01А Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Новіган® - комбинированный препарат, который принадлежит к группе аналгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), п-пиперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гидрохлорид - миотропное спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромид - холиноблокуючий средство центрального и периферического действия.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофену заключается в притеснении синтеза простагландинов. Неселективные нестероидные противовоспалительные средства, к которым принадлежит ибупрофен, действуют как системные ингибиторы(периферические и центральные) синтеза энзимов простагландинов G/H, также известных как циклооксигеназа- 1(ЦOГ - 1) и циклооксигеназа- 2(ЦOГ - 2). Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты на разные тканеспецифичные простагландины и тромбоксан. ЦOГ - 1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за продуцирования простагландинов, которые поддерживают функциювання органов, защищают целостность слизистой оболочки желудка и генерируют тромбоксин, который отвечает за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуктируется ЦОГ- 2, которая продуцирует простагландины, которые опосредствуют боль и воспалительные процессы.

П-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гидрохлорид делает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов. Інгібує фосфодиэстеразу, предопределяет накопление цАМФ и снижение содержимого кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромид за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечнику, желчных и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Ібупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1-2 часы после применения. С белками плазмы крови связывается около 99 % ибупрофену. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном состоянии или в форме окисленных неактивных метаболитив. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Сочетание трех компонентов препарата предопределяет взаимное усиление их фармакологического действия, которое приводит к облегчению боли, расслабления гладких мышц, снижения повышенной температуры тела.

Клинические характеристики.

Показание.

Слабо или умеренно выражен болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечнику, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозного характеру. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-зажигательных заболеваниях.

Противопоказание.

- Повышена индивидуальная чувствительность до компонентов препарата и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

- Реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Новіган® противопоказанный пациентам, в которых есть в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПЗЗ.

- Тяжелые нарушения функции печенки и почек, сердечная недостаточность.

- Следует избегать применения ибупрофену, особенно в высоких дозах, вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 через возможность возникновения адитивних эффектов и развитием побочных реакций со стороны сердца, инсульта.

- Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения или свертывания крови, заболевании крови, закритокутовий глаукоме, сердечной недостаточности, гипертрофии предстательной железы, механической непроходимости желудочно-кишечного тракта или мегаколоне.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Тяжелая дегидратация.

- Последний триместр беременности и период кормления груддю.

- Детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Новіган® с другими нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ) или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсичных эффектов.

С осторожностью следует применять Новіган® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ) и диуретики : НПЗЗ могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у обезвоженных пациентов или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды - при одновременном приложении из НПЗЗ возможное обострение сердечной недостаточности, снижения скорости клубочковой фильтрации и повышения концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития - при одновременном приложении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат - при одновременном приложении снижается элиминация метотрексату и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин - при одновременном приложении из НПЗЗ повышается нефротоксичность.

Міфепристон - применение НПЗЗ позволяется лишь через 8-12 дни потом отмены мифепристону, поскольку НПЗЗ снижают эффект мифепристону.

Антибиотики хинолонового ряда - НПЗЗ могут повышать риск развития конвульсий, связанных с приемом хинолонов.

Зидовудин - существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролімус - повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом.

Растительный препарат гингко билоба может потенцировать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

С осторожностью под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренным нарушением функции печенки или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазму, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита; сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), а также длительное приложение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например, ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Влияние на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек : долговременный прием НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печенки, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Долговременное приложение(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) ибупрофену может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Пациентам, в которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно лицам пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов(особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

При длительном(больше недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печенки.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, которые подавляют ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств, особенно сочетание разных знеболювальних действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, прием ибупрофену может маскировать признаки инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Под время И и ІІ триместров беременности следует избегать применение препарата.

Во время III триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниону.

Ібупрофен противопоказан в III триместре беременности через возможность подавления сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Кормление груддю на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы хранятся больше 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новіган® целесообразно применять или за 1 час до приема еды, или через 3 часы после еды. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения подразнювальной действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3-х раз на сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 3 таблетки.

Повторную дозу применять в случае необходимости через 4-6 часы. Не превышать дозу 1200 мг ибупрофену на сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Деть. Не назначать препарат детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы. Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств(диарея, тошнота, блюет, анорексия, боль в эпигастральном участке), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсичное поражение центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, иногда - возбужденным состоянием и дезориентацией или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Показана симптоматическая и пидтримуюча терапия, включая обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. На протяжении часа после приема большой дозы, показано промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащее мочеотделение и контролировать состояние функций почек и печенки. После приема потенциально токсичных доз за больными необходимо наблюдать на протяжении по меньшей мере 4 часов. В случае возникновения конвульсий можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны - боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко - диарея, метеоризм, запор, блюет.

Очень редко - пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, мелена, кровавое блюет(иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кровотворення1.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, одышка, церебро-васкулярни осложнение, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

При долгосрочном приложении и в высоких дозах(2400 мг/сутки) возможное увеличение риска артериальных тромботичних осложнений(например инсульту или инфаркту миокарда), уменьшения эффективности антигипертинзивних средств.

Общие расстройства. Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазм, высыпание, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Очень редко: неврит зрительного нерва, парестезия, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Частота неизвестна: галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

2 К реакциям гиперчувствительности могут относиться:(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или(в) разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, включая токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему.

У больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани прием ибупрофену, в одиночных случаях, может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, блюет, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения(гемолитическая анемия, апластична анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия. Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печенки, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепато-ренальний синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: лущение кожи, аллопеция, фото сенсибилизация, разные высыпания на коже. Очень редко: буллезные поражения, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и сечевидильной системы. Очень редко: папилонекроз, цистит, гематурия, нефротичний синдром, олигурия, полиурия, тубулярний некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсичная нефропатия в разных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротичний синдром и почечную недостаточность, острое нарушение функций почек.3

3 Особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Другие эффекты. Редко: сухость слизистых оболочек глаз и ротовой полости, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушение слуха, язвенный стоматит.

Очень редко: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд(Производственный участок - VI).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

с. Кхол, Налагар роад, Бадьи, округ Солан, Хімачал Прадеш, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете за телефонами(круглосуточно) :

+ 380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: [email protected]