Ефералган

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора орального содержит 30 мг парацетамолу;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарозы раствор, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная безводная, карамельно-ванильный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванільним запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код ATХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Делает аналгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия предопределен притеснением синтеза простагландинов и подавляющим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Выводится в основном с мочой. 90 % принятой дозы парацетамолу выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидних и сульфатных конъюгатив. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний, которые сопровождаются болью слабой и умеренной интенсивности та/або повышением температуры тела.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек или/и печенки, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

Особенные меры безопасности

Не применять препарат детям вместе с другими средствами, которые содержат парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки сопутствующее применение другого антипиретика оправдано лишь в случае неэффективности парацетамолу. Не следует превышать рекомендованных доз.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактози та/або сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме максимальных доз парацетамолу(4 г/сутки) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянту и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНВ(Международное нормализованное отношение) через ровные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянту следует видкорегувати во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при взаимодействии из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамолу могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазним методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании(низкие запасы глутатиону в печенке), дегидратации, легкой к умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Ефералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг(от 1 месяца до 12 лет).

Разовая доза парацетамолу представляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамолу не должна превышать 60 мг/кг массы тела на сутки. Интервал между приемами препарата должен представлять не менее 6 часов. При выраженной почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) интервал между приемами должен представлять не менее 8 часов.

В таблице 1 приведенные даны относительно применения препарата :

Таблица 1

* Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и избежания токсичного действия препарата.

На мерную ложку нанесенные деления, которые отвечают массе в 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Дополнительные подилки отвечают промежуточной массе тела : 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можно применять в неразведенном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости(например в воде, молоке, фруктовому соци).

Мерную ложку наполнить в соответствии с массой тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от подилок.

- От 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с подилками в соответствии с массой тела ребенка или использовать подилку, который отвечает ближайшей к массе тела ребенка.

Например от 4 кг до 5 кг: наполнить мерную ложку к подилки 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часы.

- От 16 до 32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а потом довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку во второй раз, к получению массы тела ребенка.

Например от 18 до 19 кг: сначала наполнить мерную ложку к подилки 10 кг, а потом, во второй раз, наполнить к подилки 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часы.

Если болевой синдром или повышенная температура хранится или усиливается в течение 3 дней от начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Деть.

Препарат применять детям с массой тела от 4 до 32 кг(от 1 месяца до 12 лет).

Передозировка

Во избежание передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печенки, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному следствию.

У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 80 мг/кг/сутки.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 3 г/сутки.

У взрослых и детей с массой тела больше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г/сутки.

При одноразовом приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может повлечь гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, запятую и летальное следствие. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогенази и билирубину, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения - гепатонекроз. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, блюет, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения. Неотложные мероприятия:

− немедленная госпитализация;

− определение уровня парацетамолу в плазме крови;

− промывание желудка;

− введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или метионину перорально в течение первых 10 часы;

− симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квінке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформна экссудативная эритема, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ;

со стороны системы пищеварения : тошнота, боль в эпигастрий, нарушения функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Иногда возможное недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы. Срок пригодности после первого открытия флакона : 3 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл раствора орального в флаконе. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.