Еспа-Фоцин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕСПА-ФОЦИН®

ESPA-FOCIN®

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицину трометамолу 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицину;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, гранулированный порошок, без посторонних частиц, аромат фруктовый, без посторонних запахов.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфоміцину трометамол - антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибування енолпирувилтрасферази предотвращает развитию перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Эффективный против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пеницилазосинтезуючи, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей : E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других стойких штаммов.

Фармакокинетика.

ЕСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме(20-30 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часы после приема. В моче терапевтическая концентрация хранится в течение 48 часа

Клинические характеристики

Показание. Лечение острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием из метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицину, что приводит к снижению концентрации фосфомицину в сыворотке крови и в моче.

Особенности применения. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Рекомендовано применять натощак(за 1 год к или через 2 год после еды).

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете ЕСПА-ФОЦИН® содержится 2,213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Возможное транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, которые не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а являются следствием воспалительных процессов.

Применение в период беременности или кормления груддю. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю препарат не применяют. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных.

Способ применения и дозы. Применяют внутренне натощак. Содержимое пакета растворяют в 125 мл(1/2 стаканы) холодной воды, размешивают к полному растворению и выпивают. Дозы устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых(в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания представляет 3 г фосфомицину(1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 3 г фосфомицину(1 пакет) за 3 часы до вмешательства и 3 г фосфомицину(1 пакет) - через 24 часы после вмешательства.

Деть. Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка. Упаковка содержит 1 пакет препарата, потому риск передозировки минимален. В случае передозировки рекомендуется употреблять много жидкость(для увеличения диуреза).

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят сами по себе.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто(> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

редко(> 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/100000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе за частотой побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности. 2 годы. Готовый раствор хранению не подлежит.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 8 г порошка(3000 мг действующего вещества) в пакете(бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакету в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ліндофарм ГмбХ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Нойштрассе 82, 40721 Гільден, Германия.

Заявитель

Еспарма ГмбХ, Германия/

esparma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия/

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.