Еросил

Инструкция по применению

ЕРОСИЛ

( ERОSІL)

Состав

действующее вещество: sildenafil;

1 таблетка содержит силденафилу цитрату в перечислении на 100 % силденафил 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магнию глюконат; пудра сахарная; кальцию стеарат; ароматизатор "Лимон"; краситель тартразин(Е 102).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки желтого цвета или желто-коричневого цвета с вкраплениями с черточкой на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются для лечения эректильной дисфункции. Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Еросил - пероральное лекарственное средство, которое применяется для лечения нарушений эрекции у мужчин. Препарат являет собой цитратную соль силденафилу, селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5(ФДЕ5).

Физиологичный механизм эрекции полового члена заключается в высвобождении оксида азота(NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. NO активирует фермент гуанилатциклазу, что вызывает повышение уровня цГМФ, расслабления гладких мышц кавернозного тела и усиления прилива до них крови.

Силденафіл не делает прямого розслаблюючеи действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффективность оксида азота(NО), подавляя ФДЕ5, что отвечает за деградацию цГМФ в кавернозном теле.

Когда при сексуальной стимуляции происходит локальное высвобождение NО, притеснение ФДЕ5 силденафилом вызывает повышение уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате чего наступает расслабление гладких мышц и усиливается прилив крови к кавернозному телу.

Применение силденафилу в рекомендованных дозах неэффективно при отсутствии сексуальной стимуляции.

Исследование in vitro продемонстрировали, что силденафил является селективным относительно ФДЕ5. Его влияние на ФДЕ5 сильнее, чем других известных фосфодиэстераз(в 10 разы сильнее, чем ФДЕ6, в 80 разы - чем ФДЕ1, в 700 разы - чем ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7-ФДЕ11). В частности силденафил имеет в 400 разы лучшую селективность относительно ФДЕ5, чем ФДЕ3, цГМФ специфической изоформи фосфодиэстеразы, которая участвует в процессах регуляции сердечных сокращений.

Нарушение зрения. При применении силденафилу в дозе 100 мг у некоторых пациентов через 1 час выявлено(с помощью теста "Farnsworth - Munsell 100") легкое переменчивое нарушение различения цвета(синего/зеленого); через 2 часы после приема препарата эти изменения проходили.

Вероятным механизмом нарушения цветного зрения считают притеснение ФДЕ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Результаты исследования in vitro показывают, что влияние силденафилу на ФДЕ6 в 10 разы уступает его активности относительно ФДЕ5. Силденафіл не влияет на остроту зрения, контрастность восприятия, электроретинограммы, внутриглазное давление или пупиллометрию.

Эффективность. Эффективность силденафилу, которую оценивали относительно способности препарата обеспечивать наступление и сохранение эрекции, достаточной для проведения полового акта, была продемонстрирована и хранилась при длительном применении препарата(1 год).

В исследовании при приеме силденафилу в дозах 25 мг, 50 мг, 100 мг улучшения эрекции наблюдалось в 62 %, 74 %, 82 % соответственно. Кроме улучшения эректильной функции, анализ МІЕФ(международный индекс эректильной функции) показал, что лечение силденафилом повышает также оргазм и удовольствие от полового акта.

При лечении силденафилом улучшения было отмечено в 59 % больных сахарным диабетом; у больных, которые перенесли радикальную простатэктомию, - 43 %, у больных с травмой спинного мозга - 83 %.

Фармакокинетика.

Силденафіл быстро абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации препарата достигаются в течение 30-120 хв(с медианой 60 хв) после него перорального приложения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального приложения представляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз(от 25 до 100 мг) показатели площади под кривой "концентрация-время"(AUC) и максимальной концентрации(Сmax) силденафилу после него перорального приложения повышаются пропорционально до дозы.

При применении силденафилу во время приема еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Tmax до 60 хв и средним снижением Cmax на 29 %.

Средний равновесный объем распределения(Vd) представляет 105 л, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После одноразового перорального применения силденафилу в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафилу представляет приблизительно 440 нг/мл(коэффициент вариации представляет 40 %). Поскольку связывание силденафилу и его главного N- десметил-метаболиту с белками плазмы крови достигает 96 %, средняя максимальная плазменная концентрация свободного силденафилу достигает 18 нг/мл(38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафилу.

У здоровых добровольцев, которые применяли силденафил одноразово в дозе 100 мг, через 90 хв в еякуляти определялось менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) примененной дозы.

Метаболизм силденафилу осуществляется главным образом при участии микросомальних изоферментов печенки CYP3A4(главный путь) и CYP2C9(второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N- деметилювання силденафилу. Селективность метаболиту относительно ФДЕ5 спивставна с селективностью силденафилу, а активность метаболиту относительно ФДЕ5 представляет приблизительно 50 % активности начального вещества. Плазменная концентрация этого метаболиту представляет приблизительно 40 % концентрации силденафилу в плазме крови. N- деметилеваний метаболит испытывает дальнейший метаболизм, а период его полувыведения представляет приблизительно 4 часы.

Общий клиренс силденафилу представляет 41 л/год, предопределяя период его полувыведения длительностью 3-5 часы. Как после перорального, так и после внутривенного приложения экскреция силденафилу в виде метаболитив осуществляется главным образом с калом(приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и меньшей мерой с мочой(приблизительно 13 % введенной пероральной дозы).

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста(в возрасте от 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафилу, что предопределяло повышение плазменных концентраций силденафилу и его активного N- деметилеваного метаболиту приблизительно на 90 % сравнительно с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста(18-45 годы). В связи с вековыми отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафилу представляло приблизительно 40 %.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени(клиренс креатинина от 30 до 80 мл/хв) фармакокинетика силденафилу оставалась неизмененной после него одноразового перорального приложения в дозе 50 мг. Средние AUC и Cmax N- деметилеваного метаболиту повышались на 126 % и 73 % соответственно сравнительно с такими показателями у добровольцев аналогичного возраста без нарушений функции почек. Однако через высокую межиндивидуальную вариабельнисть эти отличия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв) клиренс силденафилу снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax на 100 % и 88 % соответственно сравнительно с добровольцами аналогичного возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значение AUC и Cmax N- деметилеваного метаболиту значимое повышались на 79 % и 200 % соответственно.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печенки легкой и умеренной степени(классов А и В за классификацией Чайлда-П'ю) клиренс силденафилу снижался, что приводило к повышению AUC(84 %) и Cmax(47 %) сравнительно с добровольцами аналогичного возраста без нарушений функций печенки. Фармакокинетика силденафилу у пациентов с нарушениями функций печенки тяжелой степени не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта. Для эффективного действия Еросилу нужно сексуальное возбуждение.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к силденафилу или к другим компонентам препарата.

- Одновременное приложение с донорами оксида азота(такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил имеет влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

- Заболевания, при которых не рекомендуется половая активность(например тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность тяжелой степени).

- Потеря зрения на один глаз в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, независимо от того, или связана эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5.

- Нарушение функции печенки тяжелой степени, артериальная гипотензия(артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известны наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит(небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства фосфодиэстераз сетчатки), поскольку безопасность силденафилу не исследовалась у пациентов с такими заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на силденафил.

Исследование in vitro.

Метаболизм силденафилу происходит преимущественно при участии изоформи 3А4(главный путь) и изоформи 2С9(второстепенный путь) цитохрома Р450(CYP), потому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафилу.

Исследование in vivo.

Отмечается снижение клиренса силденафилу при его одновременном приложении с ингибиторами CYP3A4(такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафилу и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендованная начальная доза силденафилу представляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавиру, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации(500 мг 1 раз в сутки) и силденафилу(разовая доза 100 мг) приводило к повышению Cmax силденафилу на 300 % (в 4 разы) и повышение плазменной AUC силденафилу на 1000 % (в 11 разы). Через 24 часы плазменные уровни силденафилу все еще представляли приблизительно 200 нг/мл сравнительно с уровнем приблизительно 5 нг/мл, характерным для применения силденафилу отдельно, что отвечает значительному влиянию ритонавиру на широкий спектр субстратов Р450. Силденафіл не влияет на фармакокинетику ритонавиру. Учитывая эти фармакокинетични данные, одновременное применение силденафилу и ритонавиру не рекомендуется; в любом случае максимальная доза силденафилу ни при каких обстоятельствах не должен превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавиру, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию(1200 мг 3 разы на сутки) и силденафилу(100 мг разовый) приводило к повышению Cmax силденафилу на 140 % и увеличение системной экспозиции(AUC) силденафилу на 210 %. Не выявлено влиянию силденафилу на фармакокинетику саквинавиру. Предусматривается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При применении силденафилу(100 мг разовый) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии(500 мг 2 разы на сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафилу на 182 % (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 суток) на AUC, Сmax, Tmax, константу скорости элиминации и дальнейший период полувыведения силденафилу или его главного циркулирующего метаболиту. Циметидин(ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном приложении из силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафилу на 56 %.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечнику и может вызывать умеренное повышение плазменных уровней силденафилу.

Одноразовое применение антацидных средств(магнию гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафилу.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетичного анализа фармакокинетика силденафилу не изменялась при его одновременном приложении с лекарственными средствами, которые принадлежат к группе ингибиторов CYP2C9(толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6(таких как селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, трициклични антидепрессанты), группы тиазидних и тиазидоподибних диуретиков, петлевых и калийзберигаючих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов β-адренорецепторив или индукторов метаболизма CYP450(таких как рифампицин, барбитураты).

Нікорандил являет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного взаимодействия из силденафилом.

Влияние силденафилу на другие лекарственные средства.

Исследование in vitro.

Силденафіл - слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4(ІК50 > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафилу представляют приблизительно

1 мкмоль, влияние силденафилу на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятно.

Отсутствующие даны относительно взаимодействия силденафилу и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.

Исследование in vivo.

Поскольку известно, что силденафил имеет влияние на метаболизм оксида азота/циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ), было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, потому его одновременное приложение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказанное.

В некоторых склонных к этому пациентов одновременное применение силденафилу и блокаторов α-адренорецепторив может привести к развитию симптоматической гипотензии, которая чаще всего возникала в течение 4 часов после применения силденафилу. В ходе исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор α-адренорецепторив доксазозин(4 мг и 8 мг) и силденафил(25 мг, 50 мг и 100 мг) применяли одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозину. В этих исследуемых популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении, лежа на 7/7 мм рт. в., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст. и среднее снижение артериального давления в положении, стоя на 6/6 мм рт. в., 11/4 мм рт. в., 4/5 мм рт. ст. соответственно. При одновременном применении силденафилу и доксазозину пациентам, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозину, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях шла речь о случаях головокружения и предбесчувственном состоянии, но без синкопе.

Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафилу(50 мг) и толбутамиду(250 мг) или варфарину(40 мг), что метаболизуються CYP2C9.

Силденафіл(50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванной применением ацетилсалициловой кислоты(150 мг).

Силденафіл(50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг/дл.

У пациентов, которые применяли силденафил, не наблюдалось никаких отличий профиля побочных эффектов сравнительно с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы β-адренорецепторив, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина ІІ, антигипертензивные лекарственные средства(сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы α-адренорецепторив. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафилу(100 мг) и амлодипину пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении, лежа на 8 мм рт. ст.

Соответствующее снижение диастоличного артериального давления представляло 7 мм рт. ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были спивставними с теми, которые наблюдались при применении лишь силденафилу у здоровых добровольцев.

Силденафіл в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетични показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавиру и ритонавиру, которые являются субстратами CYP3A4.

Особенности применения

К началу терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальне обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных причин.

Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, к началу любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафіл имеет сосудорасширяющий эффект, который проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения силденафилу врач должен тщательным образом взвесить, или может такой эффект обнаруживать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорив принадлежат пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка(например стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой есть тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафіл потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени сбегались с применением силденафилу. В большинстве пациентов(но не во всех) существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось под время или сразу после полового акта, и только несколько случилось вскоре после применения силденафилу без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, или связанное развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитие предопределено другими факторами.

Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса(такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейроні) или пациентам с состояниями, которые содействуют развитию приапизма(такими как серпоподибноклитинна анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность одновременного применения силденафилу с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались, потому назначение таких комбинаций не рекомендуется.

Сообщалось о расстройствах зрения и случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, связанных с применением силденафилу и других ингибиторов ФДЕ5. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применения препарата Еросил следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение силденафилу и ритонавиру не рекомендуется.

Пациентам, которые применяют блокаторы α-адренорецепторив, назначать силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафилу. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать лишь у гемодинамически стабильных пациентов, которые применяют блокаторы α-адренорецепторив. Рекомендованная начальная доза таким пациентам представляет 25 мг силденафилу. Кроме того, следует проинформировать пациентов, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет ни одной информации относительно безопасности применения силденафилу пациентам с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафилу пациентам этой группы возможно лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Препарат Еросил содержит лактозу, потому его не следует применять мужчинам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку во время клинических исследований силденафилу наблюдались головокружение и нарушение зрения, пациентам следует знать свою индивидуальную реакцию на препарат Еросил, прежде чем руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для перорального приема. Для реализации эффекта силденафилу необходимо сексуальное возбуждение.

Рекомендованная доза Еросилу представляет 50 мг и применяется при необходимости примерно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. (применяются таблетки в соответствующем дозировании). Максимальная рекомендованная доза представляет 100 мг. Максимальная рекомендованная частота применения - 1 раз в сутки. При применении препарата Еросил во время приема еды его действие может наступать позже, чем при применении натощак.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести(клиренс креатинина от 30 до 80 мл/хв) рекомендованная доза препарата является аналогичной к дозе, вышеприведенной.

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени(клиренс креатинина < 30 мл/хв) клиренс силденафилу снижен, рекомендованная доза препарата представляет 25 мг. (применяются таблетки в соответствующем дозировании). В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью(например циррозом печенки) клиренс силденафилу снижен, рекомендованная доза препарата представляет 25 мг. (применяются таблетки в соответствующем дозировании). В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг.

Пациенты, которые применяют другие лекарственные средства.

Рекомендованная начальная доза препарата пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4, за исключением ритонавиру, представляет 25 мг. (применяются таблетки в соответствующем дозировании).

С целью уменьшения риску развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, которые применяют блокаторы α-адренорецепторив, должно быть стабилизировано к началу применения силденафилу. Также рекомендованная начальная доза силденафилу представляет 25 мг. (применяются таблетки в соответствующем дозировании).

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Симптомы. При применении разовой дозы силденафилу до 800 мг нежелательные реакции были подобны тем, которые наблюдаются при применении силденафилу в низших дозах, но их частота и тяжесть росли. Прием 200 мг силденафилу не приводит к повышению эффективности, но вызывает увеличение количества случаев развития побочных реакций(головной боли, приливов, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).

Лечение. В случае передозировки, если необходимо, следует применять симптоматическую терапию. Поскольку силденафил в значительной степени связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой, нет оснований ожидать, что почечный диализ будет убыстрять клиренс препарата.

Побочные реакции

Чаще всего возможны такие побочные реакции, как головная боль, приливы, диспепсия, расстройства зрения, заложенность носа, головокружения и нарушения восприятия цветов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судорог, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, фибрилляция передсердь, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения; нарушение восприятия цвета; расстройства со стороны конъюнктивы; расстройства слезовиделения; другие расстройства со стороны органов зрения; неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва; окклюзия сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго, шум в ушах, глухота.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, блюет, тошнота, сухость в рту.

Со стороны кожи: кожные высыпания, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: гематурия.

Общие расстройства: боль в груди, повышенная утомляемость.

Обследование: повышенная частота сердечных сокращений.

Со стороны репродуктивной системы: гематоспермия, кровотечение из полового члена, приапизм, длительная эрекция.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или 2, или 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру № 1 или № 2, или № 4 в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.