Лоратадин

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадину(в пересчете на 100 % вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы со скошенными краями, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоратадин - трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не делает клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гістамінових рецепторов. Не блокирует увлечения норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Фармакокінетичний профиль лоратадину и его метаболитив у здоровых взрослых добровольцев сравниваемый с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием еды незначительно продлевает время всасывания лоратадину, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетичних параметров не увеличиваются сравнительно с такими у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадину и его метаболитив.

У больных с алкогольным поражением печенки может наблюдаться повышение значений фармакокинетичних параметров лоратадину вдвое, тогда как фармакокинетичний профиль метаболиту не изменяется сравнительно с таким у пациентов с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его метаболиту представляет 24 часы и 37 часы соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадину в плазме крови, но это повышение никак не оказывается клинически, в т. ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное приложение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадину, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает пригничувальну действие алкоголя на психомоторные реакции.

Деть. Исследования относительно взаимодействия с другими препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения

Прием препарата следует прекратить не позже чем за 48 часы до проведения кожных диагностических алергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печенки необходимо применять меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю через недостаточность данных относительно безопасности его приложения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влиянию препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости или головокружениях, которые могут влиять на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Детям с массой тела больше 30 кг: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг: применяют лоратадин в соответствующей врачебной форме(сироп).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печенки следует назначать препарат в низшей начальной дозе, поскольку у них возможное снижение клиренса лоратадину. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза представляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток применяют детям с массой тела больше 30 кг; детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг применяют лоратадин в соответствующей врачебной форме(сироп).

Передозировка

Передозировка лоратадину повышает частоту возникновения антихолинергичних симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и пидтримуюче лечение на протяжении необходимого периода времени. Возможное применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

Короткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадину в рекомендованной дозе 10 мг на сутки при показаниях, которые включают аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов(что превышает показатель у пациентов, которые получали плацебо). Более частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость(1,2 %), головная боль(0,6 %), усиление аппетита(0,5 %) и бессонницы(0,1 %). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль(2,7 %), нервозность(2,3 %) или усталость(1 %).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже за классами систем органов. Частота определена как: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1 000 к <1/100), редко(от ≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, включая ангиоедему.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружения, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота, сухость в рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - высыпание, аллопеция.

Нарушение общего положения и связанные со способом приложения : очень редко - усталость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 10 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОРАТАДИН

(LORATADINE)

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина(в пересчете на 100 % вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. На протяжении длительного лечения не выявлено ни каких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захвата норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хороший всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и эго метаболит хороший связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и эго метаболитов в здоровых взрослых добровольцев сравниваемый с профилем в лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

В больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с такими в пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и эго метаболитов.

В больных с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение значащийся фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с таким в пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и эго метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости вот тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т.ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводит к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающего действия алкоголя на психомоторные реакции.

Дети. Исследования о взаимодействия со вторыми препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения

Прием препарата нужно прекратить не позже чем за 48 часов к проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому эго не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных относительно безопасности эго применения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Тем не менее пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют перорально. Таблетки можно применять независимо вот приема еды.

Взрослые и дети с 12 течение: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей с 2 до 12 течение дозирование зависит вот массы тела. Детям с массой тела больше 30 кг: 10 мг

( 1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела меньше 30 кг: применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме(сироп).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначат препарат в низшей начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нэт необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нэт необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 течение не установлены.

Лоратадин у виде таблеток применяют детям с массой тела больше 30 кг; детям с 2 до 12 течение с массой тела меньше 30 кг применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме(сироп).

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции

Короткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях при участии взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2 % пациентов(что превышает показатель в пациентов, получающих плацебо). Частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость(1,2 %), головная боль(0,6 %), усиление аппетита(0,5 %) и бессонница(0,1 %). В клинических исследованиях в детей с 2 до 12 течение отмечались такие нежелательные явления как головная боль(2,7 %), нервозность(2,3 %) или утомляемость(1 %).

Противоречат побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны нижет по классам систем органов. Частота определена как: очень часто(≥1/10), часто(вот ≥1/100 к <1/10), нечасто(вот ≥1/1 000 к <1/100), редко(вот ≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно установит по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, включая ангиоэдему.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения : очень часто - усталость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.