Еридез-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ерідез-Дарниця

(Eridez-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, опадрай 85 F голубой.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, что не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин есть первичным активным метаболитом лоратадину. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад разных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение прозапальних цитокинов, таких как IL - 4, IL - 6, IL - 8, и IL - 13, из мастоцитив / базофилов человека, а также притеснения экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, в каких дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг на сутки(в 10 разы больше максимальная суточная клиническая доза) в течение 10 дней, удлинения интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы на протяжении 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованной дозе 5 мг на сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо.

Дезлоратадин не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть хода сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивити. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выбросы гистамина являются причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на больше чем 50 % отмечалось в 55 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, сравнительно с 19 % пациенты, которые принимали плацебо. Прием лекарственного средства не обнаруживает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадину в плазме крови достигается в среднем через 3 часы, период полувыведения представляет в среднем 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и кратности применения(1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадину пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадину в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадину.

Клинические характеристики

Показание

Устранение симптомов, связанных с, :

- аллергическим ринитом(см. раздел "Фармакологические свойства");

- крапивницей(см. раздел "Фармакологические свойства").

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного средства или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином выявлено не было.

У данных клініко-фармакологічних исследований при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения лекарственного средства. Поэтому необходимо быть осторожными при применении алкоголя в период лечения Ерідез-Дарниця.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Ерідез- Дарница следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели нападение судорог в анамнезе. Дети могут быть чувствительнее к развитию нового нападения судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение относительно прекращения лечения дезлоратадином больных, в которых во время применения препарата наблюдалось нападение судорог.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения Ерідезу-Дарниця беременным не установлена, потому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому лекарственное средство не следует назначать женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влиянию дезлоратадину на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в очень жидких случаях люди чувствуют сонливость, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Ерідез-Дарниця предназначен для перорального приема. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке(5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема еды для устранения симптомов, ассоциируемых с аллергическим ринитом(включая интермитуючий и персистуючий аллергический ринит) и крапивницей. Таблетку нужно глотать целой, запивая водой.

Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть.

Эффективность и безопасность дезлоратадину в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не исследовались.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные мероприятия для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. В клинических исследованиях, в каких дезлоратадин вводили в дозах 45 мг(что в 9 разы превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований за показаниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, которые получали дозу 5 мг на сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо.

Чаще всего, сравнительно с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость(1,2 %), сухость в рту(0,8 %) и головная боль(0,6 %).

Деть. Существует риск психомоторной гиперактивности(аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадину(что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

В пострегистрационном периоде наблюдались(частота неизвестна) : удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нераспространенные(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2, или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Эридез- Дарница

(Eridez-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадрай 85 F голубой.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, таких как IL - 4, IL - 6, IL - 8, IL - 13 с мастоцитов / базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки(в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

В пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин свиты не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась вот группы плацебо.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при вторых формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.
В двух плацебо- контролируемых 6 - недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50 % отмечалось в 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Прием лекарственного средства не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует эго периоду полувыведения(примерно 27 часов) и кратности применения(1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне вот 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе вот 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Эда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.

Клинические характеристики

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом(см. раздел "Фармакологические свойства");

- крапивницей(см. раздел "Фармакологические свойства").

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или дорогому компоненту лекарственного средства, или к лоратадину.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

В данных клинико-фармакологических исследований при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении лекарственного средства. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Еридез-Дарница.

Особенности применения

В больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Еридез- Дарница следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначат с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, в которых при применении лекарственного средства наблюдался приступ судорог.

Если в пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Эридеза- Дарница беременным не установлена, поэтому эго не рекомендуется назначат в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует назначат женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Влияния дезлоратадина на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в крайне редких случаях люди ощущают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Эридез- Дарница предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 течение принимать по 1 таблетке(5 мг) 1 раз в сутки независимо вот приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом(включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Таблетку нужно глотать целиком, запивая водой.

Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводит с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините(наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность дезлоратадина у форме таблеток для детей до 12 течение не исследовались.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг(что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались.

Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах в пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем в пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость(1,2 %), сухость во рту(0,8 %) и головная боль(0,6 %).

Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности(аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина(что может проявятся в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

В пострегистрационном периоде наблюдались(частота неизвестна) : удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Сумарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна.

В случае появления любых нежелательных представлен больному необходимо посоветоваться с врачем.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2, или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.