Цитрамон Макси®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТРАМОН МАКСИ®

(Citramon MAXI)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит: парацетамолу 250 мг, кофеину 65 мг, ацетилсалициловой кислоты 250 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, кислота лимонная безводная, крахмал прежелатинизований, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета. Допускаются вкрапления сироватого цвета. С одной стороны содержит маркировку "ЦМ".

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики. Другие аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, которые входят в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем притеснения синтеза простагландинов РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенного пирогена. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - притеснение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол делает аналгезивну, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, которое связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибувати синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Также усиливает позитивные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота.

Всасывается быстро и полностью после перорального употребления. Преимущественно гидролизует в желудочно-кишечном тракте, печенке и крови к салицилату, который потом метаболизуеться главным образом в печенке.

Парацетамол.

После приема, всасываясь в желудочно-кишечном тракте, пек концентрации парацетамолу в плазме крови наблюдается через 30-120 минуты. Парацетамол метаболизуеться в печенке и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидив и сульфат-конъюгатив. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамолу. Период полувыведения представляет 1-4 часы. При условиях обычных терапевтических концентраций связок с белками плазмы является незначительным, но пропорциональным к увеличению концентраций.

Побочный гидроксилировал метаболит, что обычно образуется в печенке в очень малых количествах и детоксикуеться преимущественно путем конъюгации с глютатионом печенки, может аккумулироваться при передозировке парацетамолу и вызывать повреждение печенки.

Кофеин.

Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5-й и 90 минутами после приема Цитрамона Макси® натощак. Данни относительно его пресистемного метаболизма отсутствуют. У взрослых почти полностью подлежит метаболизму в печенке. Скорость удаления у взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови представляет 4,9 часы с диапазоном 1,9-12,2 часы. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Среднее связывание с белками плазмы крови представляет 35 %.

Кофеин почти полностью метаболизуеться путем окисает, деметилювання и ацетилирование и удаляется с мочой. Основными его метаболитами есть 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин(параксантин). Среди сопутствующих метаболитив: 1-метилурацилова кислота и 5-ацетиламино- 6 форміламіно-3-метилурацил(AMFU).

Перекрестного взаимодействия трех активных компонентов, а также увеличения риска взаимодействия с другими препаратами при использовании активных компонентов в комбинации не происходит. Благодаря сочетанию трех активных веществ содержимое каждой из них устанавливается низким, что, соответственно, снижает токсичность лекарственного средства.

Клинические характеристики

Показание

Неотложное лечение головной боли и нападений мигрени с аурой или без.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другому производному ксантину(теофиллин, теобромин), другим салицилатам;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, которые вызваны применением салицилатов или других НПЗЗ в анамнезе;

- врожденная гипербилирубинемия, выраженная почечная недостаточность или печеночная недостаточность, синдром Жильбера, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

- острые желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства, которые сопровождаются значительным кровотечением;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность в спазм сосудов;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, алкоголизм, глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.

Применение одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их приложения. Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше.

Противопоказано пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или β-блокатори.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможные виды взаимодействий действующих веществ.

Ацетилсалициловая кислота(АСК)

Парацетамол

Кофеин

Влияние на результаты лабораторных исследований

• Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинически-химических лабораторных анализов.
• Применение парацетамолу может влиять на результаты определения содержимого мочевой кислоты, если анализ проводить методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить методом с использованием глюкозооксидази/пероксидази.
• Кофеин может нивелировать действие дипиридамолу на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 8-12 часы до начала этого теста.

Особенности применения

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз лекарственного средства. Для кратковременного приложения.

Не применять лекарственное средство с другими средствами, которые содержат парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Больным с функциональной недостаточностью печенки и почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната(лучше всего - молоком).

При длительном применении лекарственного средства нужно проверять наличие крови в калении для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови(влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других аналгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения лекарственного средства возникнет блюет, то следует заподозрить синдром Рея.

Необходимо учитывать, что у пациентов с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом. Опасность передозировки является выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При хирургических операциях(в том числе стоматологических) применения лекарственных средств, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения, что предопределено притеснением агрегации тромбоцитов в течение некоторое время после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5-7 сутки до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства(для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен загодя предупредить врача о приеме лекарственного средства Цитрамон Макси®.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, потому противопоказанное применение НПЗЗ этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, которая входит в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, который может стать причиной острого нападения подагры у чувствительных пациентов.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые месят кофеин(например кофе, чая). Это может вызывать нарушение сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудниной через сердцебиение.

Необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, которые имеют антикоагулянтный эффект; при применении лекарственного средства перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства.

Не следует применять при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, и с осторожностью, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача больше 5 дней как аналгезуючий и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки(повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости, и с особенной осторожностью при одновременной терапии антикоагулянтами(кумарин и гепарин), при нарушениях функции печенки и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления груддю.

Ацетилсалициловая кислота имеет тератогенное влияние; при применении в период беременности в I триместре приводит к изъяну развития - расщепление верхнего неба, в III триместре - к торможению родовой деятельности(ингибування синтезу простагландинов), закрытия артериального пролива в плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения, нарушения функций почек с возможным следующим развитием почечной недостаточности из олигогидроамниозом, удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко, которое повышает риск возникновения кровотечений у детей в результате нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении лекарственного средства следует избегать управления автомобилем и работы, которая нуждается повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

При главном боли :

обычная рекомендованная доза - 1 таблетка; дополнительно позволяется принять еще 1 таблетку с интервалом между приемами 4-6 часы. В случае более интенсивной боли можно принять 2 таблетки. При необходимости позволяется принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часы.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического приложения. При терапии головной боли длительность терапии должна представлять до 4 дней.

При мигрени:

при появлении симптомов принимать 2 таблетки. При необходимости позволяется принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часы.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического приложения. При терапии мигрени длительность терапии должна представлять до 3 дней.

Как при главном боли, так и при мигрени максимальная суточная доза лекарственного средства представляет 6 таблетки(за 3 приемы). Не следует применять это лекарственное средство дольше или в высших дозах, чем рекомендовано, без консультации врача.

Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью следует учитывать, что хотя влияние заболеваний печенки и почек на фармакокинетику Цитрамона Макси® не изучали, но, учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамолу, расстройства печенки и почек могут ухудшиться. По этой причине Цитрамон Макси® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Цитрамон Макси® следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно со сниженной массой тела.

Деть.

Лекарственное средство не применять детям через риск развития синдрома Рея(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамолу в плазме крови должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также применить загальнопидтримуючи мероприятия.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможна через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг на сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами возникновения которой могут быть случайное приложение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм возникает, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формирования конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и лечится стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение удаления лекарственного средства и возобновления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Следует применять активированный уголь, форсирован щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показанный гемодиализ. При долговременном применении высоких доз возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможное возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность), со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервозность, нервное возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить загальнопидтримуючи мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов β-адренорецепторив, которые могут устранить кардиотоксични эффекты. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамолу или кофеину.

Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае.

Возможные побочные реакции:

Даны о побочных эффектах, полученных в результате пост-маркетинговых наблюдений(частота неизвестна), :

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : нарушение ориентации.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печенки.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, обеспокоенность, головокружение, тремор, парестезии, звон в ушах, нарушение зрения, которое может свидетельствовать о передозировке, : бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, раздраженность.

Со стороны психики: ощущение страха, озабоченность, тревожность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, при длительном приложении в больших дозах - апластична анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии(особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией та/або при одновременном применении антигемостатических средств), которые в одиночных случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможное развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущения жара, высыпания, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможное увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного к умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде сыпей, крапивницы, отека, зуда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Общие расстройства: общая слабость.

Также для препаратов, которые содержат аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции(частота неизвестна) : артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, ощущение страха, возбуждения, нарушения сна, воспаления пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой, гепатонекроз(дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

На данное время нет данных, которые бы свидетельствовали, что степень и тип нежелательных явлений, которые возникают после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом, при условиях, если его применять согласно инструкции.

Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может храниться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения(например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией та/або на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 9 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта: таблетки № 10(10×1), таблетки № 20(10×2);

За рецептом: таблетки № 90(10×9).

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИТРАМОН МАКСИ

(Citramon MAXI)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит : парацетамола 250 мг, кофеина 65 мг, ацетилсалициловой кислоты 250 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота лимонная безводная, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или свиты белого цвета. Допускаются вкрапления сероватого цвета. С одной стороны содержат маркировку "ЦМ".

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг вторая.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландинов РGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, которое связано с эго влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота.

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови к салицилату, который затем метаболизируется главным образом в печени.

Парацетамол.

После приема, всасываясь в желудочно-кишечном тракте, рож концентрации парацетамола в плазме крови наблюдается через 30-120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочей в виде глюкуронидов и сульфат- конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1-4 часа. В условиях обычных терапевтических концентраций связь с белками плазмы незначительная, но пропорциональная к увеличению концентраций.

Побочный гидроксилированный метаболит, что обычно образуется в печени в очень малых количествах и детоксифицируется преимущественно путем конъюгации с глютатионом печени, может аккумулироваться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения печени.

Кофеин.

Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5-ой и 90 минутами после приема Цитрамона Макси натощак. Данные относительно эго пресистемного метаболизма отсутствуют. Во взрослых свиты полностью подвергается метаболизму в печени. Скорость удаления во взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа с диапазоном 1,9-12,2 часа. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Среднее связывания с белками плазмы крови составляет 35 %.

Кофеин свиты полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и удаляется с мочей. Основными эго метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин(параксантин). Среди сопутствующих метаболитов: 1-метилурацилова кислота и 5-ацетиламино- 6 формиламино-3-метилурацил(AMFU).

Перекрестного взаимодействия трех активных компонентов, а также увеличение черточка взаимодействия со вторыми препаратами при использовании активных компонентов в комбинации не происходит. Благодаря сочетанию трех активных веществ содержание каждой из них устанавливается низким, что, соответственно, снижает токсичность лекарственного средства.

Клинические характеристики

Показания

Неотложное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к вторым производным ксантинов(теофиллин, теобромин), вторым салицилатам;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные приемом салицилатов или вторых НПВС в анамнезе;

- врожденная гипербилирубинемия, выраженная почечная недостаточность или печеночная недостаточность, синдром Жильбера, врожденная недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы;

- заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

- острые желудочно- кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;

- тяжелые сердечно- сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазма сосудов;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, алкоголизм, глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.

Применение одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю или больше.

Противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или β- блокаторы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможные виды взаимодействий действующих веществ.

Ацетилсалициловая кислота(АСК)

Парацетамол

Кофеин

Влияние на результаты лабораторных исследований

- Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов.

- Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводит методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводит методом с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.

- Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 8-12 часов к началу этого теста.

Особенности применения

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачем.

Не превышать указанных доз лекарственного средства. Для кратковременного применения.

Не применять лекарственное средство со вторыми средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната(лучше всего - молоком).

При длительном применении лекарственного средства необходимо проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови(влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии лекарственное средство желательно назначат только в случае неэффективности вторых анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения лекарственного средства возникнет рвота, то следует заподозрить синдром Рея.

Необходимо учитывать, что в пациентов с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше в пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

В пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При хирургических операциях(в том числе стоматологических) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5-7 суток к хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства(для снижения черточка повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме лекарственного средства Цитрамон Макси.

В пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и в больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому противопоказано применение НПВС этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может пол причиной острого приступа подагры в чувствительных пациентов.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин(например кофе, чая). Это может вызывать нарушения сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения.

Необходимо проконсультироваться с врачем пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, имеющие антикоагулянтный эффект; при применении лекарственного средства перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства.

Не следует применять при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, и с осторожностью, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки(повышение черточка желудочно-кишечного кровотечения).

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Противопоказано назначат больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости, и с особой осторожностью при одновременной терапии антикоагулянтами(кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Ацетилсалициловая кислота имеет тератогенное воздействие; при применении в период беременности в I триместре приводит к порока развития - расщеплению верхнего неба, в III триместре - к торможению родовой деятельности(ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального пролив в плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения, нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом, продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений в детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Так как возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении лекарственного средства следует избегать управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

При головной боли:

обычная рекомендуемая доза - 1 таблетка; дополнительно разрешается принять еще 1 таблетка с интервалом между приемами 4-6 часов. В случае более интенсивной боли можно принять 2 таблетки. При необходимости разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси предназначен для эпизодического применения. При терапии головной боли продолжительность терапии должна составлять до 4 дней.

При мигрени:

при появлении симптомов принимать 2 таблетки. При необходимости разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси предназначен для эпизодического применения. При терапии мигрени продолжительность терапии должна составлять до 3 дней.

Как при головной боли, так и при мигрени максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 6 таблетки(в 3 приема). Не следует применять это лекарственное средство дольше или в более высоких дозах, чем рекомендовано, без консультации врача.

Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.

Не принимать вместе со вторыми лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью следует учитывать, что хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику Цитрамона Макси не изучали, но, учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, расстройства печени и почек могут ухудшиться. По этой причине Цитрамон Макси противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и эго следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Цитрамон Макси следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно с пониженной массой тела.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям из-за черточка развития синдрома Рея(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно во взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и в детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. В пациентов с факторами черточка (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявится через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставит в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или черточка поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при эго применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводит N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также применить общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, которая возникла в результате длительной терапии(применение более 100 мг/кг в сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни(передозировка), и причинами появления которой могут быть случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку эго признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, возникает, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы : нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может различаться в зависимости вот возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формирования конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и лечится стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение удаления лекарственного средства и восстановления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Следует применять активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости вот состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводит инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервозность, нервное возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общие поддерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов β-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

При применении лекарственного средства в отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Большинство из перечисленных нижет побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае.

Возможные побочные реакции:

Данные о побочных реакциях, полученные в результате пост- маркетинговых наблюдений(частота неизвестна) :

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нарушение ориентации.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к вторым НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боли в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно - язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно- кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть к гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, шум в ушах, нарушения зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, раздражительность.

Со стороны психики: чувство страха, беспокойство, тревожность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно- кишечные кровотечения и мозговые геморрагии(особенно в пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность каждого покрова.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

В пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. В больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций вот незначительной к умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявятся в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Общие нарушения : общая слабость.

Также для препаратов, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции(частота неизвестна) : артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушение сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть к гипогликемической комы, гепатонекроз(дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.
В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали, что степень и тип нежелательных представлен, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом, при условии, что эго применять согласно инструкции.
Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения(например, внутричерепное кровоизлияние), особенно в пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представят угрозу для жизни пациента.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 9 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта: таблетки № 10(10×1), таблетки № 20(10×2);

По рецепту: таблетки № 90(10×9).

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.