Ергоцетал

Регистрационный номер: UA/17457/01/01

Импортёр: АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиливська, 38

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг по 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в пачке

Состав

1 таблетка содержит левоцетиризину дигидрохлориду 5 мг

Виробники препарату «Ергоцетал»

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиливська, 38
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРГОЦЕТАЛ

(ERGOCETAL)

Состав

действующее вещество: левоцетиризину дигидрохлорид;

1 таблетка содержит левоцетиризину дигидрохлориду 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White : гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); лактоза, моногидрат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль(макрогол).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин - это активный стабильный R- энантиомер цетиризину, что принадлежит к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие предопределено блокированием Н1-гістамінових рецепторов. Родство к Н1-гістамінових рецепторов в левоцетиризину в 2 разы выше, чем в цетиризину. Влияет на гистаминзалежну стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет ход аллергических реакций, делает антиэкссудативную, протисвербижну, противовоспалительное действие, почти не делает антихолинергичной и антисеротониновой действия.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры левоцетиризину имеют линейную зависимость и не зависят от дозы и времени и имеют низкую вариабельнисть у разных пациентов. Фармакокінетичний профиль при введении единственного энантиомера такой же, как и при применении цетиризину. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии.

Абсорбция. Препарат после перорального приложения быстро и интенсивно всасывается. Степень всасывания левоцетиризину не зависит от дозы препарата и не изменяется с употреблением еды, но максимальная концентрация(Сmax) препарата уменьшается и достигается позже. Биодоступность представляет 100 %.

Известно, что действие препарата развивается через 12 минуты после приема одноразовой дозы в 50 % больных, а через 0,5-1 час - в 95 %. У взрослых Сmах достигается через 50 минуты после одноразового приема внутренне терапевтической дозы препарата. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Сmах представляет 270 нг/мл после одноразового приложения и 308 нг/мл - после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки.

Распределение. Отсутствующая информация относительно распределения препарата в тканях человека, а также относительно проникновения левоцетиризину сквозь гематоэнцефалический барьер. Известно, что в исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печенке и почках, а самая низкая - в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризину ограничено, потому что объем распределения представляет 0,4 л/кг. Связывания с белками плазмы крови человека - 90 %.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма представляет меньше чем 14 % от дозы левоцетиризину, потому отличие в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительным. Процесс метаболизма включает ароматическое оксидирование, N - и О-деалкілування и сообщение с таурином. Деалкилирование происходит в первую очередь с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического оксидирования участвуют исчислении и(или) неопределенные изоформи CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромних изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, которые значительно превышают максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к притеснению метаболизма, взаимодействие левоцетиризину с другими веществами(и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых(Т1/2) представляет 7,9 + 1,9 часы. Т1/2 препарата более короткий у детей младшего возраста. Средний очевидный общий клиренс у взрослых - 0,63 мл/хв/кг. Левоцетиризин и его метаболити выводятся из организма в основном с мочой(выводится в среднем 85,4 % примененной дозы препарата). С фекалиями выводится лишь 12,9 % примененной дозы препарата.

Особенные популяции

Нарушение функции почек

Очевидный клиренс левоцетиризину коррелирует с клиренсом креатинина, потому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризину с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается приблизительно на 80 % в сравнении с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризину, что выводится во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, представляло < 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита(в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любой другого вспомогательного вещества лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/хв).

Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазна недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия левоцетиризину(в т.о. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризину(соединение рацемата) показали, что одновременное приложение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не обнаруживает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместимом приложении с теофиллином(400 мг на сутки) наблюдалось небольшое снижение(на 16 %) клиренса цетиризину(распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавиру(600 мг 2 разы на сутки) и цетиризину(10 мг на сутки) экспозиция цетиризину увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавиру несколько изменялось(- 11 %) при сопутствующем применении цетиризину.

Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема лекарственного средства.

Употребление еды не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление еды снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризину или левоцетиризину с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может повлечь дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью(нужная коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью(возможное снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Назначая лекарственное средство пациентам с факторами, которые провоцируют задержку мочи(например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Левоцетиризин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его приложение может привести к усилению нападения.

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, потому прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дни до ее проведения(период выведения).

Возможное появление зуда после прекращения применения левоцетиризину, даже если этого симптома не наблюдалось к началу лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может возникнуть потребность в повторном лечении. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта врачебная форма не дает возможность проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин во врачебный форме, пригодной для применения в педиатрии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Левоцетиризин противопоказанный для применения в период беременности.

Цетиризин проникает в грудное молоко, потому при необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Фертильность. Нет клинических данных(включая исследование на животных) относительно влияния левоцетиризину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления автотранспортом другими потенциально опасными механизмами на период лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство назначать взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Рекомендованные дозы:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: суточная доза представляет 5 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Педиатрическая популяция

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза - 5 мг(1 таблетка).

Для детей в возрасте до 6 лет невозможно корректировать дозы препарата в данной врачебной форме(таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендовано назначать левоцетиризин в другой врачебной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не нужна.

Корректировка дозы рекомендована пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек от умеренного к тяжелой степени(см. подразделение "Почечная недостаточность").

Почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек(клиренсу креатинина) в соответствии с таблицей ниже.

Для этого нужно определить клиренс креатинина(КЛкр) пациента в мл/хв по содержанию креатинина в сыворотке крови(мг/дл), используя такую формулу:

КЛкр =3D

[ 140 - возраст(годы)] × масса тела(кг)

(× 0,85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки крови(мг/дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл/хв

Доза и количество приемов

Нормальная функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение легкой степени

50-79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени

30-49

5 мг 1 раз на 2 сутки

Нарушение тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз на 3 сутки

Терминальная стадия заболевания почек.

Пациенты, которые находятся на диализе

< 10

Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Специфических данных относительно применения препарата детям с нарушениями функции почек нет.

Печеночная недостаточность

Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования в соответствии с вышеприведенной таблицей.

Способ применения

Принимать таблетку внутренне, независимо от употребления еды. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендовано применять суточную дозу за один прием.

Длительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом(длительность проявления симптомов заболевания представляет меньше чем 4 сутки на неделю или меньше чем 4 недели на год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнеза; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить опять при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита(длительность проявления симптомов заболевания представляет больше чем 4 сутки на неделю или больше чем 4 недели на год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризину в течение по меньшей мере 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях(хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения представляет до 1 года(даны доступные из клинических исследований при применении рацемата).

Деть.

Лекарственное средство в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта врачебная форма не дает возможность проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин во врачебный форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность со следующей сонливостью.

Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировка рекомендуется симптоматическая и пидтримуюча терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата.

Гемодиализ для выведения левоцетиризину из организма не эффективный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушения питания и обмена веществ : повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждения, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальни мысли, ужасные сновидения.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирация.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия, задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, блюет, запор, сухость в рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпание, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей : миалгия, артралгия.

Общие нарушения: отек.

Результаты исследований : увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Есть сообщение о зуде после прекращения применения левоцетиризину.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРГОЦЕТАЛ

(ERGOCETAL)

Состав

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White : гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид(Е 171); полиэтиленгликоль(макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код ATХ R06A Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин - это активный стабильный R - энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминных рецепторов. Сродство с Н1-гистаминовыми рецепторами в левоцетиризина в 2 раза выше, чем в цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, свиты не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят вот дозы и времени, демонстрируют низкую вариабельность в разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единственного энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральная инверсия.

Абсорбция. Препарат после перорального применения быстро и интенсивно всасывается. Степень всасывания левоцетиризина не зависит вот дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация(Сmax) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность составляет 100 %.

Известно, что действие препарата развивается через 12 минут после приема одноразовой дозы в 50 % больных, а через 0,5-1 время - в 95 %. Во взрослых Сmах достигается через 50 минут после одноразового приема внутрь терапевтической дозы препарата. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Сmах составляет 270 нг/мл после одноразового применения и 308 нг/мл - после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки.

Распределение. Отсутствует информация относительно распределения препарата в тканях человека, а также относительно проникновения левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. Известно, что в исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая - в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, так как объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека - 90 %.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма составляет меньше 14 % вот дозы левоцетиризина, поэтому разница в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительной. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N - и О-деалкилирование и соединение с таурином. Деалкилирование происходит в первую очередь при участии цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматической оксидации принимают участие многочисленные и/или неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина со вторыми веществами(и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови во взрослых(Т1/2) составляет 7,9+1,9 часа. Т1/2 препарата короче в детей младшего возраста. Средний очевидный общий клиренс во взрослых - 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и эго метаболиты выводятся из организма в основном с мочей(выводится в среднем 85,4 % применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится только 12,9 % применяемой дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина, поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии в пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается приблизительно на 80 % по сравнению с общим клиренсом в лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, которое выводится во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита(в том числе ежегодного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к каким-либо вторым производным пиперазина или к дорогому второму вспомогательному веществу лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия левоцетиризина(в т.ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина(соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином(400 мг в сутки) наблюдалось небольшое снижение(на 16 %) клиренса цетиризина(распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира(600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина(10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось(- 11 %) при сопутствующем применении цетиризина.

Нэт данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема лекарственного средства.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость эго абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или вторыми депрессантами центральной нервной системы в чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью(требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью(возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться вот употребления алкоголя(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Назначая лекарственное средство пациентам с факторами, провоцирующими задержание мочи(например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание, что левоцетиризин увеличивает риск задержания мочи.

Левоцетиризин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку эго применение может привести к усилению приступа.
Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием лекарственного средства необходимо прекратить при 3 дне до ее проведения(период выведения).
Возможно появление зуда после отмены левоцетиризина, даже если этот симптом не наблюдался к началу лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может возникнуть потребность в повторном лечении. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Препарат у виде таблеток не применять детям до 6 течение, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводит необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначат левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Нэт клинических данных(включая исследования на животных) относительно влияния левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Следует воздерживаться вот управления автотранспортом или вторыми потенциально опасными механизмами на период лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство назначат взрослым и детям с 6 течение.

Рекомендованные дозы :

Взрослые и дети с 12 течение: суточная доза составляет 5 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Педиатрическая популяция

Дети с 6 до 12 течение: рекомендованная суточная доза - 5 мг(1 таблетка).

Для детей до 6 течение невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме(таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначат левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не нужна.

Корректирование дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушением функций почек вот умеренной к тяжелой степени(см.подраздел "Почечная недостаточность").

Почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводит с учетом степени нарушения функции почек(клиренса креатинина) в соответствии с таблицей нижет.

Для этого необходимо определить клиренс креатинина(КЛкр) пациента в мл/мин по содержанию креатинина в сыворотке крови(мг/дл), используя следующую формулу:

КЛкр =3D

[ 140 - возраст(годы)] × масса тела(кг)

(× 0,85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки крови(мг/дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза и количество приемов

Нормальная функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушения легкой степени

50-79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушения умеренной степени

30-49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушения тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 3 суток

Терминальная стадия заболевания почек.

Пациенты, находящиеся на диализе

< 10

Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и эго массы тела.

Специфических данных относительно применения препарата детям с нарушениями функции почек нет.

Печеночная недостаточность

Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей.

Способ применения

Принимать таблетку внутрь, независимо вот употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуется применять суточную дозу за один прием.

Длительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом(длительность проявления симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита(длительность проявления симптомов заболевания составляет больше чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях(хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения составляет до 1 года(данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).

Дети.

Лекарственное средство у виде таблеток не применяют детям до 6 течение, так как эта лекарственная форма не дает возможности проводит необходимую коррекцию дозировки. Данной категории пациентов рекомендуется назначат левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки во взрослых могут включат сонливость. В детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью.

Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушение питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирация.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержание мочи.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивые медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно- мышечной системы, соединительной ткани и костищ : миалгия, артралгия.
Общие нарушения : отек.

Результаты исследований : увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб вот нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о зуде после отмены левоцетиризина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua

Другие медикаменты этого же производителя

МЕЛОКСИКАМ-КВ — UA/3921/01/02

Форма: таблетки по 15 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке

БРОМКРИПТИН - КВ — UA/1211/01/01

Форма: таблетки по 2,5 мг; по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке

РЕВИТ® — UA/4680/01/01

Форма: драже; по 80 драже в контейнерах(баночках), по 80 драже в контейнере(баночке); по 1 контейнеру(баночке) в пачке

ОСНОВА ФЕНИТОИНА(ФЕНИТОИН) — UA/7776/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

МЕМБРАЛ — UA/14982/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 6 блистеры в пачке