Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАГНІКУМ

(MAGNICUM)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит магнию лактата дигидрата 470 мг, что эквивалентно магнию 48 мг и пиридоксину гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, спирт поливиниловий, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат;

оболочка: смесь для пленочного кишечнорастворимого покрытия Acryl - EZE White(кополимер метакриловой кислоты, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию бикарбонат, натрию лаурилсульфат, тальк, титану диоксид(Е 171), триэтил цитрат).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11Е C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтические эффекты препарата являются результатом синергичного действия двух его активных компонентов, широкое участие которых в биохимических реакциях организма человека и животных хорошо известно.

Магний - незаменимая составляющая всех ферментативных, АТФ-зависимых реакций; он участвует в метаболизме углеводов, белков и жиров, а также в окислительно-восстановительных реакциях.

Магний активирует гликолитические ферменты, ферменты клеточного окисающего, ферменты синтеза нуклеиновых кислот; он также играет важную роль в процессах сокращения миокарда. Магний - стабилизатор тромбоцитов и фибриногена. Патогенетическая роль дефицита магния при артериальной гипертензии, спазме сосудов, неопластических заболеваниях и мочекаменной болезни является общепризнанной. Магниевые принадлежит ведущая роль в нервово-м´язовому возбуждении - в этом процессе он является антагонистом кальция.

Пиридоксин участвует главным образом в метаболизме аминокислот, в виде пиридоксальфосфату входит в состав ферментов, которые катализируют декарбоксилування и переаминирования, а также углеводов и жиров. Способствует транспортировке аминокислот сквозь мембрану, необходимый для активации фосфорилазы, образования нейромедиаторов, гамма-аминомасляной кислоты, глицину, серотонину. Участвует в обмене витамина В12, фоллиевой кислоты, синтезе порфирина, ненасыщенных жирных кислот. Активирует метаболические процессы в миокарде, особенно при гипоксии, может иметь нейротропную, гемопоетичну, кардиотропну и гепатотропну свойство. Механизм взаимодействия магния и витамина В6 пока что точно не установлен. Симптомы дефицита, а также передозировки обоих компонентов подобны, однако явления дефицита витамина В6 более выразительны при одновременном дефиците магния, поскольку магний необходим для активации пиридоксин-залежних ферментативных систем.

Фармакокинетика.

Одновременное применение магния и пиридоксина увеличивает скорость абсорбции магния в кишечнике, улучшает его трансмембранное прохождение к клеткам в результате образования хелатного комплекса витамина В6-магній-амінокислоти, увеличивает концентрацию магния в плазме и эритроцитах, а также уменьшает его экскрецию с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика осложнений, связанных с дефицитом магния та/або витамина В6.

Лекарственное средство также можно применять с профилактической целью при следующих состояниях:

хроническая физическая и умственная усталость, раздражительность, повышенный риск стресса, депрессия, расстройства сна, миалгии, для профилактики атеросклероза и инфаркта миокарда.

Магнікум также можно применять при гипомагниемии в результате длительного курения и злоупотребления алкоголем, длительного применения слабительного, контрацептивных средств, некоторых диуретиков или осмотического диуреза у больных диабетом с постоянной гипергликемией.

В комплексном лечении сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия(АГ), застойная сердечная недостаточность, аритмии сердца, у больных, которые выздоравливают после перелома костей, и в комплексном лечении остеопороза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/хв), гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, AV- блокада, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона(что лечится леводопой без сопутствующего применения периферических ингибиторов декарбоксилазы леводопи), тяжелая артериальная гипотензия, диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препаратов, которые содержат фосфаты и соли кальция, излишек липидов может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте. Диуретики, цисплатин, циклосерин, минералокортикоиды увеличивают выведение магния с мочой. Аміноглікозидні антибиотики, релаксанты скелетной мускулатуры и колистин при сопутствующем приложении с препаратом могут вызывать мышечный паралич.

Магний уменьшает абсорбцию теофиллину, тетрациклина, препаратов железа, фторидов и пероральных антикоагулянтов - производных варфарину. При одновременном применении препарата с пероральными тетрациклинами промежуток между применением этих препаратов должен быть не менее 3 часов, чтобы предупредить негативное влияние Магнікуму на абсорбцию тетрациклинив из пищеварительного канала.

Применение циклосерину, гидрализину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Противопоказанные комбинации: следует избегать одновременного приложения из леводопой, поскольку при этом действие леводопи ингибуеться, когда ее приложение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилази. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Особенности применения

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры относительно предупреждения возникновения гипермагниемии(регулярно контролировать содержимое магния в сыворотке крови и избегать длительного применения лекарственного средства в высоких дозах). Пациентам с сердечной и почечной недостаточностью следует перед началом лечения лекарственным средством проконсультироваться с врачом.

Если после 1 месяца лечения не отмечается улучшение состояния, лекарственное средство следует отменить.

В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния следует устранить к началу введения дополнительного приема кальция.

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах( > 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно имеет оборотный характер, исчезая после прекращения приема препарата.

У пациентов с тяжелым дефицитом магния применения лекарственного средства следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Неизвестно, или представляет применение лекарственного средства любой риск для плода, поскольку соответствующих исследований в период беременности не проводилось. Поэтому вопрос относительно применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю решает индивидуально относительно каждого пациента лишь врач с учитыванием соотношения польза для женщины/риск для плода(ребенка).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность руководить автотранспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Профилактика: взрослые и дети в возрасте от 12 лет - 2 таблетки 1 раз в сутки или 1-2 таблетки 2 разы на сутки.

Лечение: лишь по назначению врача. Срок лечения определяет врач.

Таблетку следует глотать целой и запивать стаканом воды.

Деть. Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка магния при его пероральном приложении обычно не приводит к развитию токсичных реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. Токсичные эффекты при этом зависят от уровней магния в крови.

Симптомы: тошнота, блюет, артериальная гипотензия, притеснение центральной нервной системы, мышечная слабость, притеснение дыхания, патологические изменения на ЭКГ, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия, боль в конечностях, нарушение рефлекторных функций.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко - расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(боль в животе, запор, диарея, тошнота, блюет); аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, кожная сыпь.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МАГНИКУМ

(MAGNICUM)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг, что эквивалентно магнию 48 мг и пиридоксину гидрохлориду 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, спирт поливиниловый, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного кишечнорастворимого покрытия Acryl - EZE White(кополимер метакриловой кислоты, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид(Е 171), триэтил цитрат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтические эффекты препарата являются результатом синергического действия двух эго активных компонентов, широкое участие которых в биохимических реакциях организма человека и животных хороший известно.

Магний - незаменимая составляющая всех ферментативных, АТФ- зависимых реакций; вон принимает участие в метаболизме углеводов, белков и жиров, а также в окислительно- восстановительных реакциях.

Магний активирует гликолитические ферменты, ферменты клеточного окисления, ферменты синтеза нуклеиновых кислот; вон также играет важную роль в процессах сокращения миокарда.

Магний - стабилизатор тромбоцитов и фибриногена. Патогенетическая роль дефицита магния при артериальной гипертензии, спазме сосудов, неопластических заболеваниях и мочекаменной болезни является общепризнанной. Магнию принадлежит ведущая роль в нервно- мышечном возбуждении - в этом процессе вон является антагонистом кальция.

Пиридоксин принимает участие главным образом в метаболизме аминокислот, в виде пиридоксальфосфата входит в состав ферментов, которые катализируют декарбоксилирование и переаминирование, а также углеводов и жиров. Содействует транспортировке аминокислот через мембрану, необходим для активации фосфорилазы, образования нейромедиаторов, гамма-аминомасляной кислоты, глицина, серотонина. Принимает участие в обмене витамина В12, фолиевой кислоты, синтезе порфиринов, ненасыщенных жирных кислот. Активирует метаболические процессы в миокарде, особенно при гипоксии, может иметь нейротропные, гемопоэтические, кардиотропные и гепатотропные свойства. Механизм взаимодействия магния и витамина В6 пока что точно не установлен. Симптомы дефицита, а также передозировка обеих компонентов подобны, однако явления дефицита витамина В6 более выразительные при одновременном дефиците магния, поскольку магний необходим для активации пиридоксин- зависимых ферментативных систем.

Фармакокинетика.

Одновременное применение магния и пиридоксина увеличивает скорость абсорбции магния в кишечнике, улучшает эго трансмембранное прохождение к клеткам вследствие образования хелатного комплекса витамина В6-магний-аминокислоты, увеличивает концентрацию магния в плазме и эритроцитах, а также уменьшает эго экскрецию с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика осложнений, связанных с дефицитом магния и/или витамина В6.

Лекарственное средство также можно применять с профилактической целью при следующих состояниях: хроническая физическая и умственная усталость, раздражительность, повышенный риск стресса, депрессия, расстройства сна, миалгии, для профилактики атеросклероза и инфаркта миокарда.

Магникум также можно применять при гипомагниемии вследствие длительного курения и злоупотребления алкоголем, длительного применения слабительных, контрацептивных средств, некоторых диуретиков или осмотического диуреза в больных диабетом с постоянной гипергликемией.

В комплексном лечении сердечно- сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия(АГ), застойная сердечная недостаточность, аритмии сердца, в больных выздоравливающих после перелома костищ, и в комплексном лечении остеопороза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, AV- блокада, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона(которая лечится леводопой без сопутствующего применения периферических ингибиторов декарбоксилазы леводопы), тяжелая артериальная гипотензия, диарея.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты и сол кальция, избыток липидов может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте. Диуретики, цисплатин, циклосерин, минералокортикоиды увеличивают выведение магния с мочей.

Аминогликозидные антибиотики, релаксанты скелетной мускулатуры и колистин при сопутствующем применении с препаратом могут вызывать мышечный паралич.

Магний уменьшает абсорбцию теофиллина, тетрациклина, препаратов железа, фторидов и пероральных антикоагулянтов - производных варфарина. При одновременном применении препарата с пероральными тетрациклинами промежуток между приемом этих препаратов должен быть не менее 3 часов, чтобы предупредить негативное влияние Магникума на абсорбцию тетрациклинов из пищеварительного канала.

Применение циклосерина, гидрализина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Противопоказанные комбинации : следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа- декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа- декарбоксилазы.

Особенности применения

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры по предупреждению возникновения гипермагниемии(регулярно контролировать содержание магния в сыворотке крови и избегать длительного применения лекарственного средства в высоких дозах). Пациентам с сердечной и почечной недостаточностью следует перед началом лечения лекарственным средством проконсультироваться с врачем.

Если после 1 месяца лечения не отмечается улучшение состояния, лекарственное средство следует отменить.

В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен к началу введения дополнительного приема кальция.

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии эго приема в высоких дозах( > 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(т.е. в течение нескольких месяцев или течение). Этот эффект обычно имеет обратимый характер, исчезая после прекращения приема препарата. В пациентов с тяжелым дефицитом магния применение лекарственного средства следует начинать из эго введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Неизвестно, составляет применение ли лекарственного средства какой-либо риск для плода, поскольку соответствующие исследования в период беременности не проводились. Поэтому вопрос о применении лекарственного средства в период беременности или кормления грудью решает индивидуально для каждого пациента только врач с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода(ребенко).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Профилактика: взрослые и дети с 12 течение - 2 таблетки 1 раз в сутки или 1-2 таблетки 2 раза в сутки.

Лечение: только по назначению врача. Длительность лечения определяет врач.

Таблетку следует глотать целой и запивать стаканом воды.

Дети. Лекарственное средство применять детям с 12 течение.

Передозировка

Передозировка магния при эго пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций в пациентов с нормальной функцией почек. Однако в пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием. Токсические эффекты при этом зависят вот уровней магния в крови.

Симптомы: тошнота, рвота, артериальная гипотензия, угнетение центральной нервной системы, мышечная слабость, угнетение дыхания, патологические изменения на ЭКГ, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия, боль в конечностях, нарушение рефлекторных функций.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко - расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота); аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, кожная сыпь.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.