Ентерофурил®

Инструкция по применению

ЕНТЕРОФУРИЛ®

(ENTEROFURYL®)

Состав

действующее вещество: nifuroxazidе

1 капсулу твердая содержит нифуроксазиду 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магнию стеарат. Желатиновая капсула Ентерофурил® 100 мг содержит: титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтый(Е 104), азорубин(Е 122) и понсо 4R(Е 124), желатин; желатиновая капсула Ентерофурил® 200 мг содержит: титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е172), желатин.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: продовгувати тверди желатиновые капсулы, составленные из корпуса и крышки, желтые(Ентерофурил ® 100 мг) или охренно-желтые(Ентерофурил ® 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом желтого цвета, который распадается при легком надавливании. Размер капсулы 2(Ентерофурил ® 100 мг) или 0(Ентерофурил ® 200 мг).

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурану. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду возможно предопределенные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Ніфуроксазид после перорального приложения практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, больше 99 % примененного препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества екскретуеться в неизмененном виде. Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазиду медленно, он остается в желудочно-кишечном тракте на протяжении длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечнику, не вызывает появление стойких микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, других производных 5-нитрофурану или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции, и с препаратами, которые подавляют ЦНС.

Особенности применения

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратацию. При необходимости применять сопутствующую регидратацийну терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций из разведения и применения предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации из диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать преимущество риса. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, которые указывают на агрессивные явления(ухудшение общего положения, лихорадка, симптомы интоксикации), Ентерофурил® нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применять для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не приходит к системному кровообращению. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, усложненных септицемией.

Ентерофурил® содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендовано назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

В ходе лечения употребления алкоголя сурово запрещено в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксични эффекты при применении нифуроксазиду в период беременности. Поэтому как предостерегающее мероприятие использования нифуроксазиду в период беременности не рекомендуется.

Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю при условии краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне, независимо от приема еды.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг(по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 разы на сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазиду - 800 мг.

Деть в возрасте от 6 лет: по 2 капсулы по 100 мг 3-4 разы на сутки. Суточная доза нифуроксазиду - 600-800 мг.

Длительность лечения - не больше 7 суток для Ентерофурил® 100 мг и не больше 3 суток для Ентерофурил® 200 мг.

Деть

Ентерофурил® 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Ентерофурил ® суспензию.

Ентерофурил® 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Возможное возникновение временной боли в животе, тошноты, блюет, усиления диареи.

Возможные аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квінке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Не требуются особенные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы твердых в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке(Ентерофурил® 100 мг).

По 8 капсулы твердых в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке(Ентерофурил® 200 мг).

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Босналек д.д./Bosnalijek d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina

Представитель заявителя : [email protected]