Стоматидин®

Инструкция по применению

СТОМАТИДИН®

(STOMATIDIN®)

Состав

действующее вещество: hexetidin;

1 мл раствора содержит гексетидину 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин(Е 122), этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические препараты для местного приложения в стоматологии. Код АТХ А01A В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетедин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей(Candida albicans) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидину предопределена его антиметаболическим действием по отношению к аминокислоте тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.

Фармакокинетика.

После одноразового полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке ротовой полости и горла и в дентальном налете на протяжении 8-10 часов, в отдельных случаях и на более длительное время(до 65 часов).

Отсутствующие исследования на людях относительно абсорбции гексетидину при местном нанесении Стоматидину® 0,1 % раствора.

Отсутствующие специфические исследования для Стоматидину® 0,1 % раствора или гексетидину при почечной/печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха из рта; к и потом проведение хирургических операций в стоматологии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам препарата;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При усилении воспаления лечения препаратом следует прекратить.

При появлении признаков гиперчувствительности к препарату, его использование следует немедленно прекратить.

Вспомогательные вещества:

Левоментол. Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментолу.

Этиловый спирт(этанол). Препарат содержит 10 % этанолу, потому его след с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печенки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные исследований у людей относительно возможности проникновения сквозь плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидину отсутствуют, потому не следует применять в период беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям не рекомендуется руководить автомобилем на протяжении 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Стоматидин® раствор 0,1 % предназначен для местного приложения в ротовой полости.

Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразведенного раствора на протяжении ½ минуты дважды или трижды на сутки.

Препарат не следует глотать.

Для полоскания использовать неразведенный раствор.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Деть.

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Гексетидин в рекомендованной дозе не токсичен. Отсутствующие даны о случаях чрезмерного применения гексетидину, что привели к возникновению реакции гиперчувствительности.

Симптомы: Поскольку препарат содержит в составе алкоголь, то при применении раствора в ротовой полости возможное всасывание некоторого его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.

Лечение: При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко является необходимым. Промывание желудка целесообразно на протяжении 2 часов после проглатывания чрезмерной дозы.

Побочные реакции

Стоматидин® хорошо переносится, даже при длительном приложении.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений на протяжении

48 часы(ощущения "сладкого" может дважды изменяться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический контактный дерматит.

Общие нарушения и состояние места применения : местные реакции - оборотное изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - печиння, ощущение онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка та/або слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парастезия слизистой оболочки; воспаление; волдырьки; возникновение язв на слизистой оболочке. Препарат содержит азорубин, потому может вызывать аллергические реакции, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 200 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д./ Bosnalijek d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представитель заявителя : [email protected]