Фарлинекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРЛІНЕКС

FARLYNEX

Состав

действующие вещества: сhlorhexidine digluconate, lidocaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит хлоргексидину диглюконату 2,00 мг, лидокаину гидрохлорида 0,50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин 85 %, ментол рацемический, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей оромукозний, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика.

Код АТХ R02A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лидокаин является местным знеболювальним средством амидного типа. Подобно другим местным знеболювальних средствам, лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путем замедления деполяризации. Это возникает в результате блокирования большого транзиторного повышения в проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, который следует за начальной деполяризацией мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия к спокойному нейрону.

Хлоргексидин является антисептиком группы бис-бигуаниду и дезинфектантом, что делает бактерицидное или бактериостатическое действие относительно широкого спектра грамположительных и грам-отрицательных бактерий. Более эффективный относительно грамположительных, чем грамотрицательных бактерий и некоторых видов Pseudomonas и Proteus, что имеют низкую чувствительность. Он относительно неактивный относительно микобактерий. Подавляет некоторые вирусы и является активным против некоторых грибов.

Фармакокинетика.

Препарат применяют местно, на слизистую оболочку горла. При заглатывании раствора со слюной небольшое количество его может попадать к желудку, а также некоторое количество может абсорбироваться из слизистых оболочек рта и горла.

Лидокаин хорошо проникает через слизистые оболочки полости рта, желудочно-кишечного тракта и через поврежденную кожу. Абсорбция через неповрежденную кожу незначительна. Досистемний метаболизм имеет экстенсивный характер и биодоступность после перорального приложения представляет лишь около 35 %. После всасывания лидокаин быстро проникает во все ткани тела. Он проходит через плацентный и гематоэнцефалический барьер. Приблизительно 65 % его связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови представляет 1,6 часы. Лидокаин преимущественно метаболизуеться в печенке. Любые функциональные изменения в печенке или в печеночном кровяном русле оказывают существенное влияние на его фармакокинетику и, соответственно, на дозирование. Метаболизм в печенке быстрый. Приблизительно 90 % дозы деалкилируется с образованием моноетилглицинексилидиду(MEГЕ) и глицинексилидиду(ГЕ); оба метаболити могут усиливать терапевтический и токсичный эффект лидокаина. Продукты метаболизма и близко 10 % лидокаину в неизмененном виде екскретуються с мочой.

Хлоргексидин практически не всасывается через мембраны слизистых оболочек, неповрежденной кожи и желудочно-кишечного тракта. Он лишь минимально метаболизуеться печенкой и выделяется с желчью. Выделение с мочой очень незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение боли и раздражение при воспалении горла.

Как дополнительную терапию можно применять при комплексном лечении бактериальных инфекций горла, которые сопровождаются лихорадкой.

Противопоказание

Гиперчувствительность к хлоргексидину, лидокаину и другому мисцевознеболювальних средств амидного типа или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хлоргексидин. Нет данных о взаимодействии хлоргексидина с другими лекарственными средствами. Лидокаин. Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможно, но такие взаимодействия будут клинически незначащими при местном применении препарата ФАРЛІНЕКС. Одновременное приложение со средствами, которые снижают печеночный кровоток(например, пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Долговременное приложение со средствами, что метаболизиуються с помощью микросомальних энзимов,(например фенитоин, барбитураты) может нуждаться изменения дозирования лидокаина. Лидокаин усиливает действие бета- блокаторов и других антиаритмичных средств(например мексилетину). Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинестерази и может продлевать действие суксаметонию. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидними диуретиками, может снижать действие лидокаина. Во время применения препарата ФАРЛІНЕКС пациентам не следует применять одновременно другие местные антисептические перестирать для дезинфекции рта та/або горла.

Особенности применения

Применять препарат ФАРЛІНЕКС следует сурово при необходимости, симптоматически к облегчению боли или раздражению. Препарат не предназначен для длительного, постоянного или частого приложения.

Если после 3-4 дней от начала лечения состояние пациента не улучшается или даже становится худшим, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Препарат ФАРЛІНЕКС содержит хлоргексидин. Известно, что хлоргексидин вызывает гиперчувствительность, включая генерализуемые аллергические реакции и анафилактический шок. Частота проявлений таких реакций гиперчувствительности к хлоргексидину неизвестна, доступные литературные данные свидетельствуют, что они встречаются редко. Поэтому препарат ФАРЛІНЕКС противопоказан лицам с тяжелыми аллергическими реакциями на хлоргексидин или его соединения в анамнезе.

Не назначать пациентам, которые имеют трудности при глотании. Больным с тяжелыми инфекциями горла или воспалениям горла, которые длятся больше 2 дней или сопровождаются сильной лихорадкой, головной болью, тошнотой или блюет, ФАРЛІНЕКС можно применять только по рекомендации врача.

При использовании местных знеболювальних средств для рта или горла развитие местной анестезии может ухудшить функцию глотания и, таким образом, повысить опасность аспирации. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 часа после применения средства ФАРЛІНЕКС не рекомендуется употреблять еду та/або напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания резинки на период, когда зона рта та/або горла обезболены.

Следует избегать попадания раствора на кожу, в глаза и уши. Если это случайно случилось, глаза необходимо промыть чистой водой или раствором для промывания глаз и удерживать веки открытыми по крайней мере в течение 15 минут.

ФАРЛІНЕКС содержит этанол 96 %. Каждый миллилитр раствора содержит 350 мг этанола, то есть одно нажатие насоса высвобождает 0,14 мл раствора, что отвечает 49 мг этанола. Содержимое этанола в наибольшей дозе при одноразовом применении препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 196 мг.

ФАРЛІНЕКС спрей не содержит сахара и потому его можно применять пациентам, больным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Нет достаточных данных относительно безопасности при местном применении лидокаина и хлоргексидина беременным женщинам. Поэтому ФАРЛІНЕКС спрей можно применять в период беременности только по рекомендации врача, если ожидаемая польза будет преобладать риск для матери и плода.

Кормление груддю.

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, потому в целом не предусматривается риска влияния на младенца при применении препарата в терапевтических дозах. ФАРЛІНЕКС спрей можно применять в период кормления груддю по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Даны относительно влияния отсутствуют.

Способ применения и дозы

Подготовка к первому приложению.

Средство предназначено для индивидуального пользования.

Перед первым использованием следует снять пластиковую крышечку из насоса-распылителя, надеть апликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аплікатором можно двигать в сторону, и возвращать вверх под прямым углом к флакону, который обеспечивает правильное применение спрею. Перед первым приложением необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель к образованию равномерной тучки спрею. Широко раскрыв рот, направить апликатор в горло и нажать насос-распылитель столько раз, как это указано в дозировании средства. В течение процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства апликатор возвращать вниз для блокирования насоса-распылителя с целью избежания распыленности спрею при случайном нажатии.

Дозирование. Одно нажатие высвобождает 0,14 мл раствора, который содержит 0,28 мг хлоргексидина диглюконату и 0,07 мг лидокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Рекомендованная разовая доза представляет 2-4 впрыскивания. Количество применений препарата представляет 6-10 разы на сутки.

Деть. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Признаки и симптомы. Применение местных знеболювальних препаратов может ухудшать функцию глотания и таким образом вызывать опасность аспирации еды и напитков в дыхательные пути. Передозировка препаратом ФАРЛІНЕКС спрей(10 мл и больше) может стать причиной возникновения риска очень сильной местной анестезии в участке голосовой щели и, как следствие, значительного ухудшения функции глотания.

Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут повлечь влияние на центральную нервную та/або сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями влияния на ЦНС может быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, обеспокоенность, возбуждение, парестезии, помутнения зрения, тошнота, блюет и тремор, которые могут перерасти в медулярну депрессию, тонические или клонические судороги. Пригнічувальний влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, послаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца.

Биодоступность лидокаина низкая, но при заглатывании в количестве, эквивалентном 0,5 г и больше этого может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсичном влиянии на ЦНС, нападения и летальный случай после приема внутрь мисцевознеболювальних средств. Что касается препарата ФАРЛІНЕКС спрей, то для получения дозы, при которой возможно было бы ожидать токсичные проявления, необходимо проглотить больше 1000 мл препарата.

Проявления системной токсичности хлоргексидина отмечаются редко. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Лечение.

Лечение передозировки лидокаином симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции легких и остановки судомив. В случае необходимости вентиляцию кислородом обеспечивают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может повлечь остановку дыхания, его следует использовать лишь в случае, если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью знерухомленого пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно быстрее необходимо применить адреналин(при отсутствии эффекта - в повторных дозах) и натрию бикарбонат.

Побочные реакции

При применении в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится, и не было сообщений о нежелательных эффектах во время непродолжительного местного использования.

Но в чрезвычайно жидких случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд
эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и пузыри.

Поскольку препарат содержит в составе действующие вещества лидокаин и хлоргексидин, необходимо учитывать возможные нежелательные реакции, предопределенные каждым из этих компонентов.

Лидокаин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая отек с незначительным осложнением дыхания, генерализуемый сыпь.

Хлоргексидин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая реакцию со стороны кожи; анафилактический шок.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта : изменение цвета зубов и языка(иногда может понадобиться профессиональная помощь стоматолога), кратковременное нарушение вкуса, ощущения печиння языка, иногда отек околоушных слюнных желез. Эти явления не долговременны и исчезают после прекращения применения хлоргексидина.

Медицинским работникам, пациентам, фармацевтам просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д. : [email protected]

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в флаконе, по 1 флакону с насосом-распылителем и апликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель

Босналек д.д.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина.