Аллегра® 120 Мг

Регистрационный номер: UA/8500/01/01

Импортёр: ООО "Санофи-Авентис Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 120 мг № 10, № 20(10х2) : по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит фексофенадину гидрохлориду 120 мг(эквивалентно 112 мг фексофенадину)

Виробники препарату «Аллегра® 120 Мг»

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА - ТУРЗ
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: 30-36 авеню Гюстав Ейфель, ТУРЗ, 37100, Франция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЛЛЕГРА® 120 мг

(ALLEGRA® 120 mg)

Состав

действующее вещество: фексофенадину гидрохлорид;

1 таблетка содержит фексофенадину гидрохлориду 120 мг(эквивалентно 112 мг фексофенадину);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, гипромелоза, повидон, титану диоксид(Е 171), кремнию диоксид коллоидный безводен, макрогол 400, смесь железа оксида желта(Е 172) и смесь железа оксида розовая(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением "012" с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы "е" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A Х26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фексофенадину гидрохлорид - неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин есть фармакологически активным метаболитом терфенадину.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуктируемых гистамином, антигистаминный эффект фексофенадину гидрохлорида, который назначали 1 и 2 разы на сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часы и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после одноразовых пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимые дозы не менее 130 мг. Максимум притеснение отечности и гиперемии превышал 80 %. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточная для обеспечения 24-часовой эффективности

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений QT− интервала сравнительно с плацебо не наблюдалось.

Также сравнительно с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, которые принимали до 60 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадину гидрохлорида 2 разы на сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг на сутки на протяжении года. У детей в возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT сравнительно с плацебо после применения фексофенадину гидрохлорида в дозе 60 мг 2 разы на сутки в течение 2 недель.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 разы превышали терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не обнаруживал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фармакокинетика. Фексофенадину гидрохлорид быстро всасывается после применения внутренне. Максимальная концентрация достигается приблизительно через 1 − 3 часы. Максимальная концентрация представляет приблизительно 289 нг/мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и приблизительно 494 нг/мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.

60 − 70 % фексофенадину связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин не метаболизуеться в печенке. Он метаболизуеться очень незначительной мерой, поскольку в моче и калении оказывается основное вещество препарата. Выведение фексофенадину из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приложения. Кинетика одноразовой и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг 2 разы на сутки.

Согласно данным исследований, которые были проведены на это время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных из безопасности и эффективности.

Особенные меры безопасности

Следует соблюдать осторожность при применении препарата АллеграÒ 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции через недостаточность данных.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминив могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и ощущение сердцебиения(см. раздел "Побочные эффекты").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизуеться в печенке и потому не взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путем.

Комбинации, которые требуют мер предосторожностей при применении

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2−3-разове увеличение концентрации фексофенадину в плазме крови. Влияние на QT− интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась сравнительно с такой при приеме каждой из этих веществ отдельно. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадину в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазолу, может быть обусловленное увеличением всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшениям или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействия из омепразолом не наблюдалось.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, которые содержат гидроксиды алюминия или магния, за 15 минуты до приема препарата АллеграÒ 120 мг снижает биодоступность фексофенадину гидрохлорида, вероятно через его связывание в желудочно-кишечном тракте, тем же уменьшая всасывание фексофенадину в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться интервала(за возможности длительностью больше 2 часов) между применением фексофенадину гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Даны о применении беременным женщинам недостаточные. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредствованного влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадину гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев неотложной потребности, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Кормление груддю. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат АллеграÒ 120 мг нельзя применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамичного профиля и имеющихся на сегодня данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадину гидрохлорида на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата АллеграÒ 120 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно руководить автомобилем или выполнять работу, которая нуждается концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного лекарственным средством.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза фексофенадину гидрохлорида для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 120 мг на сутки за один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.

Способ применения : пероральный прием.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости в рту в результате передозировки фексофенадину гидрохлорида. Сравнительно с плацебо дозы до 60 мг дважды на сутки в течение 2 недель в детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 разы на сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не вызывали никаких существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадину гидрохлорида теперь не установлена.

В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадину гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективное. Теперь неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых лиц во время контролируемых клинических исследований, распределены за системами органов и частотой возникновения : очень частые(> 1/10), частые(> 1/100, <1/10), нечастые(> 1/1000, <1/100), редкие

(> 1/10000, <1/1000), очень редкие(<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Частота неизвестна: сухость в рту.

Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижчезазанчени нежелательные эффекты у взрослых(частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонница, нервозность, расстройства сна или ночные кошмары/ необычные сновидения(болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпание, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 10, № 20(10×2); по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА - ТУРЗ, Франция / SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - TOURS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления их деятельности

30-36 авеню Гюстав Ейфель, ТУРЗ, 37100, Франция / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина / Sanofi - Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Другие медикаменты этого же производителя

ЗОДАК® — UA/4070/03/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг № 10, № 30(10х3) : по 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в картонной коробке

РОВАМИЦИН® — UA/6053/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 3 000 000 МО № 10(10х1) : по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

АМАРИЛ® — UA/7389/01/02

Форма: таблетки по 3 мг № 30(15х2) : по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ЛАЗОЛВАН® — UA/3430/03/01

Форма: таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 или по 5 блистеры в картонной коробке

ЕНЕЛБИН® 100 РЕТАРД — UA/2771/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия по 100 мг № 50(10х5) : по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке