Ендофальк

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНДОФАЛЬК

(ENDOFALKâ)

Состав

действующие вещества: 1 пакет(55,318 г порошка) содержит: макроголу 3350 - 52,500 г, натрию хлорида - 1,400 г, натрию бикарбоната - 0,715 г, калию хлорида - 0,185 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводен, ароматизатор маракуи, ароматизатор апельсиновый.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь разных кристаллических веществ.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06A D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ендофальк является смесью разных электролитов и макроголу для получения изотонического раствора для очистки кишечнику.

Фармакодинамічний эффект заключается в индуктировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для потребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавления высокомолекулярного макроголу обеспечивает изоосмолярну концентрацию, для которой характерная концентрация частей, сравненная с такой в плазме крови. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишечнику и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое поддается лишь минимальному поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизуеться. Минимальное количество макроголу 3350, < 1% от введенной дозы, выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Для очистки кишечнику перед колоноскопией.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам, других макропредседателей или к одному из ингредиентов, которые входят в состав лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, карцинома и другие тяжелые зажигательные заболевания кишечнику(в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсичный мегаколон, нарушение опорожнения желудка.

Ендофальк не следует применять больным, которые находятся в несознательном или полусознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарства, которые применяют перорально на протяжении нескольких часов до или во время приема Ендофальку, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощения может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если за жизненными показаниями эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их перорального приема и применять этот(эти) врачебной(ки) средство(средства) в другой врачебной форме или найти альтернативу.

Возможное взаимодействие между макроголем и определенными тестами(например, ELISA) энзимов при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была выведена.

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Особенности применения

Ендофальк следует применять лишь под медицинским надзором больным пожилого возраста, пациентам с эзофагитом рефлюкса или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальним блоком или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(кроме: тяжелого хода и токсичного мегаколону) препарат следует применять с осторожностью, под надзором врача.

Ендофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью(NYHA ІІІ и ІV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печенки или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата таким больным не была достаточно исследована. Препарат необходимо употреблять осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса(например, пациентам с нарушением функции печенки, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы одиночные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением гидроксида натрия

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок(в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Ендофальку) к готовому к пероральному приему раствору Ендофальку, потому что это может изменить осмолярнисть и электролитный состав или же повлечь образование смесей газов в кишечнике.

Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Опыта применения препарата в период беременности нет.

Период кормления груддю

Данных относительно проникновения макроголу 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Ендофальк можно применять в период кормления груддю, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ендофальк не влияет на способность руководить автомобилем или работу с механизмами.

Способ применения и дозы

Для полной очистки кишечнику необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Ендофальку. Один пакет отвечает ½ литра раствора.

Раствор выпивать порциями по 200-300 мл каждые 10 минуты, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Обычно прием препарата необходимо завершить за 4 часы перед началом исследования. Общее необходимое количество раствора также можно принять вечером, накануне исследования, или же частично - вечером накануне, а остаток - следующего утра, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять никакой твердой еды за 2-3 часы перед приемом Ендофальку и до завершения исследования.

Приготовление раствора

Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и потом доводить объем до 1 литра, добавляя воды. Только что приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку желательно применять его охлажденным.

Деть

Ендофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Передозировка

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.

Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также возобновлять электролиты и принять меры для возобновления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсичный легочный отек, который нуждается немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

Побочные реакции

Эти симптомы наблюдаются по большей части в результате употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если имеются желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Ендофальку необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата к устранению симптомов.

Внимание!

В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелорі-Вейса, который наблюдался как результат блюет после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.

Срок пригодности. 5 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования на протяжении 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 оС или на протяжении 48 часов, если он хранится при температуре 2 оС - 8 оС(в холодильнике).

Упаковка. По 55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакеты в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ляйненвеберштрассе 5, Д- 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, D - 79108 Freiburg, Germany.