Елоком®

Регистрационный номер: UA/6293/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Елоком®

(Elocom®)

Состав

действующее вещество: mometasone furoate;

1 г мази содержит мометазону фуроату 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разведена, пропиленгликолю стеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного приложения с противовоспалительным, протисвербижним и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Елоком® противопоказанный при розацеа, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных(например импетиго, пиодермит), вирусных(например герпес простой, герпес оперизувальний и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитных и грибковых(например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Елоком® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение мази Елоком® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении разных глюкокортикостероидив может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие притеснения функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзию не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топічні стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализуемого пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности через ослабленную барьерную функцию кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательный надзор за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечения с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, который также будет задерживать выздоровление.

Мазь Елоком® содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Препарат Елоком® не предназначен для офтальмологического приложения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось потом заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного приложения, Елоком® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Елоком® следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Мазь Елоком® наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнительно с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять лишь по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который растет при нанесении на площади свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Беспечность применения препарата Елоком® детям в течение больше 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением пидгузкив.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под пидгузки или трусами, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержимое стероиду в каждом контейнере настолько малый, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Елоком®, за системами органов и частотой, : очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия : очень редко - фолликулит; неизвестно - инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко - ощущение печиння; неизвестно - парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - зуд; неизвестно - контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : неизвестно - боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения : неизвестно - нечеткость зрения(см. также раздел "Особенности применения").

Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, может повлечь раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, увеличения площади поражения, усиления проявлений аллергии, эритему, стрии, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

Тубы по 15 г или 30 г № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Дата последнего пересмотра