Алендра®

Регистрационный номер: UA/7210/01/02

Импортёр: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна: Индия
Адреса импортёра: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-И, Нью Дели- 110020, Индия

Форма

таблетки по 70 мг, по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит натрию алендронату в перечислении на кислоту алендронову 70 мг

Виробники препарату «Алендра®»

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: CП - 289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар(Раджастан), Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЛЄНДРА®

(ALENDRA®)

Состав

действующее вещество: alendronic acid;

1 таблетка содержит натрию алендронату в перечислении на кислоту алендронову 70 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05В А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрию алендронат принадлежат к группе аминобисфосфонатив. Является синтетическим аналогом естественного пирофосфату. Подавляет преципитацию кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием больших кристаллов и убыстряет обратное растворение этих кристаллов. Селективное действие обусловлено высоким роднит бисфосфонатив с минеральными компонентами костей. Действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосередкованой костной резорбции. Точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. Возобновляет позитивный баланс между резорбцией и возобновлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей хребта, таза, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Снижает уровень кальция в сыворотке крови за счет торможения костной резорбции и уменьшения освобождения кальцию из костной ткани. Кальційзнижувальна действие препарата, опосредствованное за счет притеснения остеокласта, наблюдается через 1-2 дни.

Фармакокинетика.

Натрию алендронат всасывается в желудочно-кишечном тракте на 25 %. Абсолютная биодоступность для таблеток(от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2 часы до еды, представляет 0,64 % для женщин и 0,59 % для мужчин. Биодоступность уменьшается(приблизительно на 40 %) при приеме натрия алендронату за пивгодини-годину к обычному завтраку. Биодоступность натрия алендронату незначительна при его приеме вместе с едой или в течение двух часов после еды. Совместимый прием натрия алендронату с другими напитками(в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60 %. Исследования, проведенные на животных, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг/кг натрию алендронат временно распределяется в мягких тканях, но потом быстро перераспределяется. Половина абсорбированной дозы выводится, в основном, почками в неизмененном виде в течение 72 часов, а остальные накапливаются в костной ткани на длительное время, елиминуеться очень медленно в результате связи с костной тканью. Период полувыведения натрия алендронату из костей представляет несколько лет.

Приблизительно 78 % алендронату связывается с белками плазмы и не метаболизуеться. Концентрация препарата в плазме крови незначительна(менее 5 нг/мл) и снижается на 95 % в течение 6 часов после внутривенной инфузии.

После одноразового внутривенного введения 10 мг алендронату его почечный клиренс представлял 71 мл/хв, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин.

Клинические характеристики

Показание

Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск переломов хребта и бедренной кости.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к натрию алендронату или к любому другому компоненту препарата;

- патология пищевода(стриктура или ахалазия), которые вызывают задержку эвакуации содержимого пищевода;

- невозможность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 хв;

- гипокальциемия;

- тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 35 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывание натрия алендронату может нарушаться при его одновременном приеме с едой, напитками(включая минеральную воду), препаратами кальция(включая пищевые примеси), антацидами и некоторыми другими препаратами для перорального приложения. Интервал между приемом натрия алендронату и других лекарственных средств, которые принимают внутренне, должен быть не менее 30 хв(см. раздел "Способ применения и дозы").

Естрогени

Не выявлено негативных последствий одновременного приема алендронату натрия и естроген-вмисних препаратов.

Нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ)

Прием НПЗЗ может вызывать раздражающее влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при совместимом применении алендронату натрия и НПЗЗ.

Любых других врачебных взаимодействий, которые имеют клиническое значение, не ожидается.

Особенности применения

Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Алендронат натрия может повлечь местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью, а также больным, которые в течение последнего года перенесли тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта(язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства в участке верхних отделов желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики).

Пациентам с пищеводом Баррета назначать препарат следует индивидуально при условии преобладания ожидаемой пользы над риском.

Поскольку прием препарата может повлечь эзофагит(воспаление пищевода), язвы или эрозии пищевода, которые в исключительных случаях могут усложняться появлением стриктуры пищевода, необходимо тщательным образом наблюдать за возникновением любых проявлений такого влияния. При возникновении таких симптомов как дисфагия, боль при глотании, загруднинний боль, изжога(возникновение изжоги или усиление проявлений существующей изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода более высок у лиц, которые не принимают алендронат натрия должным образом та/або продолжают принимать препарат после появления симптомов раздражения слизистой оболочки пищевода. Поэтому пациент должен строго придерживаться пациентом рекомендаций врача относительно дозирования и правил приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Хотя в дореестрацийному периоде не был выявлен повышенный риск язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в писляреестрацийному периоде сообщалось о редких случаях данных заболеваний; некоторые из них имели тяжелый ход с осложнениями.

Остеонекроз челюсти

В целом, остеонекроз челюсти был связан с удалением зуба та/або наличием местной инфекции(в том числе остеомиелиту), у онкологических больных, которые получали бисфосфонати внутривенно. Большинство из этих больных получали химиотерапевтическое лечение и применяли кортикостероиды. Случаи остеонекроза челюсти также регистрировались у пациентов с остеопорозом, которые применяли бисфосфонати перорально.

При оценке индивидуального риска возникновения остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска :

- сила действия бисфосфонату(наивысшая в золедроновой кислоты), путь введения(см. выше) и кумулятивная доза;

- онкологическое заболевание, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курения;

- обременен стоматологический анамнез, несоответственно гигиена ротовой полости, инвазивные стоматологические процедуры, недостаточно плотное прилегание зубных протезов.

Пациентам с неудовлетворительным гигиеническим состоянием полости рта перед началом лечения бисфосфонатами необходимо пройти обзор у стоматолога и получить соответствующую профилактическую стоматологическую помощь. Во время лечения таким больным необходимо при возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.

У больных, в которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Нет дополнительных данных относительно уменьшения риску остеонекроза челюсти при отмене бисфосфонатив у больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство. Клинический вывод относительно лечения пациента делается на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Во время терапии бисфосфонатами все пациенты должны поддерживать надлежащее состояние гигиены полости рта, проходить регулярных обзор у стоматолога и сообщать о любых симптомах со стороны зубов(боль, отек, подвижность зуба).

Остеонекроз внешнего слухового прохода

Сообщалось о случаях остеонекроза внешнего слухового прохода при терапии бисфосфонатами, главным образом в связи с длительным периодом лечения(см. раздел "Побочные реакции"). К возможным факторам риска возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода принадлежат терапия стероидными гормонами и химиотерапия, та/або местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Достоверность развития остеонекроза внешнего слухового прохода следует оценить у пациентов, которые получают бисфосфонати и имеют симптомы со стороны уха(боль в усе или выделение из внешнего слухового прохода и хронические инфекции уха).

Скелетно-мышечная боль

Зафиксирована боль в костях, суставах и/или мʼязах у больных, которые применяли бисфосфонати. В редких случаях эти симптомы были тяжелыми та/або влияли на способность выполнять повседневную работу. Время от начала лечения бисфосфонатами к появлению симптомов колебалось от одного дня до несколько месяцев. В большинстве больных облегчения симптомов наступало после прекращения лечения. Возобновление симптомов возникало при повторном применении того же препарата или другого бисфосфонату.

Атипичные переломы бедренной кости

Сообщалось об атипичных переломах бедренной кости(пидвертлюговий и диафизарный) у пациентов, которые получали бисфосфонати, особенно при долговременном лечении остеопороза.

Данные переломы могут возникать в любом месте вдоль бедренной кости(на участке от малого вертлюга к надмыщелкам) после минимальной травмы или без нее. Некоторых пациентов к выявлению перелома может в течение определенного времени(от нескольких недель до несколько месяцев) тревожить ощущение боли в участке бедра или в участке паховины. Часто переломы являются двусторонними. Поэтому при выявлении у пациента, который получает бисфосфанати, диафизарного перелома в одной конечности необходимо осмотреть другую для его исключения. Следует учитывать, что такие переломы плохо срастаются. Поэтому решение относительно прекращения применения бисфосфонатив пациентами с подозрением на атипичные переломы бедренной кости принимает врач на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Кроме того, следует рекомендовать пациентам, которые получают бисфосфонати, сразу сообщать врачу о боли в участке паха, бедра или кульшового сустава. При появлении таких симптомов пациент должен быть обследован относительно перелома бедренной кости.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

В писляреестрацийному периоде зафиксировано возникновение тяжелых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Пропуск приема препарата

Пациента следует предупредить, что в случае пропуска приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром на следующий день. В дальнейшем продолжать прием как обычно - следующую таблетку применять в тот день, который был избран для приема с самого начала лечения(см. раздел "Способ применения и дозы").

Почечная недостаточность

Алендронат натрия противопоказанный пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, в частности при клиренсе креатинина < 35 мл/хв(см. раздел "Противопоказания").

Минеральный обмен и гипокальциемия

Необходимо обращать внимание на другие возможные причины остеопороза, кроме дефицита естрогенив и вековые изменения. Перед началом терапии алендронатом натрия необходимо откорректировать гипокальциемию(см. раздел "Противопоказания"). Также необходимо эффективно лечить другие расстройства минерального обмена(такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). У больных с такими состояниями во время лечения препаратом необходимо следить за уровнем кальция сыворотки и симптомами гипокальциемии.

Через увеличение минерализации костей под воздействием алендронату натрия может развиться гипокальциемия и гипофосфатемия, особенно у больных, которые принимают глюкокортикоиды(в результате снижения всасывания кальция). Обычно гипокальциемия незначительно выражена с бессимптомным ходом. Вместе с тем могут встречаться случаи гипокальциемии с клинической симптоматикой(в некоторых случаях тяжелой формы), в первую очередь у больных с факторами риска нарушений метаболизма кальция(например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция/нарушения всасывания кальция). Поэтому обеспечения достаточного приема кальция и витамина D являются особенно важными для больных, которые принимают глюкокортикоиды.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния алендронату натрия на способность руководить транспортными средствами и механизмами. Однако определены побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных руководить транспортными средствами или механизмами. Индивидуальные реакции на алендронат натрию могут быть разными.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Решение о необходимости продолжения лечения алендронатом натрия принимает врач индивидуально для каждого пациента на основании периодической оценки соотношения польза/риск(особенно после 5-ти и больше лет применение препарата).

Таблетку необходимо принимать с водой по меньшей мере за 30 хв к первому приему еды, напою или других лекарственных средств. Другие напитки(включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные препараты могут способствовать уменьшению всасывания алендронату натрию(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий")

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и таким образом уменьшить его подразнювальний влияние на слизистую оболочку ротовой полости, глотки и пищевода, необходимо:

- принимать препарат, запивая стаканом воды(не менее 200 мл), утром после пробуждения;

- не разжевывать таблетку через возможность возникновения язв ротовой полости и глотки;

- первый дневной прием еды - лишь через 30 хв после приема таблетки;

- после приема таблеток пациентам не следует лежать по меньшей мере 30 хв;

- препарат нельзя принимать перед сном или к утреннему подъему из кровати.

Интервал между приемом алендронату и других лекарств, которые принимают внутренне, должен представлять как минимум 30 мин.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно.

Следует принимать препарат в один и тот же день недели. При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром на следующий день. В дальнейшем продолжать прием как обычно - следующую таблетку применять в тот день, который был избран для приема с самого начала лечения(см. раздел "Особенности применения").

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для больных пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Для больных, клиренс креатинина в которых больше 35 мл/хв, нет необходимости корректировать дозу.

Больным, клиренс креатинина в которых менее 35 мл/хв, прием алендронату не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата для лечения таких больных.

Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочного тракта(расстройство функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка).

Лечение: для связывания алендронату надо выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать блюет, пациент также должен хранить вертикальное положение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, аллергические реакции и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение вкуса(горький или необычный привкус в рту после приема препарата).

Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны органа слуха и равновесия : вертиго, остеонекроз внешнего слухового прохода(принадлежат к побочным реакциям, характерным для бисфосфонатив).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы ротовой полости, глотки и пищевода, дисфагия, напряжение cтінки брюшной полости, изжога, регургитация желудочного содержимого, тошнота, блюет, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, стриктуры пищевода, перфорация, язва, кровотечение желудочно-кишечного тракта(в том числе ротовой полости, глотки, пищевода, желудка), мелена.

Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание, зуд, эритема(покраснение); высыпания, которые усиливаются под воздействием света(реакции фоточувствительности); тяжелые кожные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз; выпадение волос(аллопеция).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : боль в костях, мышцах или суставах, остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедренной кости, отеки суставов.

Метаболические расстройства: гипокальциемия с соответствующими клиническими симптомами, часто в связи с наличием провоцирующих факторов.

Общие расстройства: скоропреходящие симптомы(боль в мышцах, недомогание и в редких случаях -гарячка), которые возникают обычно в начале лечения, астения, периферические отеки.

Исследование: гипокальциемия, гипофосфатемия(при лечении алендронатом 10 мг/кг на сутки).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Другие медикаменты этого же производителя

БАКТОПИК — UA/17049/01/01

Форма: мазь, 2 % по 15 г мази в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

ЗИОМИЦИН® — UA/10672/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг по 6 или по 21 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

КЛОФАН® — UA/14084/01/01

Форма: крем влагалищный 10 % по 7 г в тубе; по 1 тубе вместе с апликатором в картонной упаковке

ГРИПГО® — UA/7630/01/01

Форма: таблетки № 4(4х1), № 10(10х1), № 100(10х10), № 100(10х1х10), № 200(4х50) в блистерах

ОКСАПИН® — UA/15766/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг in bulk: № 10 х 240: по 10 таблетки в блистере; по 240 блистеры в картонной коробке