Антикатарал

Инструкция по применению

(ANTICATARAL)

Состав

действующие вещества: парацетамол, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенамину малеат;

1 пакетик содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенамину малеату 4 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, сахароза, натрию цикламат, ароматизатор апельсиновый.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без кома, после растворения в воде имеет апельсиновый вкус.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат из знеболювальной, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, предопределенным эффектами компонентов, которые входят в состав лекарственного средства.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик, делает выраженную знеболювальну, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамолу связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибувати синтез простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого влияния на α-адренергични рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух.

Хлорфенаміну малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, имеет противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита(чихание, ринорею, зуд глаз, носа, раздражения в горле).

Фармакокинетика.

После приема внутренне парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. При применении терапевтических доз период полувыведения представляет 1-4 часы. Парацетамол метаболизуеться в печенке в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме частично поддается деацетуванню или гидроксилированию. Основной путь выведения - с мочой(90-100 % в течение 24 часов), в виде конъюгатив глюкуронидив(60 %), сульфатов(35 %) или цистеина(3 %).

Время полувыведения Фенилефрина после перорального приложения представляет 2,1-3,4 часы.

Максимальная концентрация хлорфенамину малеату в плазме достигается через 1-2,5 часы; период полувыведения представляет 16-19 часы. 70-83 % от принятой внутренне дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в форме метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, которые сопровождаются повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, нежитем, головной болью, болью в мышцах и суставах, слезотечением.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания печенки та/або почек; нарушение кроветворения; заболевание крови; выраженная лейкопения, анемия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости сердца, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелую форму артериальной гипертензии, декомпенсированную сердечную недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных артерий; урожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази(может привести к гемолитической анемии) фосфата; синдром Жильбера(перемежающаяся доброкачественная желтуха, которая возникает в результате дефицита глюкуронилтрансферази), синдром Дубіна - Джонсона; эмфизема легких, хронические обструктивные заболевания легких; бронхиальная астма; сахарный диабет; алкоголизм; гипертиреоз; закритокутова глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; аритмии; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушение сна; феохромоцитома; эпилепсия; пожилой возраст; риск возникновения дыхательной недостаточности.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, с трицикличними антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Антикатаралу с ингибиторами моноаминоксидази(МАО), трицикличними антидепрессантами, метилдопой противопоказанное через вероятность возникновение выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному следствию. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и етаноловмисних препаратов. При одновременном применении Антикатаралу с гипотензивными средствами эффективность последних может уменьшаться. Барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамолу, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамолу. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамолу с азидотимидином возможное развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, повышая риск кровотечения. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Одновременное применение Антикатаралу из β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии. Антикатарал может уменьшать эффективность диуретиков. При одновременном приложении с антибиотиками может замедляться выведение последних.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Антикатарал не рекомендуется применять вместе с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, которые содержат алкоголь, через повышенный риск гепатотоксичности. Не рекомендуется применять также одновременно с сосудосуживающими средствами.

Одновременное применение Антикатаралу из нижчевказаними лекарственными средствами может значительно усилить пригничувальну действую хлорфенамину на центральную нервную систему(ЦНС) : снотворные средства, барбитураты, успокоительные средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, етаноловмисни средства.

Хлорфенамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Хлорфенамін может подавлять действие антикоагулянтов.

Фенилефрин может обусловить развитие гипертонического криза та/або аритмии при одновременном приложении с другими адреномиметичними средствами или ингибиторами МАО, повлечь тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение Фенилефрина с другими симпатомиметическими средствами или трицикличними антидепрессантами(например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину. Фенилефрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторив и других антигипертензивных средств. Также увеличивается риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение Фенилефрина с дигоксином или другими сердечными гликозидами увеличивает риск развития сердечных аритмий и сердечного приступа. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Одновременное приложение с алкалоидами рожков(ерготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата и не следует принимать препарат в течение больше 3 дней подряд, поскольку в его состав входит парацетамол, который при превышении дозы проявляет гепатотоксичность.

Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики(Фенилефрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, другие седативные и снотворные средства, а также употреблять алкоголь(в том числе в составе других лекарственных средств), поскольку они при одновременном приеме из парацетамолом могут вызывать нарушение функции печенки.

Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печенки, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печенки и, в одиночных случаях, к летальному следствию. Длительное применение парацетамолу в высоких дозах может приводить к необоротному повреждению почек и развитию почечной недостаточности. Длительное применение парацетамолу в высоких дозах может приводить к поражению печенки и почек. Если по рекомендации врача парацетамол необходимо применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Перед применением необходимо посоветоваться с врачом:

· если пациент применяет варфарин или подобные антикоагулянты;

· если пациент имеет проблемы с дыханием или хронический бронхит;

· если пациент страдает заболеванием печенки или инфекционными поражениями печенки, такие как вирусный гепатит;

· если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может быть нужная корректировка дозы. В случае почечной недостаточности врачу следует оценить соотношение польза/риск к началу применения препарата. Необходимая корректировка дозы и мониторинг состояния пациента;

· при артериальной гипертензии;

· при ежедневном применении анальгетиков.

С осторожностью следует применять пациентам:

· в которых хроническое недоедание и обезвоживание;

· с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(< 9 баллы за шкалой Чайлда - Пью);

· с болезнью Рейно;

· с заболеваниями щитообразной железы, кроме гипертиреоза, при каком Антикатарал противопоказанный;

· с глаукомой, кроме закритокутовой глаукомы, при какой Антикатарал противопоказанный.

Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

Фенилефрин может вызывать ошибочный позитивный результат контроля допинга у спортсменов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

- симптомы не исчезают та/або сопровождаются высокой температурой тела, которая длится больше три дня;

- наблюдаются симптомы, которые включают боль в горле, которое не проходит больше 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпями, тошнотой или блюет;

- если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью. В течение применения парацетамолу в терапевтических дозах возможное повышение аланинаминотрансферази(АЛТ).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю. При необходимости назначения препарата в период лактации кормления груддю необходимо прекратить на весь срок применение препарата.

Фертильность.

По некоторым данным, возможное нарушение фертильности у женщин через влияние на овуляцию препаратов, которые ингибують циклооксигеназу/синтез простагландинов, который имеет оборотный характер и исчезает потом отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибуе синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя до сих пор о таких случаях не сообщалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 4 часы, но не следует превышать максимальную суточную дозу - 4 пакетики. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Не принимать вместе с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Антикатарал применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При передозировке парацетамол вызывает гепатотоксический эффект. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли дозу больше 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печенки проявляются через 24-72 часы, но могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Развиваются такие симптомы: анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина, который сопровождается кровоизлияниями. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактатацидоз).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и приводить к летальному следствию.

При приеме высоких доз парацетамолу могут возникать такие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, притеснения центральной нервной системы, нарушения сна, повышенное потовыделение; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Могут возникнуть также сердечная аритмия и панкреатит.

К частым клиническим проявлениям, которые появляются через 3-5 сутки, принадлежат желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах из рта, печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамолу в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка, обусловленная действием Фенилефрина и хлорфенамину малеату, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, блюет, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке(даже при отсутствии симптомов) нужна скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация.

Лечение. Промывание желудка, которое должно быть выполнено в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамолу, а также симптоматическая терапия. При тяжелой гипертензии - применение α-адреноблокаторив.

Необходимо вызывать скорую медицинскую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации не являются достоверными).

Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема, после чего его эффективность резко снижается. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N‑ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(анафилаксия, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(эритема, крапивница, генерализуется сыпь), мультиформна эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализован екзентематозний пустулез, локальный медикаментозный дерматит, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), включая летальные последствия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстицийний нефрит, асептическая пиурия.

Со стороны эндокринной системы: колебание уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боль в сердце, аритмия, при длительном приложении в больших дозах возможная дистрофия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, изменения поведения, эйфория, озабоченность, нервное возбуждение, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, сонливость, бессонница, спутывание сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативное состояние.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, ощущения поколювання и тяжести в конечностях, дискинезия, эпилептические нападения, в одиночных случаях - запятая.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой оболочки глаз, повышения внутриглазного давления.

Срок пригодности

3 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 пакетики в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявитель.

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua