Кетодин

Инструкция по применению

(KETODIN)

Состав

действующее вещество: кетоконазол;

1 г крема содержит кетоконазолу 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрию сульфит безводен, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолану, что проявляет противогрибковую активность относительно дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. но Candida spp. Особенно выраженный эффект относительно Malassezia spp.

Кетоконазол ингибуе биосинтез ергостеролу в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазолу очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, предопределенных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается к появлению первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения оригинального крема кетоконазолу его содержимое в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования младенцам с себорейним дерматитом ежедневно наносили приблизительно 40 г оригинального крема кетоконазолу 2 % на 40 % площади поверхности тела : кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцы, концентрация представляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Для местного приложения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами, : эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и висивкоподибного оставляю.

Кетодін также следует назначать для лечения себорейного дерматита − состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетоконазолу та/або к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

Особенности применения

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодін - вечером, а потом постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Нельзя применять Кетодін, крем, в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может повлечь раздражение кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазолу беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Неизвестные риски, связанные с применением препарата во время беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и висивкоподибний лишай: рекомендовано наносить Кетодін на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносить Кетодін на пораженную кожу 1 или 2 разы на сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно длиться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо придерживаться общих правил гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная длительность лечения представляет: висивкоподибний лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недели.

Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится 2-4 недели. Для пидтримуючеи терапии при себорейному дерматите крем наносить 1 или 2 разы на неделю.

Деть.

Опыт применения крема Кетодін детям отсутствует.

Передозировка

Местное приложение.

В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее приложение.

При случайном приеме внутренне следует употребить пидтримуючих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

В ходе исследований из безопасности оригинального крема кетоконазолу наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1 % пациента:

Общие нарушения и реакции в месте применения : эритема, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ощущение печиння.

Побочные реакции, которые наблюдались в < 1 % пациента:

Общие нарушения и реакции в месте применения : кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные высыпания, контактный дерматит, лущение или липкость кожи.

В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазолу оказывались следующие побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко(< 1/10000, включая отдельные сообщения) - высыпание, крапивница.

Срок пригодности

2 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе алюминиевой с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua