Дуспаталин®

Инструкция по применению

ДУСПАТАЛІН®

(DUSPATALIN®)

Состав

действующее вещество: мебеверину гидрохлорид;

1 капсула содержит мебеверину гидрохлориду 200 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, метакрилатного сополимеру дисперсия, тальк, гипромелоза, полиакрилатна дисперсия, глицерол триацетат;

твердая желатиновая капсула(размер № 1) : титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия, тверди.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые тверди желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, что содержат гранулят от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамични эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без притеснения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредствовано автономной нервной системой, типичных антихолинергичних побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения разных врачебных форм мебеверину были изучены в свыше 1500 пациентов. Значительное послабление подавляющих симптомов синдрома раздраженного кишечника(таких как боль в животе, особенности опорожнения) обычно наблюдались в референтных и контролируемых за основными значениями клинических исследованиях.

Все врачебные формы мебеверину были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Деть.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только при участии взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверину памоату пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверину показали, что препарат является эффективным для послабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открыты контролируемые за основными значениями исследования суспензии мебеверину подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определенно на основе безопасности и переносимости мебеверину.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза на день.

Распределение.

При многократном применении препарата Дуспаталін® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота(ДМКК) есть основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часы. При многократном применении капсул(по 200 мг 2 разы на сутки) Cmax для ДМКК представляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не екскретуеться в неизмененном виде, он полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты(КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты(ДМКК).

Деть.

Фармакокінетичні исследования при участии детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в участке кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, отмеченных в разделе "Состав".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия препарата Дуспаталін® и этанолу.

Особенности применения

Нет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Существуют только очень ограниченные даны относительно применения мебеверину беременным. Исследования репродуктивной токсичности, что проводились на животных, являются недостаточными. Дуспаталін® не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление груддю

Неизвестно, или екскретуеться мебеверин или его метаболити в грудное молоко человека. Экскреция мебеверину в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталін® не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность

Клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталін®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии мебеверину на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки(утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если одну или больше дозы пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенная(-і) доза(-и) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Деть.

Не следует применять Дуспаталін® детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталін®, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет через высокое содержание действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможное возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеозначенных побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового приложения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания.

Нарушение со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке или по 15 капсулы в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут где Бельвіль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon - sur - Chalaronne, France.