Дуовит®

Инструкция по применению

Дуовіт®

(Duovit®)

Состав

действующие вещества:

1 красная таблетка, покрытые оболочкой, содержит:

витамину А(ретинол пальмитат) 5000 МО;

витамину D3(холекальциферол) 200 МО;

витамину C(кислота аскорбиновая) 60 мг;

витамину РР(никотинамид) 13 мг;

витамину E(a- токоферолу ацетат) 10 мг;

кальцию пантотенату 5 мг;

витамину B6(пиридоксину гидрохлорид) 2 мг;

витамину B2(рибофлавин) 1,2 мг;

витамину B1(тиамину нитрат) 1 мг;

кислоты фоллиевой 0,4 мг;

витамину B12(цианокобаламин) 3 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор масло апельсиновое, полисорбат 80, глицерин, масло рицина, сорбит(Е 420), глюкозы раствор, магнию стеарат, капол 600 фарма(содержит воск желтый, воск карнаубский, шеллак), противопенный реактив, Оpalux AS - F - 2833G(содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), повидон, сахарозу, краситель понсо 4R(Е 124), титану диоксид, натрию бензоат(E 211), воду очищенную), сахароза, маннит(Е 421);

действующие вещества:

1 голубая таблетка, покрытые оболочкой, содержит:

магнию(Mg2+ в виде магния лактата) 20 мг;

кальцию(Са2+в виде кальция гидрофосфата) 15 мг;

фосфору(Р5+ в виде кальция гидрофосфата) 12 мг;

железа(Fe2+ в виде железа фумарата) 10 мг;

цинку(Zn2+ в виде цинка сульфата) 3 мг;

меди(Cu2+ в виде меди сульфата) 1 мг;

марганцу(Mn2+в виде марганца сульфата) 1 мг;

молибдену(Mo6+в виде натрия молибдата) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор масло апельсиновое, полисорбат 80, глицерин, масло рицина, сорбит(Е 420), глюкозы раствор, магнию стеарат, капол 600 фарма(содержит воск желтый, воск карнаубский, шеллак), противопенный реактив, масло минеральное, повидон, Opalux AS - 20912 Blue(содержит краситель индигокармин, повидон, сахарозу, титану диоксид, натрию бензоат(E 211), воду очищенную), сахароза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: твердые гладкие красные таблетки, покрытые оболочкой, с кисло-сладким вкусом и возможными вкраплениями на поверхности; твердые гладкие голубые таблетки, покрытые оболочкой с возможными вкраплениями на поверхности.

Фармакотерапевтична группа. Поливитамины с микроэлементами. Код АТХ A11А A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дуовіт®, таблетки, покрытые оболочкой, содержат витамины и микроэлементы. Витамины и минералы тесно связаны в своей функциональной деятельности и проявляют адитивний эффект. Некоторые витамины и минералы не могут сосуществовать, именно поэтому они разделены в красных(витамины) и голубых(минералы) таблетках Дуовіт®.

Витамины группы В(B1, B2, B6, пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, также они участвуют в функционировании нервной системы. Вітамін В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Вітамін А нужен для развития клеток эпителия и для синтеза зрительного пигмента. Вітамін D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов. Вітамін С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме. Вітамін Е, физиологичный антиоксидант, защищает мембраны клеток от повреждений и хранит их функциональность.

Минеральные вещества и олигоелементи является чрезвычайно важными для организма. Они являются составными частями тканей или активаторами и составными частями ферментов и гормонов. Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют много ферментов, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в передаче нервных импульсов и регулируют проникнивисть клеточных мембран. Железо и медь вместе с витаминами группы В является важными для образования эритроцитов. Магний, марганец, цинк и молибден играют роль ферментных составных частей во многих реакциях, важных для организма.

Фармакокинетика.

Нет доступных данных относительно фармакокинетики таблеток Дуовіт®. Однако известными и описанными в литературе есть сведения относительно всасывания, распределения и выведения некоторых витаминов и минералов.

Водорастворимые витамины(витамины группы B, витамин C) всасываются в пределах ежедневных потребностей. Количества, которые превышают поглощение тканями, выводятся с мочой, в некоторых случаях также с фекалиями. Эти витамины содержатся в организме в очень малых количествах, потому следует поддерживать их надлежащий уровень в организме.

После перорального приложения жирорастворимые витамины A и D3 абсорбируются в тонком кишечнике при наличии жиров. Абсорбция витамина E - относительно имела(от 25 % до 85 % дозы). Эти витамины хранятся в больших количествах в печенке, и потому они также являются токсичнее, чем водорастворимые витамины.

Клинические характеристики.

Показание

Дуовіт®, таблетки, покрытые оболочкой, рекомендованы:

• при физических и психических перегрузках(при учебе, на работе или дома);
• при занятиях активными видами спорта и активным отдыхом;
• при нарушениях усвоения питательных веществ(при употреблении алкоголя, курении, у людей пожилого возраста);
• при неполноценном и несбалансированном питании;
• во время соблюдения диеты(похудение и другие виды диет);
• в периоды сезонного дефицита фруктов и овощей в рационе;
• при значительной потере минеральных веществ(вследствие блюет, диареи, чрезмерных менструаций, повышенного потовыделения).

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витаминов A, Е и D3, почечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек. Одновременный прием ретиноидов. Нефролитиаз, подагра, гиперурикемия, еритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нарушения обмена железа или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипермагниемия, тиреотоксикоз, хронический громерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), активные формы туберкулеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат рекомендуется принимать за или через 2 часы после приема других лекарственных средств.

Не рекомендуется применять препарат вместе с лекарственными средствами, которые содержат ароматические кольца(тетрациклин, хинолины, холестерамин) и антацидами.

Всасывание минералов железа и кальция, антибиотиков группы тетрациклинив и фторхинолонив снижается при одновременном их приложении.

Некоторые антацидные средства, которые содержат алюминий, магний или кальций, снижают абсорбцию минералов(железа).

Холестерамін снижает абсорбцию железа. Кальций может препятствовать абсорбции левотироксину. Если для лечения необходим совместимый прием таких препаратов, то интервал между применением должен представлять 2 часы к приему Дуовіту® и 4-6 часы после приема. Некоторые продукты(например такие, которые содержат щавелевую кислоту, фосфаты или фитинову кислоту) могут ослаблять абсорбцию кальция.

Вітамін А и Е взаимно усиливают действие и есть синергистами. В результате возможного возникновения гипервитаминоза витамина А одновременное применение Дуовіту®, таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, которые содержат витамин А или пероральные ретиноиды, не рекомендовано. Следует избегать применения витамина E пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как дикумарин, неодикумарин, через повышенную тенденцию к кровотечению. Вітамін Е нельзя применять вместе с препаратами, которые содержат большое количество железа и серебра через их подавлю вальну действую на витамин. Альфа-токоферолу ацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств(натрию диклофенак, ибупрофен, преднизолон).

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков группы тиазидив увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и слабительные препараты(парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Через метаболическую активацию активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из фенитоином или барбитуратами. Поскольку пероральное применение комбинации кальция и витамина D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходимый надзор врача и контроль электрокардиограммы во время их одновременного приложения.

Во время терапии сульфаниламидами для предупреждения кристалурии следует избегать больших количеств витамина C. Вітамін С замедляет всасывание бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты(больше 1 г) лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Кальцию хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Вітамін В1 может влиять на действие препаратов кураре. Вітамін В2 уменьшает всасывание и эффективность антибиотиков(стрептомицину, доксициклину). Его следует принимать по меньшей мере за 3 часы до или за 3 часы после приема дозы антибиотика. Трициклічні антидепрессанты могут уменьшить уровень рибофлавина.

Вітамін В6 ослабляет действие леводопи, если пациент принимает только леводопу. Пиридоксин предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов.

Антагонисты Н2-рецепторів, препараты калия, алкоголь(особенно при длительном употреблении) и ПАСК уменьшают всасывание витамину В12.

Фоллиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоину, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Особенности применения

Таблетки Дуовіт® следует принимать после еды в первой половине дня, в ином случае они могут вызывать неприятные ощущения в желудке.

Пациенты, больные сахарным диабетом, могут применять Дуовіт®, но им следует учитывать, что в суточной дозе содержится 1,6 г сахара. В каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,8 г сахара.

С осторожностью назначать при поражениях печенки, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, больным острым нефритом при декомпенсации сердечной деятельности, жовчекамъяний болезни, хроническом панкреатите, аллергических заболеваниях, идиосинкразии, больным сахарным диабетом, и пациентам с новообразованиями.

Женщинам, которые принимали большие дозы ретинола(свыше 10000 МО), можно планировать беременность не раньше, чем через 6-12 месяцы. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск нарушения развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка последних в организме.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Особенные предостережения относительно неактивных ингредиентов

Дуовіт® содержит лактозу, сорбитол, глюкозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами фруктозной или галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или сахарозо-изомальтазной недостаточностью нельзя принимать этот препарат. Азокрасители E 124 и E 110 могут повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку исследований относительно безопасности применения лекарственного средства в период беременности и кормления груддю не проводили, не следует применять его этой категории пациентов. Исследования на животных показали, что витамин А в высоких дозах имеет тератогенный эффект.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никаких сообщений о том, что препарат влияет на способность руководить автомобилем и работу с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет рекомендуется принимать по 1 красной таблетке с витаминами и по 1 голубой таблетке с минералами 1 раз в сутки.

Таблетки следует глотать целыми после завтрака, запивая жидкостью.

Деть.

Дуовіт® применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

При рекомендованном дозировании ни одной интоксикации не предусматривается. Вероятность передозировки минимальна. В случае передозировки проявления перечисленных побочных реакций увеличиваются, возможное возникновение вздутия живота(метеоризм).

Длительное применение высоких доз может повлечь гипервитаминоз Но и D3. При передозировке витамина D3 возникают слабость, анорексия, тошнота, блюет, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, предопределенный гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, блюет, общая слабость, головная боль, апатия, жажда.

Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноты, блюет, сонливости, светобоязни и судорог. При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. При применении очень больших доз витамина Е может возникать головная боль, повышенная утомляемость, тошнота, диплопия, мышечная слабость, слабая креатинурия и желудочно-кишечные расстройства.

При передозировке железом возможны тошнота, блюет, диарея, боль в животе, гематемези, ректальное кровотечение, вялость, острая сосудистая недостаточность. Возможное возникновение гипергликемии и ацидоза. Большие дозы кальция могут приводить к запорам и образованию мочевых камней.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому необходимо контролировать ее функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышены рекомендованных доз(доза витамина С превышает 1 г на сутки) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущения жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлениях признаков передозировки применения препарата Дуовіт® следует прекратить. В случае возможности следует начать лечение. Необходимо вызывать блюет и ввести в организм большое количество жидкости. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения препарата Дуовіт®, классифицированы в следующие группы согласно их частоте, :

- очень часто > 1/10

- часто > 1/100, < 1/10

- нечасто > 1/1000, <1/100

- редко > 1/10000, < 1/1000

- очень редко < 10000

- неизвестно(нельзя подсчитать по имеющимся данным).

В каждой группе за частотой побочные эффекты представленные в порядке уменьшения серьезности.

Если принимать таблетки Дуовіт® по назначению, то они не вызывают побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны крови: снижение свертывания крови.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепcія, тошнота, блюет, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, покраснения кожи, экзема.

Со стороны почек и мочевого пузыря : обесцвечение мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Общие нарушения: гипертермия, повышенная возбудимость, повышенная потливость.

При длительном приложении в высоких дозах возникают следующие побочные эффекты

Со стороны обмена веществ и питания : гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази может повлечь гемолиз эритроцитов(гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейни высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря : почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов.

За исследованиями: транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы, изменения показателей мочи, повышения уровня кальция в крови и моче, гипергликемия, глюкозурия.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 красные и 5 голубые таблетки в блистере, по 4 или 6, или по 8 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.