Билобил® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Білобіл® форте

(Bilobil® forte)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба(Ginkgo biloba L., folium) (отношение исходных материалов к экстракту 35-67: 1) с содержимым:

- 17,6-21,6 мг флавоноидов в виде флавонових гликозидов;

- 2,24-2,72 мг гинкголидив A, B, C;

- 2,08-2,56 мг билобалидив - 80 мг;

экстрагент - ацетон;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, глюкозы раствор;

оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171), краситель азорубин(Е 122), железа оксид красен(E 172), железа оксид черный(E 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: розового цвета капсулы. Капсула содержит порошок от светлого к темно-коричневому цвету с видимыми темными частями, возможное наличие небольших комочков.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при деменции. Гинкго двухлопастно. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологични свойства крови и микроциркуляцию.

Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегации эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование ендотелийзалежного послабляющего фактора(оксид азота - NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем же регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки(противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие(за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивуючего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекиси окисает липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов(норэпинефрину, дофамину, ацетилхолину) и их способность сообщаться с рецепторами. Имеет антигипоксичну действую, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторних процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизирован(EGb761) : 24 % гетерозисов и 6 % гинкголидив-билобалидив(гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутренне биодоступность гинкголидив А, В и билобалиду С представляет 80-90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часы после приема препарата. Периоды полувыведения представляют приблизительно 4 часы(билобалид, гинкголид А) и 10 часы(гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Когнитивный дефицит разного генеза(дисциркуляторна энцефалопатия в результате инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, который проявляется расстройствами внимания та/або памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит разного генеза(старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);

- перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей(ІІ степень за Фонтейном);

- нарушение зрения сосудистого генеза, снижения его остроты;

- нарушение слуха, звон в ушах, головокружение и нарушение координации преимущественно сосудистого генеза;

- синдром Рейно.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациенту не следует принимать препарат, если он длительное время применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидни диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, что ингибують коагуляцию крови(такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться - повышается риск кровотечения.

Одновременное применение экстракта гинкго билоба с нижеследующими лекарственными средствами требует особенного надзора:

- Гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, что метаболизуються под действием системы ферментов CYP2C. При сопутствующей терапии противоэпилептические препараты(вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, который увеличивает вероятность эпилептического нападения.

- Взаимодействие экстракта гинкго билоба с препаратами, что метаболизуються под действием ферментной системы цитохрома P450, не может быть полностью исключена(возможно ингибування или индукция некоторых изоферментов).

Особенности применения

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям(геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

При появлении аллергической реакции или повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата.

Поскольку даны, что препараты, которые содержат экстракт гинкго билоба, повышают склонность до кровотечений, прием этого препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или других потенциально опасных видах деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Принимать по 1 капсуле 2-3 разы на сутки во время еды. Запивать ½ стаканы воды. Средняя длительность курса лечения - 3 месяцы.

Когнитивные расстройства: принимать по 1 капсуле 80 мг 2-3 разы на сутки. Длительность лечения представляет не менее 8 недель. Через 3 месяцы терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения лекарственного средства.

Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения : назначать по 1 капсуле 80 мг 2 разы на сутки. Длительность лечения представляет не менее 8 недель.

При головокружении длительность терапии представляет не больше 6-8 недель.

Длительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

Деть.

Достаточного опыта применения препарата детям нет, потому лечение данной категории пациентов не рекомендовано.

Передозировка

При одноразовой или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептични расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

При применении возможное возникновение таких побочных реакций :

Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения; диспепсия; диарея; абдоминальная боль; тошнота, блюет.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку.

Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение; обморок(в том числе вазовагальна).

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснения, отек, сыпь, зуд, экзема.

В одиночных случаях при применении препаратов, которые содержат экстракт гинкго билоба, особенно при одновременном приложении с антикоагулянтами и нестероидными противовоспалительными средствами(такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), могут возникать кровоизлияния(желудочно-кишечные, глазные, мозгу). Причинность этих случаев не установлена.

Препарат содержит краситель азорубин(Е 122), который в одиночных случаях может вызывать аллергические реакции.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает возможность проводить непрерывное наблюдение за соотношением между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в отрасли здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.