Дотавист

Инструкция по применению

ДОТАВІСТ

(DOTAVIST)

Состав

действующее вещество: гадотерова кислота;

1 мл раствора содержит гадотеровой кислоты 279,32 мг(0,5 ммоль), что отвечает гадотерату меглюмину 376, 92 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Парамагнитные контрастные средства. Гадотерова кислота.

Код АТХ V08C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гадотерова кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастирование при магнитно-резонансной томографии(МРТ). Гадотерова кислота не имеет специфической фармакодинамичной активности и является биологически высокоинертной.

Фармакокинетика. После внутривенной инъекции гадотерова кислота распространяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотерова кислота не связывается с альбумином плазмы.

У пациентов с нормальной функцией почек плазменный период полувыведения представляет приблизительно 90 минуты. Гадотерова кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется.

У животных уровень экскреции гадотеровой кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентный барьер - медленное.

На сегодня не существует никаких данных относительно кинетики у людей пожилого возраста, детей, беременных или женщин, которые кормят груддю, а также у пациентов с поражениями печенки.

Клинические характеристики

Показание

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии(МРТ) без контрастного усиления не возможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга : выявление опухолей мозга, хребта, окружающих тканей, пролапсов межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Деть(0-18 годы)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга : выявление опухолей мозга, хребта, окружающих тканей, пролапсов межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к гадотеревой кислоте, меглюмину или к любому лекарственному средству, которое содержит гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые надо принимать во внимание. Блокаторы Беты, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолинию необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить загодя.

Особенности применения

Не использовать интратекальний путь введения. Сурово придерживаться правил проведения внутривенной инъекции : екстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, которые нуждаются обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры осторожности при проведении МРТ-обследование: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Повышенная чувствительность

- Как и при применении других контрастных веществ, которые содержат гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими(описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными(менее 60 минут), так и отсроченными(до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному случаю. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемые.

- независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.

- Пациенты, в которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, которое содержит гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, потому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций.

- Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, ход которой ухудшился в результате приема препарата, решения о применении гадотеровой кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск/польза.

- Как известно, у пациентов, которые принимают блокаторы беты, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут заостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.

- Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез(например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о высшей частоте побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами та/або глюкокортикоидами.

- Обследование необходимо проводить под тщательным надзором врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства(например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксирован нефрогенный системный фиброз(НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийвмисних контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек(ШКФ < 30 мл/хв/1,73м2). Пациенты, которым проводится трансплантация печенки, входят в особенную группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам к и потом трансплантации печенки препарат следует применять лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициирование гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуру гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у летних пациентов почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц в возрасте от 65 лет на предмет развития нарушений функции почек.

Деть

Новорожденные и деть раннего возраста

Через незрелую функцию почек в новорожденных в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года гадотерову кислоту у этих пациентов следует применять лишь после тщательного анализа всех рисков.

Расстройства ЦНС

Подобно другим контрастным веществам, которые содержат гадолиний, необходимы особенные предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных нападений. Необходимо принимать меры пресечений, например тщательный мониторинг по состоянию пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для предоставления помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению загодя.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

О применении гадотеровой кислоты беременным данных нет. Исследования на моделях животных не указывают на прямое или опосредствованное вредное влияние на репродуктивную функцию. Гадотерову кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее приложения.

Период кормления груддю

Контрастные средства, которые содержат гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, который выделяется в молоко матери, и слабое всасывание из кишечнику, при применении клинических доз ни одного влияния на новорожденного не предусматривается. Вопрос продолжения или прекращения грудного выкармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и матери, которая кормит груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота.

Способ применения и дозы

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, о чем детально описано в этом разделе.

Взрослые, включая лица пожилого возраста.

МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендованная доза представляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, невзирая на нормальные результаты МРТ-обследование, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография.

Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

Ангиография: в исключительных случаях(например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистого участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков(как артерии ног или легкие) предусматривается применение 2 последовательных доз препарата Дотавіст, возможное применение 0,05 ммоль/кг, то есть 0,1 мл/кг препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений.

Особенные популяции.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности(ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м2) применяют дозу для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(ШКФ <30 мл/хв/1,73 м2), пациентам к и потом операции трансплантации печенки Дотавіст следует применять лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавіст, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять больше одну дозу. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекциях препарата Дотавіст не следует повторять, если интервал между инъекциями представляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат летним пациентам.

Нарушение функции печенки

У пациентов с нарушениями функции печенки применяют дозу для взрослых. Однако рекомендуется осторожное приложение, особенно в периоперацийному периоде трансплантации печенки.

Деть(0-18 годы)

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендованная максимальная доза гадотеровой кислоты представляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять больше одну дозу.

Через незрелую функцию почек в новорожденных до 4 недель и детей в возрасте до 1 года Дотавіст следует применять лишь после тщательного учитывания всех факторов, в дозе, которая не превышает 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекциях препарата Дотавіст не следует повторять, если интервал между инъекциями представляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотерова кислота не рекомендована для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет через недостаточность данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Способ применения

Препарат предназначен лишь для внутривенного введения.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в лежачему положении пациента. После введения пациент должен находиться под надзором по меньшей мере полчаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных эффектов наступают в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использовать немедленно, время и условия использования в процессе применения является ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 часы при температуре от 2 °С до 8 ° С, за исключением случаев открытия в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества препарата Дотавіст, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотавіст, что имеют объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения как можно более точного объема препарата.

В новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Деть. Через незрелую функцию почек в новорожденных в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года, гадотерову кислоту у этих пациентов следует применять лишь после тщательного анализа всех рисков.

Передозировка

Гадотерова кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза(НСФ).

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними за интенсивностью и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, печиння, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расцененная, как нечасто(≥1/1000 - <1/100).

В постмаркетинговых исследованиях самыми распространенными нежелательными реакциями после введения гадотеровой кислоты были тошнота, блюет, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности чаще всего наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованы, распространенные или генерализованы.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно(во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой(от одного часа до несколько дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или больше эффекты, которые появляются одновременно или последовательно, и чаще всего являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов та/або сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.

При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолинийвмисни контрастные средства.

В таблице 1 ниже приведены нежелательные реакции за классами системы органов и за частотой со следующей градацией: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто(≥ 1/1000 до 1 <1/100), редко(≥ 1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить из имеющихся данных). Данные представлены из клинических исследований.

Таблица 1.

О следующих нежелательных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:

Нежелательные реакции у детей

Безопасность препарата у детей анализировали в клинических исследованиях и постмаркетинговых исследованиях. Сравнительно с взрослыми, профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал никакой специфики у детей. Большинство реакций - это желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

Сообщение о потенциальных нежелательных реакциях

Важно сообщать о потенциальных нежелательных реакциях после выхода лекарственного средства на рынок. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых потенциальных нежелательных реакциях через национальную систему отчетности или заявителю лекарственного средства.

Срок пригодности

5 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не нуждается специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл раствора в флаконах. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДОТАВИСТ

(DOTAVIST)

Состав

действующее вещество: гадотеровая кислота;

1 мл раствора содержит гадотеровой кислоты 279,32 мг(0,5 ммоль), что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый раствор, практически без механических включен.

Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота. Код АТХ V08C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гадотеровая кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастирование при магнитно-резонансной томографии(МРТ). Гадотеровая кислота не имеет специфической фармакодинамической активности и является биологически високоинертной.

Фармакокинетика. После внутривенной инъекции гадотеровая кислота распространяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотеровая кислота не связывается с альбумином плазмы.

В пациентов с нормальной функцией почек плазменный период полувыведения составляет примерно 90 минут. Гадотеровая кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется.

В животных уровень экскреции гадотеровой кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер - медленное.

На сегодня не существует никаких данных относительно кинетики у людей пожилого возраста, детей, беременных или женщин, кормящих грудью, а также в пациентов с поражением печени.

Клинические характеристики

Показания

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии(МРТ) без контрастного усиления невозможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ главного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Дети(0-18 течение)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ главного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или к дорогому лекарственному средству, содержащему гадолиний.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание. Бета- блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Особенности применения

Не использовать интратекальный путь введения. Строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции: экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, которые требуют обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования : наличие в пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Повышенная чувствительность

- Как и при применении вторых контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими(описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными(менее 60 минут), так и отсроченными(до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному случаю. Анафилактические реакции не зависят вот дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.

- Независимо вот введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.

- Пациенты, в которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, вторых препаратов, поэтому в таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций.

- Введение гадотеровой кислоты может усилит симптомы существующей астмы. В пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск/польза.

- Как известно, в пациентов, принимающих бета- блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, вот применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.

- Перед инъекцией дорогого контрастного средства в пациента следует выяснить аллергологический анамнез(например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте побочных реакций на контрастные вещества в пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами.

- Обследование необходимо проводит под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначит специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства(например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксировано нефрогенный системный фиброз(НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, в пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек(СКФ < 30 мл/мин/1.73м2). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу черточка, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высокая. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам к и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нэт никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициацию гемодиализа для профилактики или лечения НСФ в пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку в пожилых пациентов почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц вот 65 течение на предмет развития нарушений функции почек.

Дети

Новорожденные и дети раннего возраста

Вследствие незрелой функции почек в новорожденных младше 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту в этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Расстройства ЦНС

Подобно вторым контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения в пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо принимать меры предосторожности, например тщательный мониторинг за состоянием пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

О применении гадотеровой кислоты беременным данных нет. Исследования на моделях животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее применения.

Период кормления грудью

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяемое в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого влияния на новорожденного не предвидится. Вопрос продления или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставит на усмотрение врача и матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота.

Способ применения и дозы

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста

МРТ главного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ обследования, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография

Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

Ангиография: в исключительных случаях(например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистого участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков(как артерии ног или легкого) предусматривается применение 2 последовательных доз препарата Дотавист, возможно применение 0,05 ммоль/кг, то есть 0,1 мл/кг, препарата в каждой дозе, в зависимости вот доступного оборудования для обработки изображений.

Особые популяции.

Нарушение функции почек

В пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности(СКФ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2) применяется доза для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), пациентам к и после операции трансплантации печени Дотавист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавист, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторят, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте 65 течение и старше)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначат препарат в пожилых пациентов.

Нарушение функции печени

В пациентов с нарушением функции печени применяют дозу для взрослых. Однако, рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Дети(0-18 течение)

МРТ главного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы.

Из-за незрелой функции почек в новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Дотавист следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторят, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии в детей до 18 течение из-за недостаточности данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в лежачем положении пациента. После введения, пациент должен находится под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использовать немедленно, время и условия использования в процессе применения являются ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 часа при температуре вот 2 °С до 8 °С, за исключением случаев открытия в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Педиатрическая популяция

В зависимости вот количества препарата Дотавист, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотавист, имеющие объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата.

В новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводит вручную.

Дети. Из-за незрелой функции почек в новорожденных до 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту в этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Передозировка

Гадотеровая кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза(НСФ).

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как не часто(≥1/1000 - <1/100).

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно(во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой(вот одного часа к нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.

При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место в пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства.

В таблице 1 приведены нежелательные реакции по классам системы органов и по частоте с последующей градацией: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто(≥ 1/1000 до 1 < 1/100), редко(≥ 1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным). Данные представлены из клинических исследований.

Таблица 1.

О следующих побочных реакциях сообщали при применении вторых внутривенных контрастных средств для МРТ:

Нежелательные реакции в детей

Безопасность препарата в детей анализировали в клинических исследованиях и послемаркетинговых исследованиях. По сравнению со взрослыми, профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики в детей. Большинство реакций - это желудочно- кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о потенциальных побочных реакциях после выхода лекарственного средства на рынок. Это позволяет проводит постоянный мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых потенциальных нежелательные реакциях через национальную систему отчетности или заявителю лекарственного средства.

Срок годности

5 течение.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл раствора во флаконах. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.