Дотавіст

Інструкція по застосуванню

ДОТАВІСТ

(DOTAVIST)

Склад

діюча речовина: гадотерова кислота;

1 мл розчину містить гадотерової кислоти 279,32 мг (0,5 ммоль), що відповідає гадотерату меглюміну 376, 92 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний, або злегка жовтуватий розчин, практично без механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засоби. Гадотерова кислота.

Код АТХ V08C A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гадотерова кислота має парамагнітні властивості, які посилюють контрастування при магнітно-резонансній томографії (МРТ). Гадотерова кислота не має специфічної фармакодинамічної активності та є біологічно високоінертною.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенної ін'єкції гадотерова кислота поширюється в позаклітинних рідинах організму. Гадотерова кислота не зв'язується з альбуміном плазми.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок плазмовий період напіввиведення становить приблизно 90 хвилин. Гадотерова кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді. При нирковій недостатності плазмовий кліренс сповільнюється.

У тварин рівень екскреції гадотерової кислоти в молоко низький, а проникнення через плацентарний бар'єр - повільне.

На сьогодні не існує жодних даних щодо кінетики у людей літнього віку, дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, а також у пацієнтів із ураженнями печінки.

Клінічні характеристики

Показання

Використовується виключно з діагностичною метою, якщо застосування магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрастного підсилення не можливе.

Дорослі

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Ангіографія.

Діти (0-18 років)

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Протипоказання

Гіперчутливість до гадотеревої кислоти, меглюміну або до будь-якого лікарського засобу, що містить гадоліній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.

Супутні лікарські засоби, які треба брати до уваги. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II - ці лікарські засоби знижують ефективність механізму серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням сполук гадолінію необхідно інформувати лікаря-рентгенолога про те, що пацієнт приймає перераховані препарати, а обладнання для реанімаційних заходів слід підготувати заздалегідь.

Особливості застосування

Не використовувати інтратекальний шлях введення. Суворо дотримуватися правил проведення внутрішньовенної ін'єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, що потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайних заходів обережності при проведенні МРТ-обстеження: наявність у пацієнтів кардіостимуляторів, феромагнітних судинних затискачів, інфузійних насосів, нервових стимуляторів, кохлеарних імплантатів або підозра на наявність інтракорпоральних металевих чужорідних тіл, особливо в оці, є протипоказанням до проведення МРТ.

Підвищена чутливість

- Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виникати реакції гіперчутливості, в тому числі небезпечні для життя. Реакції гіперчутливості можуть бути алергічними (описані як анафілактичні реакції, якщо вони ідентифікувалися як серйозні) або неалергічними. Реакції можуть бути як негайними (менше 60 хвилин), так і відстроченими (до 7 днів). Анафілактичні реакції відбуваються негайно і можуть призвести до летального випадку. Анафілактичні реакції не залежать від дози, можуть виникати навіть після першої дози препарату і часто непередбачувані.

- Незалежно від введеної дози завжди існує ризик розвитку гіперчутливості.

- Пацієнти, у яких вже розвивалася реакція під час попереднього введення контрастного засобу, що містить гадоліній, мають підвищений ризик виникнення іншої реакції при подальшому введенні того ж препарату або, можливо, інших препаратів, тому в таких пацієнтів високий ризик розвитку алергічних реакцій.

- Введення гадотерової кислоти може посилити симптоми існуючої астми. У пацієнтів з астмою, перебіг якої погіршився у результаті прийому препарату, рішення про застосування гадотерової кислоти слід прийняти після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

- Як відомо, у пацієнтів, які приймають бета-блокатори, особливо при супутній бронхіальній астмі, від застосування йодованих контрастних речовин реакції гіперчутливості можуть загостритися. Ці пацієнти можуть бути рефрактерними до стандартного лікування реакцій гіперчутливості із застосуванням бета-агоністів.

- Перед ін'єкцією будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з'ясувати алергологічний анамнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна гарячка, кропив'янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про вищу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнтів з цими станами. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

- Обстеження необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря. У разі виникнення реакції гіперчутливості, слід негайно припинити введення контрастного засобу та за необхідності призначити специфічну терапію. Протягом всього періоду обстеження необхідно забезпечити венозний доступ. Щоб негайно розпочати заходи невідкладної допомоги, відповідні ліки (наприклад, адреналін та антигістамінні препарати), ендотрахеальна трубка та респіратор повинні бути напоготові.

Порушення функції нирок

Перед введенням гадотерової кислоти всіх пацієнтів рекомендують обстежити на дисфункцію нирок з інтерпретацією результатів лабораторних досліджень.

Зафіксовано нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов'язаний із використанням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів, у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73м2). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, входять до особливої групи ризику, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує ймовірність того, що НСФ може також виникнути при введенні гадотерової кислоти, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до і після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування.

Після введення гадотерової кислоти можна використовувати гемодіаліз для видалення гадотерової кислоти з організму. Немає жодних доказів, які рекомендували б ініціювання гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не отримували процедури гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку

Оскільки у літніх пацієнтів нирковий кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо контролювати стан осіб віком від 65 років на предмет розвитку порушень функції нирок.

Діти

Новонароджені та діти раннього віку

Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Розлади ЦНС

Подібно до інших контрастних речовин, що містять гадоліній, необхідні особливі застереження у пацієнтів з низьким пороговим значенням судомних нападів. Необхідно вживати застережних заходів, наприклад ретельний моніторинг за станом пацієнта. Все обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання допомоги при судомах, повинні бути підготовлені до застосування заздалегідь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Про застосування гадотерової кислоти вагітним даних немає. Дослідження на моделях тварин не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Гадотерову кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає її застосування.

Період годування груддю

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в невеликій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється в молоко матері, та слабке всмоктування з кишечнику, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на новонародженого не передбачається. Питання продовження чи припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення гадотерової кислоти слід залишити на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким препарат вводять в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

Спосіб застосування та дози

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей.

Доза повинна бути розрахована на основі маси тіла пацієнта. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, про що детально описано в цьому розділі.

Дорослі, включаючи осіб літнього віку.

МРТ головного та спинного мозку. У більшості випадків рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг, що достатньо для забезпечення діагностично належного контрастування.

При збереженні клінічної підозри на наявність ураження, незважаючи на нормальні результати МРТ-обстеження, наступна ін'єкція 0,2 ммоль/кг, тобто 0,4 мл/кг, протягом 30 хвилин може полегшити візуалізацію пухлини та допомогти у виборі методів лікування.

МРТ всього тіла та ангіографія.

Рекомендовано введення 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг, для забезпечення діагностично належного контрастування.

Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, неможливість отримати зображення належної якості великої судинної ділянки) може бути виправданим введення другої послідовної ін'єкції 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг. Однак, якщо перед початком ангіографії окремих ділянок (як артерії ніг або легені) передбачається застосування 2 послідовних доз препарату Дотавіст, можливе застосування 0,05 ммоль/кг, тобто 0,1 мл/кг препарату в кожній дозі, залежно від доступного устаткування для обробки зображень.

Особливі популяції.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із легким або помірним ступенем тяжкості ниркової недостатності (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м2) застосовують дозу для дорослих.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м2), пацієнтам до і після операції трансплантації печінки Дотавіст слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування. При необхідності застосування препарату Дотавіст, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, ін'єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

У корекції дози необхідності немає. З обережністю призначати препарат літнім пацієнтам.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки застосовують дозу для дорослих. Однак рекомендується обережне застосування, особливо в періопераційному періоді трансплантації печінки.

Діти (0-18 років)

МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла

Рекомендована максимальна доза гадотерової кислоти становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей віком до 1 року Дотавіст слід застосовувати лише після ретельного врахування всіх факторів, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Через відсутність інформації про повторне введення, ін'єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.

Ангіографія

Гадотерова кислота не рекомендована для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо її ефективності та безпеки при призначенні з цією метою.

Спосіб застосування

Препарат призначений лише для внутрішньовенного введення.

Внутрішньовенне введення контрастних речовин, якщо це можливо, має виконуватися в лежачому положенні пацієнта. Після введення пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість небажаних ефектів настає протягом цього періоду.

З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використати негайно. Якщо препарат не використати негайно, час та умови використання в процесі застосування є відповідальністю користувача, зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 ° С, за винятком випадків відкриття у контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Педіатрична популяція

Залежно від кількості препарату Дотавіст, що вводиться дитині, краще використовувати флакони препарату Дотавіст, що мають об'єм, адаптований до такої кількості, з метою введення якомога точнішого об'єму препарату.

У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Діти. Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року, гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Передозування

Гадотерова кислота може бути видалена шляхом гемодіалізу. Проте немає жодних доказів того, що гемодіаліз доцільний для профілактики нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

Побічні реакції

Побічні ефекти, пов'язані з використанням гадотерової кислоти, зазвичай є легкими або середніми за інтенсивністю та короткочасними. Найчастіше спостерігаються реакції в місці ін'єкції, нудота та головний біль.

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін'єкції, озноб, гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгезія та гіпертензія, їх частота розцінена, як нечасто (≥1/1000 - <1/100).

У постмаркетингових дослідженнях найпоширенішими небажаними реакціями після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін'єкції або протягом однієї години після початку ін'єкції), іноді із затримкою (від однієї години до декількох днів після ін'єкції), проявляючись у таких випадках змінами на шкірі.

Реакції гіперчутливості негайного типу включають один або більше ефектів, які з'являються одночасно або послідовно, та найчастіше є розладами з боку шкіри, органів дихання, шлунково-кишкового тракту, суглобів та/або серцево-судинної системи.

Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального випадку.

При застосуванні гадотерової кислоти зареєстровані окремі випадки НСФ, більшість із яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолінійвмісні контрастні засоби.

В таблиці 1 нижче наведені небажані реакції за класами системи органів та за частотою з наступною градацією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). Дані представлені з клінічних досліджень.

Таблиця 1.

Про наступні небажані реакції повідомляли при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних засобів для МРТ:

Небажані реакції у дітей

Безпеку препарату у дітей аналізували в клінічних дослідженнях та постмаркетингових дослідженнях. Порівняно з дорослими, профіль безпеки гадотерової кислоти не продемонстрував будь-якої специфіки у дітей. Більшість реакцій - це шлунково-кишкові симптоми або ознаки гіперчутливості.

Повідомлення про потенційні небажані реакції

Важливо повідомляти про потенційні небажані реакції після виходу лікарського засобу на ринок. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик для лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які потенційні небажані реакції через національну систему звітування або заявнику лікарського засобу.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл розчину у флаконах. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДОТАВИСТ

(DOTAVIST)

Состав

действующее вещество: гадотеровая кислота;

1 мл раствора содержит гадотеровой кислоты 279,32 мг (0,5 ммоль), что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота. Код АТХ V08C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гадотеровая кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастирование при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотеровая кислота не имеет специфической фармакодинамической активности и является биологически високоинертной.

Фармакокинетика. После внутривенной инъекции гадотеровая кислота распространяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотеровая кислота не связывается с альбумином плазмы.

У пациентов с нормальной функцией почек плазменный период полувыведения составляет примерно 90 минут. Гадотеровая кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется.

У животных уровень экскреции гадотеровой кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер - медленное.

На сегодня не существует никаких данных относительно кинетики у людей пожилого возраста, детей, беременных или женщин, кормящих грудью, а также у пациентов с поражением печени.

Клинические характеристики

Показания

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления невозможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Дети (0-18 лет)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или к любому лекарственному средству, содержащему гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Особенности применения

Не использовать интратекальный путь введения. Строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции: экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, которые требуют обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Повышенная чувствительность

- Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному случаю. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.

- Независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.

- Пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций.

- Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск/польза.

- Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.

- Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами.

- Обследование необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксировано нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73м2). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высокая. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициацию гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пожилых пациентов почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц от 65 лет на предмет развития нарушений функции почек.

Дети

Новорожденные и дети раннего возраста

Вследствие незрелой функции почек у новорожденных младше 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Расстройства ЦНС

Подобно другим контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо принимать меры предосторожности, например тщательный мониторинг за состоянием пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

О применении гадотеровой кислоты беременным данных нет. Исследования на моделях животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее применения.

Период кормления грудью

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяемое в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого влияния на новорожденного не предвидится. Вопрос продления или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота.

Способ применения и дозы

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста

МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ обследования, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография

Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

Ангиография: в исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистого участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков (как артерии ног или легкого) предусматривается применение 2 последовательных доз препарата Дотавист, возможно применение 0,05 ммоль/кг, то есть 0,1 мл/кг, препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений.

Особые популяции.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (СКФ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2) применяется доза для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), пациентам до и после операции трансплантации печени Дотавист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавист, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат у пожилых пациентов.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применяют дозу для взрослых. Однако, рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Дети (0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы.

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Дотавист следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостаточности данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в лежачем положении пациента. После введения, пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использовать немедленно, время и условия использования в процессе применения являются ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев открытия в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества препарата Дотавист, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотавист, имеющие объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата.

У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Дети. Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Передозировка

Гадотеровая кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как не часто (≥1/1000 - <1/100).

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.

При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства.

В таблице 1 приведены нежелательные реакции по классам системы органов и по частоте с последующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Данные представлены из клинических исследований.

Таблица 1.

О следующих побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:

Нежелательные реакции у детей

Безопасность препарата у детей анализировали в клинических исследованиях и послемаркетинговых исследованиях. По сравнению со взрослыми, профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики у детей. Большинство реакций - это желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о потенциальных побочных реакциях после выхода лекарственного средства на рынок. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых потенциальных нежелательные реакциях через национальную систему отчетности или заявителю лекарственного средства.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл раствора во флаконах. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.