Алергодерм

Регистрационный номер: UA/15784/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

мазь 0,25 мг/г по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

Состав

1 г препарата содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг

Виробники препарату «Алергодерм»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии);
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОДЕРМ

Состав

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г препарата содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, ланолин, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флуоцинолону ацетонид - эффективный синтетический глюкокортикостероид для внешнего приложения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г делает сильную противовоспалительную, протисвербижну, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Имеет свойства липофилов и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продуцирование АКТГ гипофизом в результате притеснения системы надпочечники - гипофиз.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулюеться и определяется даже через 15 дни после нанесения. Не биотрансформуеться в коже. После всасывания системно биотрансформуеться в основном в печенке. Выводится с мочой и в меньших количествах - с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажность кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на большие участки кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное лечение острых и тяжелых неинфекционных зажигательных заболеваний кожи(без экссудации), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом, : себорейний дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница(папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, багатоформна эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный приплюснутый лишай.

Противопоказание

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочый дерматит, аногенитальний зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразование кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральному дерматите(dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или к другим глюкокортикостероидив и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместимое приложение из глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается достоверность развития побочных эффектов. Совместимое применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект имуностимулювальних лекарственных средств.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази предыдущего нанесения следует смыть мильным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на кожу молочных желез.

Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для внешнего приложения.

Показанный периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном приложении.

Под особенным контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива, вызванных развитием толерантности, а также к риску генерализуемого пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При долговременном приложении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

При внешнем применении препарата возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы надпочечники - гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам из закритокутовой и видкритокутовой глаукомой, а также пациентам с катарактой через возможное усиление симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует ее отменить.

На коже лица, а также на подмышечном участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного приложения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может повлечь раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его приложение может повлечь местную реакцию(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1 - 2 разы на сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Лишь в случае псориаза можно применять закрытую повязку, которую следует изменять каждого дня.

Лечения не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лицо больше 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не больше 15 г мази(1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет; такое приложение возможно только 1 раз в сутки и на небольшой участок кожи; не наносить на кожу лица.

Деть. Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

При длительном приложении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных реакций, включая печиння кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможный зуд, гипергликемия, синдром Іценка - Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Вугреподібні поражения, пислястероидна пурпура, притеснение роста эпидермиса, печиння, зуд, раздражение, высыпание, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или аллопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи(в т. ч. периоральний, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях возможны: крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, или обострение существующих паталогичних поражений.

Со стороны органов зрения

При внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.
Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративних процессов, недостаточность надпочечников, притеснения роста и развития в детей, синдром Іценка - Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г препарата в тубе, в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301 Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)

Другие медикаменты этого же производителя

СЕРТРАЛИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/13336/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

МЕПИФРИН-ЗДОРОВ'Я — UA/10776/01/01

Форма: раствор для инъекций, 30 мг/мл для ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина: по 1,7 мл в карпули; по 10 карпул в блистере; по 1 или 5 блистеры в коробке из картона; для ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина: по 1,7 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке из картона; по 1,7 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в коробке из картона; по 1,7 мл в карпули; по 10 карпул в блистере; по 1 или по 5 блистеры в коробке из картона

БИФОНАЗОЛ — UA/11198/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ДЕКСА-ЗДОРОВ'Я — UA/16777/01/01

Форма: гранулы для орального раствора, 25 мг/2,5 г, по 2,5 г препарата в пакете из алюмокомплексу, по 10 или по 30 пакеты в коробке из картона

АЛЕРГОДЕРМ — UA/15784/01/01

Форма: мазь 0,25 мг/г по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона