Фервекс Для Взрослых Без Сахара

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ БЕЗ САХАРА

(FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая(витамин С), фенирамину малеат;

1 саше содержит: парацетамолу 500 мг, кислоты аскорбиновой(витамину С) 200 мг, фенирамину малеату 25 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагнию дицитрат безводный, аспартам(Е 951), ароматизатор антильский.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок свитло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, предопределенные компонентами препарата, :

- фенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действую, какие облегчают боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

- кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются подобными. Связывание с белками плазмы крови слабо. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимину), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается возобновленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитив. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60-80 %), сульфатных конъюгатив(20-30 %).

В неизмененном виде выводится приблизительно 5 % принятой дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно через почки. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, что проявляются лихорадкой, головной болью, насморком, чиханием и слезотечением.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Мочекаменная болезнь - при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки.

Особенные меры безопасности

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции, следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамину малеату, гепатотоксичность парацетамолу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, которые содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела больше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г на сутки.

Меры предосторожностей.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамину малеату, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Через наличие фенирамину этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів, потому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Комбинации, что следует принимать во внимание.

Через наличие фенирамину другие седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина(аналгетики, средства, которые подавляют кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, другие, чем бензодиазепини(например мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие фенирамину лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как: имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинових эффектов, например задержку мочи, запор и сухость в рту.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться во время одновременного приложения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться во время применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольными некротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать отмеченных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особенной осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенном сворачивании крови.

Следует с особенной осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или ахилии(притеснении желудочной секреции).

Следует принимать во внимание, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в калении.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку влияние препарата на ход беременности или период кормления груддю недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, потому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Внутренне взрослым и детям в возрасте от 15 лет препарат назначать по 1 саше 2-3 разы на сутки. Содержимое саше растворять в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная длительность лечения представляет 5 дни.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек(при клиренсе креатинина менее 10 мл/хв) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Связано с кислотой аскорбиновой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают после его отмены.

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамином может повлечь судороги(особенно у детей), нарушения сознания, кому.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайное отравление встречаются достаточно часто).

Передозировка парацетамолу может быть летальной.

Симптомы

Тошнота, блюет, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, что обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны системы пищеварения ‒ гепатонекроз.

Передозировка больше 10 г парацетамолу за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необоротному некрозу, который приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к запятой и летальному следствию.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази и билирубину на фоне повышенного уровня протромбина, который может проявиться через 12-48 часы после применения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Неотложные мероприятия

- Немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции относительно аскорбиновой кислоты: при применении в дозе свыше 1 г на сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-25 ºС в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

979, авеню где Пірене, 47520 м. Лэ Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

или

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.