Доларен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛАРЕН®

(Dolaren®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит диклофенаку натрия 50 мг, парацетамолу 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кроскармелоза натрию, краситель Желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые двухслойные, двухцветные(с одной стороны белого цвета, с другой стороны - оранжевого цвета) таблетки. На поверхности таблеток допускаются белые та/або темно-оранжевые вкрапления.

Фармакотерапевтична группа

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доларен® - комбинированный препарат, который делает выраженное противовоспалительное, аналгетическое и антипиретическое действие. Фармакологическая активность препарата предопределена свойствами диклофенака и парацетамолу, что входят в состав препарата.

Диклофенак натрия делает выраженную противовоспалительную и аналгезуючу, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол проявляет выраженный аналгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов.

Фармакокинетика.

После приема внутренне препарат быстро и полностью абсорбируется. Еда не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минуты после приема.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови(преимущественно с альбумином) достигает 99,7 %. Ожидаемый объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилювання, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив, биологическая активность которых значительно уступает активности начального вещества.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет приблизительно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения - 1-2 часы. 60 % введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронових конъюгатив неизмененного диклофенака, остальные - с желчью и калом.

Парацетамол метаболизуеться в печенке и выводится в основном с мочой.

После повторного применения препарата фармакокинетични показатели активных веществ не изменяются. При условиях соблюдения рекомендованных интервалов между приемом таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Клинические характеристики

Показание

- Острая боль(мышечный, главный, зубной, с локализацией в хребте), при несуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых нападениях подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзилити, отите.

- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту препарата.

- Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения).

- Печеночная недостаточность.

- Почечная недостаточность.

- Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV)

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов из стенокардию, которые перенесли инфаркт миокарда.

- Пациенты, в которых применение диклофенака, парацетамолу, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита.

- Заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

- Врожденная гипербилирубинемия.

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ).

- Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит).

- Алкоголизм.

- Лечение периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

- Заболевание периферических артерий.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

- Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостазу, гемопоетичних нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диклофенак.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПЗЗ, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами(например блокаторами беты, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния через ингибування синтезу сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с предостережением, а пациенты, особенно больные пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая увеличение риска нефротоксичности.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры пресечений, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые получают диклофенак и антикоагулянты одновременно.

Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПЗЗ или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее введение системных НПЗЗ и СІЗЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемичного влиянию, что нуждаются изменения дозирования антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. При таких состояниях необходимый мониторинг уровня глюкозы в крови, которая является предостерегающим мероприятием во время сопутствующей терапии.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровня метотрексату. При введении НПЗЗ, включая диклофенак, менее чем за 24 часы до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексату в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗЗ, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗЗ.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗЗ, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в низших дозах, чем для больных, которые циклоспорин не получают.

Такролімус. При применении НПЗЗ из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗЗ и ингибитору кальциневрину.

Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПЗЗ. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПЗЗ.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗЗ может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить его эффект.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения его метаболизма.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодическое приложение не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Общие

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения препарата Доларен® с системными НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любой синергичной пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и при применении других НПЗЗ, без предыдущей экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни.

Как и другие НПЗЗ, Доларен® благодаря своим фармакодинамичним свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительную систему

При применении всех НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(блюет кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении всех НПЗЗ, включая диклофенак, необходимым является тщательное медицинское наблюдение; особенную осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечнику, кровотечению или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций более высок при увеличении дозы НПЗЗ, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае применения НПЗЗ, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск токсичного влияния на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечения начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, которые нуждаются сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств(например ингибиторов протонного насоса или мизопростолу).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Влияние на печенку

Нужен тщательный медицинский надзор, если Доларен® назначать пациентам с пораженной функцией печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПЗЗ, включая диклофенак, уровень одного и больше печеночные энзимы могут повышаться. Во время долгосрочного лечения препаратом Доларен® как предостерегающее мероприятие следует назначать регулярный надзор за функциями печенки.

Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения препарата Доларен® следует прекратить.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

Предостережения необходимы в случае, если Доларен® применять пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провокации нападения.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗЗ, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеке, особенное внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗЗ, в том числе препарату Доларен®, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальными), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Очевидно, наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Применение препарата Доларен® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка(СЧВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов со СЧВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, за необходимостью применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Пациенты должны быть проинформированы относительно возможности возникновения серьезных осложнений(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания) которые могут наступить в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПЗЗ, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Как и другие НПЗЗ, Доларен® может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом присматривать за больными с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, пациентов с отеком слизистой оболочки носа(назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще, чем в других, возникают реакции на НПЗЗ, похожие на обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованные специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается больных с аллергией на другие вещества, что проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Женщины, которые имеют осложнение с оплодотворением или те, кто проходил обследование в результате инфертильности, должны прекратить применение препарата Доларен®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, в которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость или иншипорушення со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет - по 1 таблетке 2-3 разы на сутки после еды.

Длительность лечения представляет не больше 5-7 дней и зависит от течения заболевания.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 14 лет представляет не больше 3 таблеток.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Диклофенак.

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может повлечь такие симптомы, как головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение.

В течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата перорально следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Парацетамол.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Нижеозначенные нежелательные эффекты включают такие, которые связаны с введением препарата Доларен® при условиях краткосрочного и долговременного приложения.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую и апластичну анемию), агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая и анафилактоидна реакция(включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (, включая отек лица, кожный зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках (обычно генерализуемые высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство ощущения вкуса, инсульт, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : расстройство зрения, затуманивания зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальни и медиастинальные нарушения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ, астма(включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, боль в эпигастрии, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальни кровотечения, блюют с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечнику с кровотечением или без нее или с перфорацией(иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста), колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит(в том числе язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, мембранные стриктуры кишечнику, панкреатит.

Гепатобіліарні расстройства: увеличение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, крапивница, буллезное высыпание, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата : реакция в месте инъекции, боль, затвердение, отек, некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

№ 4(4х1) - по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в бумажном конверте;

№ 200(4х50) - 50 бумажные конверты № 4 в коробке из упаковочного картона;

№ 10 - по 10 таблетки в блистере;

№ 10(10х1) - по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру коробке из упаковочного картона;

№ 100((10х1)х10) - 10 коробки № 10(10х1) коробке из упаковочного картона;

№ 100(10х10) - по 10 таблетки в блистере, по 10 блистеры в коробке из упаковочного картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, вблизи завода Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджіпура- 387411, Кхеда, Индия.