Флюколд®

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ФЛЮКОЛД®

(FLUCOLD®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеина безводного 30 мг, фенилпропаноламину гидрохлориду 25 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, желатин, повидон K - 30, краситель Понсо 4R(E 124), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216).

Врачебная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Клинические характеристики.

Показание. Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций(ОРВИ) и гриппа, которые сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, нежитем и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Выраженные нарушения функции печенки и почек. Урожденная гипербилирубинемия, тяжелая артериальная гипертензия; аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, гипертиреоз, пилородуоденальна обструкция, сахарный диабет, бронхиальная астма, закритокутова глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения. Пожилой возраст.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 6 часы, но не больше 4 таблеток на сутки. Длительность лечения - до 5 дней.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, крапивница, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита.

Гепатобіліарні расстройства: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипергликемичной запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

Со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Передозировка. При передозировке парацетамолу в первые 24 часы появляются бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, который проявляется болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит).

Употребление взрослым 10 г или больше парацетамолу, особенно одновременно с алкоголем, и свыше 150 мг парацетамолу на кг массы тела ребенком может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной запятой и летального следствия. Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке фенилпропаноламину гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии).

Лечение: В течение первых 6 часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с дальнейшей госпитализацией больного.

В течение первых 8 часы после передозировки - применения метионина перорально или внутривенное введение цистеамину или N- ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии - применение α-, β-адреноблокаторив.

Применение в период беременности или кормления груддю. Противопоказано.

Деть. Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Особенности применения. Не превышать отмеченную дозу.

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, которые содержат алкоголь.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; эпилепсия; аденома простаты; нарушение сердечного ритма; феохромоцитома; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может вызывать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Если высокая температура хранится в течение 3 дней и больше или повышается опять, а боль не прекращается на протяжении 5 дней, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат содержит краситель повидон К- 30 как вспомогательное вещество, которое может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например варфарину). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилпропаноламину гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенілпропаноламін с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное применение препарата из: снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата предопределена свойствами парацетамолу, кофеину, фенилпропаноламину гидрохлориду и хлорфенирамину малеату, которые входят в состав препарата. Парацетамол имеет жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов.

Кофеин делает стимулювальну действую на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудо-двигательний центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Фенілпропаноламіну гидрохлорид - делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат. Имеет антигистаминную и холиноблокуючу действую. Блокируя H1- рецепторы, делает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні свойства Флюколду® обусловлены фармакокинетикой каждого ингредиента препарата. Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы после приема. Он метаболизуеться в печенке и выводится главным образом с мочой в форме глюкуронидних и сульфатных конъюгатив. Менее 5 % выводится в неизменном состоянии. Период полувыведения - от 1 до 4 часов. Препарат равномерно распределяется по всем жидкостям организма, приблизительно 25 % его связывается с протеинами плазмы крови.

Хлорфеніраміну малеат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Приблизительно 25 % связывается с протеинами плазмы. Фенілпропаноламін после перорального приема легко всасывается, пиковые концентрации в плазме достигаются через 1-2 часы; среднее время полувыведения - 2-3 часы. Фенілпропаноламін значительно метаболизуеться в организме, выводится преимущественно с мочой. Кофеин быстро абсорбируется и распределяется по всем тканям и жидкостям организма, включая ЦНС, эмбрионные ткани и грудное молоко. Он быстро метаболизуеться и выводится с мочой. Период полураспада в плазме представляет приблизительно 3 часы. 70 % дозы выводится с мочой.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, без оболочки, с насечкой и надписью "MSSK" с одной стороны и "FLUCOLD" - из другого.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. № 4 - по 4 таблетки в стрипи в бумажном конверте;

№ 12 - по 4 таблетки в стрипи, по 3 таких стрипа в картонной коробке;

№ 200 - по 4 таблетки в стрипи в бумажном конверте, по 50 таких конвертов

в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение.

Сьорвей №110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, вблизи завода Кока Кола, Н.Х. №8, Каджіпура - 387411, Кхеда, Индия.