Флюколд®- N

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЮКОЛД®- N

(FLUCOLD®-N)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 5 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, желатин, магнию стеарат, сорбиту раствор(Е 420), Повідон К- 30, натрию бензоат(Е 211), краситель Ponceau 4R(Е 124), вода очищена.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, непокрытые оболочкой таблетки розового цвета с темно-розовыми вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата предопределена свойствами парацетамолу, кофеину, Фенилефрину гидрохлорида и хлорфенирамину малеату, которые входят в состав препарата. Парацетамол делает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибуванням синтезом простагландинов.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и судинноруховий центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Фенилефрину гидрохлорид делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат делает антигистаминную и холиноблокуючу действую. Блокируя

H1- рецепторы, делает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, что сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, нежитем и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Хронические обструктивные заболевания легких. Эмфизема. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости. выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда. Тромбоз периферических артерий. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозувальна язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная гипербилирубинемия. Тяжелая артериальная гипертензия. Аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пілородуоденальна обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Закритокутова глаукома. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушение сна. Эпилепсия. Одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, β-блокаторами. Пожилой возраст пациента(от 60 лет).

Период беременности или кормления груддю. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например варфарину и других кумаринов) с повышением риска кровотечения в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенилефрин может вызывать нежелательные реакции при одновременном приложении из индаметацином и бромкрептином(тяжелая артериальная гипертензия). Применение Фенилефрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное применение препарата из: снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может повлечь опасный подъем артериального давления.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу.

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, которые содержат алкоголь.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбиту раствор(Е 420). Если у пациента установлена непероносимисть некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель Ponceau 4R(Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом Флюколд®- N следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 3-4 часы, но не больше 4 таблеток на сутки. Интервал между приемами представляет не менее 4 часов. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолу. В первые 24 часы появляются бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль.
При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, который проявляется болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие.

Применение взрослым 10 г или больше парацетамолу, особенно одновременно с алкоголем, и свыше 150 мг парацетамолу на 1 кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной запятой и летального следствия. Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение. В течение первых 6 часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с дальнейшей госпитализацией больного.

В течение первых 8 часы после передозировки - применения метионина перорально или внутривенное введение цистеамину или N- ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой артериальной гипертензии - применение α- и β-адреноблокаторив.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек; мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона); токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические нападения, тревожность; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте(аспирину) и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, диарея, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатотоксическое действие, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови : анемия, в том числе гемолитическая; тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущения сердцебиения.

Другие: повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможное ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты, ванилилмигдалевой кислоты и катехоламинов в моче.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

№ 4 - по 4 таблетки в стрипи в бумажном конверте;

№ 12 - по 4 таблетки в стрипи, по 3 стрипи в картонной коробке;

№ 200 - по 4 таблетки в стрипи в бумажном конверте, по 50 конверты в картонной коробке.

Категория отпуска

№ 4; № 12 - без рецепта, № 200 - за рецептом.

Производитель

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Сьорвей №110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, вблизи завода Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджіпура - 387411, Кхеда, Индия.