Диабрекс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАБРЕКС®

(diabrex®)

Состав

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит глимепириду 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), целлюлоза микрокристаллическая, повидон(K30), магнию стеарат, красители: таблетки 1 мг - железа оксид красен(E 172); таблетки 2 мг - железа оксид желт(E 172), индигокармин алюминиевый лак(E 132); таблетки 3 мг - железа оксид желт(E 172); таблетки 4 мг - индигокармин алюминиевый лак(E 132).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продовгувати таблетки, с линией разлома с обеих сторон, с возможными вкраплениями; таблетки 1 мг - розового цвета; таблетки 2 мг - зеленого цвета; таблетки 3 мг - свитло-жовтого цвета; таблетки 4 мг - светло-голубого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиабетические средства. Гіпоглікемізуючі средства, за исключением инсулинов.

Код АТХ А10В В12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Глімепірид - это гипогликемическое вещество, активное при пероральном приложении, которая принадлежит к группе сульфонилсечевини. Его можно применять при сахарном диабете ІІ типа.

Глімепірид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилсечевини, такой эффект основывается на возвышенности чувствительности клеток поджелудочной железы до физиологичной стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид делает выраженное позапанкреатичну действие, которое также характерная и для других препаратов сульфонилсечевини.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилсечевини регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и, путем открытия кальциевых каналов, приводит к увеличению притоку кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глімепірид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилсечевини.

Позапанкреатична активность. К позапанкреатичних эффектам принадлежат, например, улучшения чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшению утилизации инсулина печенкой.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями(мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировка глюкозы в эти ткани является ограниченной скоростью этапа утилизации глюкозы. Глімепірид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, которая приводит к стимуляции увлечения глюкозы.

Глімепірид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипази С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глімепірид подавляет продуцирование глюкозы в печенке путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфату, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза представляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепириду является дозозависимым и воссоздаваемым. Физиологичная реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепириду хранится.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепириду при применении препарата за 30 минуты до употребления еды или непосредственно перед принятием еды. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль на протяжении 24 часов обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилировал метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации из метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом, сравнительно с монотерапией метформином у пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформину.

Применение в комбинации из инсулином. Даны относительно применения препарата в комбинации из инсулином ограничены. Для пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепириду, можно начать сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особенные категории пациентов.

Деть, в том числе подростки. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с беспечностью у детей, сравнительно с взрослыми пациентами с сахарным диабетом ІІ типа, не было выявлено. Данных относительно долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступность. Принятие еды не имеет значительного влияния на всасывание, а лишь кое-что замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови(Cmax) достигаются приблизительно через 2,5 часы после перорального применения препарата(средний показатель представляет 0,3 мкг/мл при принятии многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC(площадь под кривой "концентрация - время").

Распределение. Глімепірид имеет очень низкий объем распределения(около 8,8 л), которое приблизительно равняется объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы(больше 99 %) и низкий клиренс(около 48 мл/хв).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глімепірид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, что отвечают многократному режиму дозирования, представляет приблизительно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После принятия одноразовой дозы глимепириду, меченого радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35 % - в калении. Неизмененное вещество в моче не оказывалось. В моче и калении оказываются два метаболити, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печенке(главный фермент CYP2C9), один из которых есть гидроксипохидним, а другой - карбоксипохидним. После перорального применения глимепириду терминальные периоды полувыведения этих метаболитив представляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после одноразового приложения и многократного принятия препарата один раз на сутки не выявило достоверных отличий. Межиндивидуальная вариабельнисть была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особенные категории пациентов.

Фармакокінетичні параметры у мужчин и женщин, равно как и в молодых и лиц пожилого возраста(от 65 лет), были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепириду и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, предопределено более быстрым выведением в результате меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитив нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокінетичні показатели у пациентов, которые перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таким у здоровых добровольцев.

Деть, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после одноразового приложения 1 мг глимепириду в сытом состоянии у детей(возрастом 10-17 годы) с сахарным диабетом ІІ типа продемонстрировало, что средние показатели AUC(0 - last), Cmax и t1/2 были подобны тем, что раньше наблюдались у взрослых.

Доклинические данные из безопасности. Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные ровные экспозиции у человека, который указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамичной действием препарата(гипогликемией). Эти результаты были получены в пределах традиционных фармакологических исследований из безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних(какие охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсичного влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета ІІ типа, при неэффективности диеты, дозированных физических нагрузок и снижения массы тела.

Противопоказание

Діабрекс не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета И типа, диабетического кетоацидоза, диабетической запятой. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функций почек или печенки. В случае тяжелых нарушений функций почек или печенки нужно перевести пациента на инсулин.

Діабрекс нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, который входит в состав препарата, к производным сульфонилсечевини или к другим сульфаниламидным препаратам(риск развития реакций повышенной чувствительности).

Период беременности или кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Діабрекс с определенными лекарственными средствами может вызывать как послабление, так и усиление гипогликемического действия глимепириду. Поэтому другие препараты следует принимать только при согласии(или назначением) врача. Глімепірид метаболизуеться с помощью цитохрома P450 2C9(CYP2C9). Известно, что в результате одновременного принятия индукторов(например, рифампицину) или ингибиторов CYP2C9(например, флуконазолу) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия іn vivo показали, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепириду приблизительно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепириду и других производных сульфонилсечевини.

Потенціація эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия может возникать в случае одновременного приложения из глимепиридом таких препаратов как фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторый сульфонамид длительного действия, метформин, тетрациклини, салицилаты и пара-аминосалицилова кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолону антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин(высокие дозы парентеральный), фибрати, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиди.

Послабление эффекта снижения уровня глюкозы у крови и увеличения этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарства: естрогени и прогестагени; салуретики, тиазидови диуретики; препараты, которые стимулируют функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазину, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота(высокие дозы) и ее производные; слабительные средства(долговременное приложение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетозоламид.
Антагонисты H2- рецепторов, блокаторы беты, клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к послаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под воздействием симпатолитикив, таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепириду непредсказуемым образом.

Глімепірид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевелам связывается из глимепиридом и уменьшает всасывания последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу.

Особенности применения

Діабрекс необходимо принимать незадолго до или во время принятия еды.

В первые недели лечение может существовать повышенный риск развития гипогликемии, потому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска принятия еды лечения препаратом Діабрекс может повлечь гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии принадлежат головная боль, сильное чувство голода, тошнота, блюет, повышенная утомляемость, апатия, сонливость, расстройства сна, повышения двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутывание сознания, нарушения вещания и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружения, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые конвульсии, сонливость и потеря сознания вплоть до запятой, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут быть присутствующие признаки адренергической контррегуляции, такие как вспотел, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным употреблением углеводов(сахар). Искусственные подсластители неэффективные.

Из опыта применения других производных сульфонилсечевини известно, что, невзирая на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть опять.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда - госпитализации.

К факторам, которые содействуют развитию гипогликемии, принадлежат:

- нежелание или(особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание или пропуск принятия еды или период голодания;

- нарушение диеты;

- несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском принятия еды;

- нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печенки;

- передозировка препаратом Діабрекс;

- определены декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии(например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней судьбы гипофизу или кори надпочечников);

- одновременное приложение некоторых других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение препаратом Діабрекс требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержимого гликозилеваного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Діабрекс необходимо регулярно контролировать показатели функции печенки и гематологические показатели(особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях(например, травма, незапланированы хирургические вмешательства, инфекции, которые сопровождаются повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Діабрекс пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки или пациентам, которые находятся на диализе, отсутствующий. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печенки показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази препаратами сульфонилсечевини может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид принадлежит к классу препаратов сульфонилсечевини, его след с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Им следует назначать альтернативные препараты, которые не содержат сульфонилсечевину.

Діабрекс содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, которые имеют довольно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Риск, связанный с диабетом.

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательным образом контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременную с сахарным диабетом необходимо перевести на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный из глимепиридом.

Нет данных относительно применения глимепириду беременным женщинам. В соответствии с результатами экспериментов с животными, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепириду(гипогликемией). Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя(см. раздел "Противопоказания").

Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно быстрее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления груддю.

Во избежание попадания препарата глимепирид вместе с грудным молоком матери в организм ребенка и возможного вредного влияния на нее, этот препарат не следует принимать женщинам в период кормления груддю. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления груддю(см. раздел "Противопоказания").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии или, например, через ухудшение зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной(например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентов следует предостерегать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или вовсе не могут распознавать у себя симптомы-предсказатели гипогликемии, и тех, у кого нападения гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, или стоит при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано применением таблеток или инсулина.

Доза лекарственного средства устанавливается индивидуально на основе данных об уровне гликемии и глюкозурии.

Рекомендованная начальная доза представляет 1 мг Діабрексу на сутки. Если такая доза позволяет достичь контролируемости заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.

В случае неудовлетворительного контроля за уровнем гликемии дозу следует постепенно увеличивать до 2 или 3, или 4 мг глимепириду на сутки, добавляя по 1 мг с интервалом в 1-2 недели.

Доза сверх за 4 мг на сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза - 6 мг Діабрексу на сутки.

Если максимальная суточная доза глимепириду не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепириду, лечения инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным надзором врача.

Если максимальная суточная доза метформину не обеспечивает достаточного гликемичного контроля, можно начать сопутствующую терапию пациента глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформину, прием глимепириду следует начать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желательный уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным надзором врача.

Таблетку глимепириду принимать внутренне, не розжовуючи, непосредственно перед или во время завтрака, или основного первого приема еды, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки.

Ошибки в применении лекарственного средства, например, забування принять дежурную дозу никогда нельзя исправлять путем следующего приема высшую дозу.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепириду в дозе 1 мг на сутки, это значит, что течение болезни можно контролировать только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости сахарного диабета сопровождается повышением чувствительности до инсулина, потому во время курса лечения потребность в глимепириди может уменьшаться. С целью избежания гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у пациента изменяется вес тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход от пероральных сахароснижающих средств на глимепирид.

Во время перехода от пероральных сахароснижающих средств следует учитывать дозу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если сахароснижающее средство имеет длинный период полувыведения, перед началом принятия глимепириду рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие адитивной действия двух средств.

Рекомендованная начальная доза - 1 мг глимепириду на сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом эффективности лечения.

Переход от инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом ІІ типа, которые получают инсулин, может быть показанная замена его на глимепирид. Такой переход следует проводить под пристальным надзором врача.

Деть.

Существующих данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, потому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часы, после всасывания препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, блюет и боль в эпигастрии. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушения координации, сонливость, запятая и судороги.

Лечение передозировки. Лечение заключается в первую очередь в препятствии абсорбции препарата. Для этого необходимо вызывать блюет, а потом выпить воду или лимонад с активированным углем(адсорбент) и сульфатом натрия(слабительное). Если принять большое количество глимепириду, показано промывание желудка, после чего − применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходимая госпитализация к отделению реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы : в случае необходимости - сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а потом - вливание 10 % раствора, постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение - симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Діабрекс, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательным образом корректировать учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции

Исходя из опыта применения глимепириду и других производных сульфонилсечевини, во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции, нижеприведенные за классами органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения, : те, которые возникали очень часто, : ³ l/10; часто: ³ 1/100 к <1/10; нечасто: ³ 1/1000 к < 1/100; редко: ³ 1/10000 к <1/1000; очень редко: <1/10000); не известно(нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратными потом отмены препарата.

Частота неизвестна: в ходе писляреестрацийного наблюдения регистрировались случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпури.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластичний васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать к тяжелым формам, сопровождаясь одышкой, снижением артериального давления и иногда шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия из сульфонилсечевиной, сульфонамидом или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза(детальнее см. в разделе "Особенности применения"). Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, предопределенные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, блюет, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобіліарні расстройства.

Неизвестно: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печенки(например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание, крапивницу и фоточувствительность.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения "польза/риск" применения этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в 1 блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной упаковке для таблеток по 2 мг и 4 мг; по 3 блистеры в картонной упаковке для таблеток по 1 мг и 3 мг.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БІОФАРМ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.